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1、第11卷第22期·總第174期2013年11月·下半月刊◎八味益腎丸的質(zhì)量控制研究蘇國(guó)林李君(頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，承德067000)摘要：目的建立八味益腎丸的質(zhì)量控制方法。方法采用TLC法對(duì)蠶蛾和當(dāng)歸進(jìn)行定性鑒別；采用HPLC法對(duì)淫羊藿苷進(jìn)行定量分析。結(jié)果薄層色譜斑點(diǎn)清晰，陰性對(duì)照無(wú)干擾；淫羊藿苷進(jìn)樣量在n0126~010756mg／m]范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=n9998)，平均加樣回收率為95．8％，RSD為0．31％。結(jié)論所建立的方法能準(zhǔn)確可靠地進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，重復(fù)性好，可作為本產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法。關(guān)鍵詞：八味益腎丸；淫羊藿苷；TLC；HPLC；質(zhì)量
2、控制doi：10．3969／j．issrL1672-2779．2013．22．119文章編號(hào)：1672-2779(2013)一22—0155—03Qtlditl~Co~~olofBaweiYI暑h鯽PIlIsSul￡o砌Ligun(Chengde，ngPharmaceuticalGroupCo．￡Chengde067000,china)Abstract：ObjectiveToestablisheffectivemethodsforthedeterminationofBaweiYishenPills．MethodsTLCwasperformedtoidentify
3、Silk—wormmothandangelicaBaweiYishenPills．HPLCwasusedtodeterminethecontentsoficariin．ResultsThespotsonTLCplateswereclearwithoutinterference．Thecalibrationcurveswerelinearwithintherangeof0．0126——0．0756nag／mlforieariin，theaveragerecoveryratewas95．8％，RSD0．31％．Conclusions：Themethodissimpl
4、e，reliable，accurateandreproducible．ItissuitableforthequalitycontrolofBaweiYishenPills．1：BaweiYishenPills；Icariin；TLC；HPLC；QualityControl八味益腎丸是根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)的有關(guān)記載，結(jié)合八味益腎丸樣品(頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司制)；乙腈當(dāng)代有關(guān)理論和臨床研究的最新成果及我們幾十年的為色譜純(美國(guó)Tedia公司)；水為雙蒸水；其余試劑臨床經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在治療腎陽(yáng)不足諸癥的優(yōu)均為分析純。勢(shì)，研制出的一種療效可靠、使用安全，服用方便的2
5、方法與結(jié)果中藥復(fù)方新藥，由蠶蛾和淫羊藿等藥味組成，臨床主2．1薄層鑒別要用于治療腎陽(yáng)不足，陽(yáng)痿、滑精以及氣怯神疲，畏2．1．1當(dāng)歸取本品2g，研碎，加乙醚10ml，浸漬1寒肢冷，腰膝酸軟等癥。年老、久病而見(jiàn)上述諸癥者小時(shí)，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)右掖糽ml使溶解，作為亦可用之。為有效地控制該制劑的質(zhì)量，本實(shí)驗(yàn)對(duì)其供試品溶液。照處方配比，除去當(dāng)歸，按八味益腎丸工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究，采用薄層色譜法對(duì)蠶蛾和當(dāng)歸藝制備當(dāng)歸陰性樣品。取當(dāng)歸陰性樣品，照供試品溶液進(jìn)行了鑒別，采用高效液相色譜法同時(shí)對(duì)淫羊藿苷進(jìn)制備方法同法制成陰性樣品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材行含量測(cè)定_1]。0．
6、5g，加乙醚10ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色1儀器與試藥譜法(中華人民共和國(guó)藥典，2010年版一部附錄ⅥB)島津LC-10A型高效液相色譜儀(島津LC-10AT試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各51，分別點(diǎn)于同一硅膠G泵；SPI)_M10A二級(jí)管陣列檢測(cè)器；CLASS-LC10色譜薄層板上，以正己烷一乙酸乙酯(9：1)為展開(kāi)劑，展工作站)；色譜柱：KromasilC18柱(250mm×4．6ram，開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試5m)，ALl04萬(wàn)分之一分析天平(上海梅特勒一托利品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相對(duì)應(yīng)的位置上，顯相同多儀器有限公司)
7、；AE240十萬(wàn)分之一分析天平(瑞士顏色的熒光主斑點(diǎn)。陰性樣品色譜則無(wú)此斑點(diǎn)。METTLER公司)；KQ-700DE數(shù)控超聲波清洗器(昆2．1．2蠶蛾取本品2g，研碎，加無(wú)水乙醇lOml，超聲處理10rnin，濾過(guò)，取濾液濃縮至2ml，作為供試品溶山市超聲儀器有限公司)；硅膠G(山東青島海洋化工研究所)。液。照處方配比，除去蠶蛾，按八味益腎丸工藝制備當(dāng)歸陰性樣品。取蠶蛾陰性樣品，照供試品溶液制備方法對(duì)照藥品和藥材均購(gòu)自中國(guó)藥品生物制品檢定所，同法制成陰性樣品溶液。另取蠶蛾對(duì)照藥材0．2g，加無(wú)淫羊藿苷對(duì)照品(批號(hào)：110737—200313)；當(dāng)歸對(duì)照藥水乙醇1
8、0rnl，同法制成對(duì)照藥
