工藝查證制度.doc

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1、工藝查證制度1．工藝查證的目的保證由所確定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品符合相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和相關(guān)顧客的要求。2．工藝查證的范圍對(duì)任何新配方、新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前應(yīng)驗(yàn)證其的確能適合常規(guī)生產(chǎn)，證明使用其規(guī)定的原輔料、設(shè)備、質(zhì)量控制等方法等，能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；對(duì)已生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和控制的資料為依據(jù)，驗(yàn)證其生產(chǎn)過(guò)程及其產(chǎn)品，能始終如一地符合質(zhì)量要求。3．責(zé)任人：生產(chǎn)部責(zé)任人、產(chǎn)品管管部負(fù)責(zé)人。4．內(nèi)容：4．1．工藝查證的主要內(nèi)容和時(shí)機(jī)在產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，下面幾個(gè)方面是需要查證的，并要求在檔案中有所記錄：4．1．1一些重要的生產(chǎn)與步驟，牛乳檢驗(yàn)

2、過(guò)程、殺菌過(guò)程、灌裝過(guò)程等工序、主要功效成分的檢測(cè)方法等對(duì)半成品或成品的質(zhì)量有影響的工序均應(yīng)列入工藝查證的內(nèi)容。4．1．2采用新工藝和方法或?qū)瞎に囘M(jìn)行改動(dòng)時(shí)應(yīng)連續(xù)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)、檢查已證明該工藝符合原要求，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，以確知所用原料及特定設(shè)備是否適用于常規(guī)生產(chǎn)以及確定的工藝，以能一貫地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。4．1．3對(duì)新引進(jìn)的設(shè)備及儀器啟用前，要驗(yàn)證其是否達(dá)到原設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)的技術(shù)參數(shù)。驗(yàn)證工作的范圍及次數(shù)根據(jù)設(shè)備而定。4．1．4要經(jīng)常檢查各級(jí)人員是否能遵守指定的的生產(chǎn)與質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程。對(duì)操作人員的技術(shù)水平及熟練程度，要驗(yàn)證其操作的正確性。4．1．5主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時(shí)

3、，要重點(diǎn)驗(yàn)證其是否符合原制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5．工藝查證實(shí)施的一般步驟（或程序）5．1提出查證計(jì)劃。查證計(jì)劃可以由各有關(guān)部門(mén)或項(xiàng)目小組以書(shū)面的方式提出。5．2建立工藝查證組織。可以有常設(shè)機(jī)構(gòu)和兼職機(jī)構(gòu)，也可根據(jù)不同的查證對(duì)象，分別建立由各有關(guān)部門(mén)組成的查證小組。該組織機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)有以下幾點(diǎn)：5．2．1負(fù)責(zé)查證管理的日常工作：5．2．2工藝查證制度的制訂及修訂；5．2．3年度計(jì)劃的制定及監(jiān)督；5．2．4工藝查證方案的起草或協(xié)調(diào)；5．2．5工藝查證文件的起草或協(xié)調(diào)5．3提出查證項(xiàng)目。查證項(xiàng)目可由各有關(guān)部門(mén)如技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制部門(mén)或工藝查證小組提出，工藝查證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。驗(yàn)證

4、時(shí)間的安排應(yīng)緊湊、有計(jì)劃。5．4制定工藝查證方案。工藝查證方案的主要內(nèi)容有工藝查證的目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需要的條件、測(cè)試方法和時(shí)間進(jìn)度表。工藝查證方案的起草程序?yàn)椋和ㄟ^(guò)查閱文獻(xiàn)資料確工藝查證所需要的各種標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查及試驗(yàn)范圍，確定工藝查證實(shí)施的步驟。方案內(nèi)容必須包括對(duì)驗(yàn)證對(duì)象用流程或文字所作的描述、驗(yàn)證的目標(biāo)和范圍，挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容，檢驗(yàn)方法以及認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此外，還應(yīng)包括工藝查證過(guò)程中的記錄和審批所需的各種表格。5．5組織實(shí)施。工藝查證實(shí)施須由幾個(gè)職能部門(mén)共同參與，查證方法及步驟按驗(yàn)證方案進(jìn)行。由于驗(yàn)證小組成員來(lái)自各個(gè)部門(mén)，一般來(lái)說(shuō)各個(gè)成員負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的方案部分

5、實(shí)施。預(yù)確認(rèn)階段主要對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查以及對(duì)供應(yīng)商的優(yōu)選。對(duì)要訂購(gòu)設(shè)備的考察應(yīng)從硬件、軟件、外圍條件及綜合評(píng)價(jià)寫(xiě)出考察報(bào)告，由專(zhuān)家論證后決策。5．6工藝查證報(bào)告。查證工作完成以后，各成員單位將結(jié)果整理匯總，負(fù)責(zé)人收到全部報(bào)告后，要與總負(fù)責(zé)人審查各份報(bào)告，此時(shí)可以以一個(gè)簡(jiǎn)要的技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，并根據(jù)驗(yàn)證的最終結(jié)果做出查證結(jié)論。5．7審批查證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告必須由驗(yàn)證方案的會(huì)簽人加以評(píng)論和批準(zhǔn)。在最終由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)以前，須按照GMP要求進(jìn)行審查，然后出具合格證明。5．8工藝查證文件管理。驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式保存。驗(yàn)證結(jié)束后，有關(guān)資料由

6、技術(shù)中心歸檔。