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《丸劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除 丸劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案編號(hào)：實(shí)施驗(yàn)證部門(mén)：生產(chǎn)部制定人日期年月日審核人所在部門(mén)簽字日期GMP管理辦公室總工程師質(zhì)監(jiān)室質(zhì)控室工程部固體制劑車間批準(zhǔn)人日期年月日此文檔僅供學(xué)習(xí)與交流此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員組長(zhǎng)姓名所在部門(mén)職務(wù)/職稱組員姓名所在部門(mén)職務(wù)/職稱此文檔僅供學(xué)習(xí)與交流此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除目錄1引言1.1概述1.2驗(yàn)證目的1.3依據(jù)2驗(yàn)證項(xiàng)目2.1生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)2.2混合的驗(yàn)證2.3制軟材的驗(yàn)證2.4制丸的驗(yàn)證2.5丸粒干燥的驗(yàn)證2.6鋁塑
2、包裝的驗(yàn)證3驗(yàn)證結(jié)論、評(píng)價(jià)及建議4再驗(yàn)證周期5附表6驗(yàn)證報(bào)告此文檔僅供學(xué)習(xí)與交流此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除1引言1.1概述逍遙丸是水丸混合、制丸、丸粒干燥、鋁塑熱合包裝等操作過(guò)程是逍遙丸生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，因此生產(chǎn)前必須進(jìn)行驗(yàn)證，然后進(jìn)行日常嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和控制。1.2驗(yàn)證目的：證明逍遙丸生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的逍遙丸成品。1.3依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）部頒標(biāo)準(zhǔn)逍遙丸生產(chǎn)工藝規(guī)程逍遙丸生產(chǎn)工藝流程圖工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)：此文檔僅供學(xué)習(xí)與交流此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除粉碎
3、過(guò)80目篩（1）（2）配料粉碎（5）（4）（3）溫水外包內(nèi)包選丸干燥拉平過(guò)篩制粒制軟材總混（6）30萬(wàn)級(jí)0控制區(qū)（7）鋁塑包裝（8）（9）（10））質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)1：檢查領(lǐng)用的原輔料是否與生產(chǎn)指令相符，是否有檢驗(yàn)合格證。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)2：檢查粉碎后藥粉細(xì)度是否達(dá)到80目要求。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)3：檢查所有藥粉是否混合均勻。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)4：檢查軟材的水分。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)5：檢查所制好的藥丸的重量及水分。此文檔僅供學(xué)習(xí)與交流此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)6：檢查所制好的藥丸必須全部通過(guò)5號(hào)篩，通過(guò)6號(hào)篩的為95%。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)7：檢查干燥溫度、時(shí)間，干燥后水分含量
4、是否符合要求。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)8：檢查選丸后的藥丸重量、外觀是否符合要求。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)9：檢查鋁塑包裝的質(zhì)量，熱封是否緊密。質(zhì)量控制點(diǎn)10：檢查外包裝的外觀質(zhì)量，殘損或印有批號(hào)的說(shuō)明書(shū)和小盒、大箱是否計(jì)數(shù)銷毀；入庫(kù)成品是否有產(chǎn)品合格證或寄庫(kù)證。制劑操作過(guò)程及工藝條件生產(chǎn)過(guò)程:配料粉碎混合制丸干燥包裝注：配料、粉碎、混合崗位在一般生產(chǎn)區(qū)，但按潔凈區(qū)要求管理。制丸、干燥、鋁塑包裝崗位在30萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)。外包裝崗位在一般生產(chǎn)區(qū)。設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容HD-1000A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證HD-1000A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔驗(yàn)證XXX制丸機(jī)驗(yàn)證XXX制丸機(jī)清潔驗(yàn)證微波隧道干燥機(jī)包裝機(jī)驗(yàn)證微波
5、隧道干燥機(jī)清潔驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證水系統(tǒng)驗(yàn)證壓縮空氣過(guò)濾系統(tǒng)效果驗(yàn)證此文檔僅供學(xué)習(xí)與交流此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除2、驗(yàn)證項(xiàng)目2.1生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)2.1.1目的：提供文字依據(jù)證明制劑生產(chǎn)工藝系統(tǒng)要素符合逍遙丸生產(chǎn)的必要條件，確保在此條件下生產(chǎn)出的逍遙丸符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.1.2系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)表（附表1）2.2總混的驗(yàn)證2.2.1驗(yàn)證目的：確認(rèn)工藝規(guī)程中總混操作程序確保始終如一生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.2.2相關(guān)文件總混標(biāo)準(zhǔn)操作程序HD-1000A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序HD-1000A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序逍遙丸中間產(chǎn)品質(zhì)
6、量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序逍遙丸中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程2.2.3設(shè)計(jì)驗(yàn)證程序及判定標(biāo)準(zhǔn)控制室內(nèi)溫度18~26℃、濕度45-65%，混合機(jī)在裝料70%的條件下進(jìn)行逍遙丸原粉混合，每次混合量分別為300、400、500、600、700公斤，混合時(shí)間分別為10、15、20分鐘。檢測(cè)水分和顏色均勻度。2.2.4總混試驗(yàn)記錄（附表2）2.3煉藥的驗(yàn)證2.3.1驗(yàn)證目的：確認(rèn)工藝規(guī)程中煉藥操作程序能確保始終如一的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.3.2相關(guān)文件煉藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序槽形混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序槽形混合機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序煉藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序此文檔僅供學(xué)習(xí)與交流此文檔收集于
7、網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除煉藥機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序槽形混合機(jī)驗(yàn)證槽形混合機(jī)清潔驗(yàn)證煉藥機(jī)驗(yàn)證煉藥機(jī)清潔驗(yàn)證逍遙丸中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序逍遙丸中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程2.3.3設(shè)計(jì)驗(yàn)證條件煉藥室為控制區(qū)，溫度20～26℃、濕度45-65%，在煉藥機(jī)正常開(kāi)機(jī)后，開(kāi)機(jī)加逍遙丸混合粉及適量的水運(yùn)行。檢查軟材手感、水分、時(shí)間。2.3.4煉藥試驗(yàn)記錄（附表3）2.4制丸的驗(yàn)證2.4.1驗(yàn)證目的：確認(rèn)工藝規(guī)程中制丸操作能始終如一的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.4.2相關(guān)文件制丸標(biāo)準(zhǔn)操作程序XXX制丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序XXX制丸機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序篩分機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序篩
8、分機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序制丸機(jī)驗(yàn)證制丸機(jī)清潔驗(yàn)證逍遙丸成
