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《2014年3月FDA批準新藥概況-論文.pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、·藥訊薈萃·2014年3月FDA批準新藥概況2014年3月，F(xiàn)DA批出3個新分子實體藥品(表1)，曼原蟲病藥品Impavido(米替福新)和治療銀屑病關(guān)節(jié)為B-淀粉樣蛋白PET掃描造影劑Nettraceq、治療利什炎藥品Otezla(阿普斯特)。表12014年3月FDA批準新藥注：a)Bq為放射性強度單位貝可勒爾(Becqure1)的簡寫Neuraceq被用于13淀粉樣蛋白神經(jīng)炎斑塊密度的什曼原蟲病是利什曼原蟲引起的一種感染性疾病，又名正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像，對有認知損傷的成黑熱病，利什曼原蟲這種寄生蟲通過沙蠅叮咬傳播給人人的大腦神經(jīng)退行病理狀態(tài)進行活體評估，尤
2、其是阿爾類。該疾病主要發(fā)生在熱帶和亞熱帶地區(qū)。Impavido被茨海默病(AD)患者的大腦。雖然該成像劑沒有被定義批準治療3種主要類型利什曼原蟲?。簝?nèi)臟利什曼原蟲為應用于AD，但它可用于排除這種疾病。Neuraceq是病、皮膚利什曼原蟲病和黏膜利什曼原蟲病，ImpavidoFDA批準的第3種淀粉樣蛋白造影劑，另外兩個PET是FDA第一個批準的治療皮膚或黏膜利什曼原蟲病藥顯像劑florbetapir(Amyvid，禮來公司)和flutemetamol物。有4項臨床試驗評價Impavido的安全性和療效：(Vizamyl，GE醫(yī)療集團)分別在2012年與2013年獲得總共54
3、7例患者接受Impavido和183例患者接受一種批準。FDA批準Neuraceq是基于872名患者參與的全對比藥或一種安慰劑，試驗結(jié)果證實Impavido治療利球臨床試驗安全性數(shù)據(jù)和3項包括205名同意生命終結(jié)什曼原蟲病安全、有效。Impavido劑量和給藥方法為后捐贈大腦作驗尸患者的影像檢查研究。82名受試者的30-44kg體重患者：每日服用2次，共28d；45kg或大腦被驗尸分析確認B．淀粉樣神經(jīng)炎斑存在與否。82以上體重患者：每日服用3次，共28d。Impavido飯后例大腦PET與組織病理學的解釋相關(guān)性表明，Neuraceq應及時給藥減輕胃腸道不良反應。Impa
4、vido的使用說明能準確地檢測出大腦中中等至致密的B一淀粉樣蛋白書包括一個黑框警告警戒患者和衛(wèi)生保健專業(yè)人員藥物神經(jīng)炎斑塊，是估計活人這些斑塊密度的有用工具。可致胎兒危害，因此不應給予妊娠婦女。衛(wèi)生保健專業(yè)Neuraceq陽性掃描能顯示中度到密集淀粉樣蛋白神經(jīng)人員應勸告婦女在Impavido治療期間和隨后5個月內(nèi)炎性斑塊，神經(jīng)病理學的檢查已經(jīng)證實AD患者可出現(xiàn)應有效避孕。Impavido化學名十六烷磷酸膽堿，最初是這一數(shù)量的淀粉樣蛋白神經(jīng)炎性斑塊，但也可能出現(xiàn)在作為抗腫瘤藥物研制的一種烷基磷酸膽堿類藥物，具有其他類型神經(jīng)疾病患者或認知正常的老年人中。這種類細胞膜靶向性，在
5、動物試驗和臨床應用中均顯示出顯著型的掃描應該作為其他診斷評價的輔助工具，這種造影的選擇性抗腫瘤和抗原蟲活性。Impavido作為抗腫瘤藥劑用于預測癡呆或其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的進展。Neuraceq物主要用于乳腺癌表皮轉(zhuǎn)移的局部治療。Impavido對利成像應該獨立于患者的臨床信息來解釋，醫(yī)師在解釋什曼原蟲物種的特異性作用模式仍未清晰，其作用機制Neuraceq成像之前應接受培訓?？赡苌婕芭c脂質(zhì)(磷脂和甾醇類)相互作用，包括膜脂質(zhì)、Impavido獲“快速通道指定”、“優(yōu)先審評“和“孤細胞色素C氧化酶的抑制作用(線粒體功能)和凋亡樣兒藥”地位，被FDA批準用于治療利什曼原蟲病，
6、適細胞死亡。用于年齡≥12歲、體重≥30成年和青少年患者。利Otezla是一種磷酸二酯酶．4(PDE．4)的抑制劑，對上海醫(yī)藥2014年第35卷第9期(5月上)61·藥訊薈萃·環(huán)單磷酸腺苷(cAMP)特異性，PDE4抑制作用導致細bid，可明顯減低胃腸道癥狀。Otezla應整粒服用，不可胞內(nèi)cAMP水平增加。Otezla適用于治療有活動性銀屑粉碎、裂開或咀嚼藥片，有無食物均可。對Otezla或片病關(guān)節(jié)炎(PsA)的成年患者。大多數(shù)人首次發(fā)生銀屑劑中任何賦形劑超敏感的患者禁忌使用。Otezla的警告病后被診斷有PsA。PsA的主要體征和癥狀是關(guān)節(jié)痛、和注意事項為抑郁和體重減
7、輕，用Otezla治療的患者應僵硬和腫脹。當前被批準治療PsA的藥物包括皮質(zhì)類固由他們的衛(wèi)生保健專業(yè)人員定期監(jiān)視他們的體重。如果醇、腫瘤壞死因子阻斷劑和一種白介素．12／白介素一23發(fā)生不能解釋的或臨床上顯著的體重減輕，應考慮評價抑制劑。Otezla為患這種疾病的患者提供一種新的治療體重減輕和終止治療。在有抑郁和／或自殺想法或行為選擇，重要治療目標是緩解疼痛和炎癥并改善身體機能。史患者使用Otezla前，處方者應仔細權(quán)衡在這類患者中有3項臨床試驗涉及1493例PsA患者，評價Otezla的使用Otezla治療的風險和獲益?；颊?/p>
