丸劑工藝驗證.doc

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1、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題丸劑（濃縮丸）工藝驗證版本號NO.1制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)監(jiān)部頒發(fā)份數(shù)共2份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)監(jiān)部1、概述丸劑（濃縮丸）系指中藥材經(jīng)炮制、粉碎、提取等處理后與適宜的輔料通過制劑技術(shù)制成丸狀的制劑。丸劑（濃縮丸）質(zhì)量穩(wěn)定、服用劑量小、應(yīng)用方便。因是固體制劑，體積小，攜帶和儲運方便，生產(chǎn)機械化、自動化程度高，成本較低，故而在臨床上應(yīng)用廣泛。純化水2、丸劑（濃縮丸）制劑生產(chǎn)工藝流程圖藥材細(xì)粉干燥制丸混合配料浸膏包衣輔料配料選丸打光包衣選丸篩丸入庫包裝分裝外包裝材料內(nèi)包裝材料3、驗證目的通過對丸劑（濃縮丸）各關(guān)鍵工序項目進(jìn)

2、行驗證，以證實所設(shè)定的工藝路線和控制參數(shù)的穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4、驗證范圍：丸劑（濃縮丸）生產(chǎn)的關(guān)鍵工序。5、驗證對象本驗證以健脾丸（濃縮丸）為例進(jìn)行驗證，生產(chǎn)批號為：、、。6、驗證所需文件文件名稱存放地點配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合制劑車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合制劑車間丸劑制軟材崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合制劑車間制丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合制劑車間丸劑干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合制劑車間丸劑包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合制劑車間內(nèi)包瓶包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合制劑車間CH-150槽形混合機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合制劑車間WZ-120臥式中藥制丸機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合制劑車間BJT-800/1000荸薺式糖衣機標(biāo)準(zhǔn)操

3、作規(guī)程綜合制劑車間LZG-1.6螺旋振動干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合制劑車間ZS-0.7m2長方形藥丸篩分機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合制劑車間健脾丸（濃縮丸）中間體（半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢中心健脾丸（濃縮丸）中間體（半成品）檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心健脾丸（濃縮丸）成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心微生物限度檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心重量差異檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心7、驗證項目7.1制丸工序7.1.1驗證目的根據(jù)通過對制丸工序關(guān)鍵項目進(jìn)行驗證，以證實所設(shè)定的工藝路線和控制參數(shù)的穩(wěn)定性，確保制粒工序產(chǎn)品質(zhì)量。7.1.2驗證項目7.1.2.1制丸過程7.1.2.1.1丸粒外觀、均一性檢查7.

4、1.2.1.1.1檢查方法將制備好的軟材移至制丸間，按照《制丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《WZ-120臥式中藥制丸機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《BJT-800/1000荸薺式糖衣機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，操作結(jié)束后，隨機進(jìn)行取樣檢驗（每批抽200g規(guī)格濕丸10次），連續(xù)檢測3批。7.1.2.1.1.2檢查標(biāo)準(zhǔn)批與批之間丸重差異：±1g。外觀：丸粒應(yīng)圓滑。7.2丸粒干燥工序7.2.1驗證目的根據(jù)通過對丸粒干燥工序關(guān)鍵項目進(jìn)行驗證，以證實所設(shè)定的工藝路線和控制參數(shù)的穩(wěn)定性，確保丸粒干燥工序產(chǎn)品質(zhì)量。7.2.2驗證項目7.2.2.1水分、丸重檢查7.2.2.1.1檢查方法將濕丸移至丸劑干燥間，按照《丸劑干燥

5、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《LZG-1.6螺旋振動干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行干燥。將干燥后的丸粒移至篩丸選丸間，按照《ZS-0.7m2長方形藥丸篩分機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行選丸操作。操作結(jié)束后，按照《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行取樣檢驗，連續(xù)檢測3批。7.2.2.1.2檢查標(biāo)準(zhǔn)水分：應(yīng)為2.0%-4.0%。丸重：不得過37g/200丸。7.3包衣、打光工序7.3.1驗證目的根據(jù)通過對丸粒干燥工序關(guān)鍵項目進(jìn)行驗證，以證實所設(shè)定的工藝路線和控制參數(shù)的穩(wěn)定性，確保丸粒干燥工序產(chǎn)品質(zhì)量。7.3.2驗證項目7.3.2.1水分、重量差異、溶散時限檢查7.3.2.1.1檢查方法按照《丸劑包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《B

6、JT-800/1000荸薺式糖衣機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，操作結(jié)束后，按照《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行取樣檢驗，連續(xù)檢測3批。7.3.2.1.2檢查標(biāo)準(zhǔn)水分：不得過9.0%。重量差異：應(yīng)符合規(guī)定。溶散時限：應(yīng)在2小時內(nèi)全部容散。7.4內(nèi)包裝工序7.4.1驗證目的根據(jù)通過對丸劑內(nèi)包裝工序關(guān)鍵項目進(jìn)行驗證，以證實所設(shè)定的工藝路線和控制參數(shù)的穩(wěn)定性，確保丸劑內(nèi)包裝工序產(chǎn)品質(zhì)量。7.4.2驗證項目7.4.2.1瓶裝數(shù)量準(zhǔn)確性、微生物限度檢查7.4.2.1.1檢查方法按照《內(nèi)包瓶包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，操作結(jié)束后，按照《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行取樣檢驗，連續(xù)檢測3批。7.4.2.1.2檢查標(biāo)

7、準(zhǔn)200粒裝：準(zhǔn)確性為100%。微生物限度：應(yīng)符合規(guī)定。8、驗證結(jié)果評定及結(jié)果驗證小組根據(jù)驗證情況作出相應(yīng)評定及結(jié)論。9、擬訂再驗證周期驗證小組根據(jù)驗證結(jié)果，擬訂再驗證周期，報驗證小組組長批準(zhǔn)。