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1、丸劑工藝驗證記錄1、文件檢查資料名稱存放地點檢查結果配料崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間□合格□不合格混合崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間□合格□不合格丸劑制軟材崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間□合格□不合格制丸崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間□合格□不合格丸劑干燥崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間□合格□不合格丸劑包衣崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間□合格□不合格內包瓶包裝崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間□合格□不合格CH-150槽形混合機標準操作規(guī)程綜合制劑車間□合格□不合格WZ-120臥式中藥制丸機標準操作規(guī)程綜合制劑
2、車間□合格□不合格BJT-800/1000荸薺式糖衣機標準操作規(guī)程綜合制劑車間□合格□不合格LZG-1.6螺旋振動干燥機標準操作規(guī)程綜合制劑車間□合格□不合格ZS-0.7m2長方形藥丸篩分機標準操作規(guī)程綜合制劑車間□合格□不合格健脾丸（濃縮丸）中間體（半成品）質量標準質檢中心□合格□不合格健脾丸（濃縮丸）成品質量標準質檢中心□合格□不合格健脾丸（濃縮丸）中間體（半成品）檢驗標準操作規(guī)程質檢中心□合格□不合格健脾丸（濃縮丸）成品檢驗標準操作規(guī)程質檢中心□合格□不合格取樣標準操作規(guī)程質檢中心□合格□
3、不合格微生物限度檢驗標準操作規(guī)程質檢中心□合格□不合格重量差異檢驗標準操作規(guī)程質檢中心□合格□不合格檢查人：復核人：檢查日期：年月日2、制丸工序檢查項目批號040401040402040403批與批之間丸重差異外觀評判結果□合格□不合格檢查人：復核人：檢查日期：年月日DZT-SOR-YZ-0793、丸粒干燥工序項目批號040401040402040403水分丸重評判結果□合格□不合格檢查人：復核人：檢查日期：年月日4、包衣工序項目批號040401040402040403水分重量差異溶散時限評判結
4、果□合格□不合格檢查人：復核人：檢查日期：年月日5、內包裝工序項目批號040401040402040403準確性微生物限度評判結果□合格□不合格檢查人：復核人：檢查日期：年月日DZT-SOR-YZ-079丸劑工藝驗證報告1、驗證項目及驗證結果驗證項目驗證項目實施部門實施日期驗證結果文件檢查質監(jiān)部、生產(chǎn)技術部□合格□不合格制丸工序檢查生產(chǎn)車間、質檢中心□合格□不合格干燥工序檢查生產(chǎn)車間、質檢中心□合格□不合格包衣工序檢查生產(chǎn)車間、質檢中心□合格□不合格內包裝工序生產(chǎn)車間、質檢中心□合格□不合格2、
5、驗證結論：□合格□不合格3、最終批準與評價根據(jù)對丸劑各關鍵工序項目的結果分析表明，完全符合所制訂的工藝路線和控制參數(shù)，按照制訂的工藝路線和控制參數(shù)，能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。4、驗證周期如無重大事故和變更，一般定為一年以后再進行驗證。批準人：驗證管理辦公室年月日DZT-STP-YZ-079第1頁共3頁技術標準文件標題丸劑（濃縮丸）工藝驗證版本號NO.1制訂人審核人批準人制訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質監(jiān)部頒發(fā)份數(shù)共2份生效日期分發(fā)部門質監(jiān)部1、概述丸劑（濃縮丸）系指中藥材經(jīng)炮制、
6、粉碎、提取等處理后與適宜的輔料通過制劑技術制成丸狀的制劑。丸劑（濃縮丸）質量穩(wěn)定、服用劑量小、應用方便。因是固體制劑，體積小，攜帶和儲運方便，生產(chǎn)機械化、自動化程度高，成本較低，故而在臨床上應用廣泛。2、丸劑（濃縮丸）制劑生產(chǎn)工藝流程圖3、驗證目的通過對丸劑（濃縮丸）各關鍵工序項目進行驗證，以證實所設定的工藝路線和控制參數(shù)的穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品質量。4、驗證范圍：丸劑（濃縮丸）生產(chǎn)的關鍵工序。5、驗證對象本驗證以健脾丸（濃縮丸）為例進行驗證，生產(chǎn)批號為：040401、040402、040403。6、
7、驗證所需文件文件名稱存放地點配料崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間混合崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間丸劑制軟材崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間制丸崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間丸劑干燥崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間丸劑包衣崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間內包瓶包裝崗位標準操作規(guī)程綜合制劑車間CH-150槽形混合機標準操作規(guī)程綜合制劑車間WZ-120臥式中藥制丸機標準操作規(guī)程綜合制劑車間BJT-800/1000荸薺式糖衣機標準操作規(guī)程綜合制劑車間LZG-1.6螺旋振動干燥機標準操作規(guī)程綜合制劑車間ZS-0.7m2長方
8、形藥丸篩分機標準操作規(guī)程綜合制劑車間健脾丸（濃縮丸）中間體（半成品）質量標準質檢中心健脾丸（濃縮丸）中間體（半成品）檢驗標準操作規(guī)程質檢中心健脾丸（濃縮丸）成品檢驗標準操作規(guī)程質檢中心取樣標準操作規(guī)程質檢中心微生物限度檢驗標準操作規(guī)程質檢中心重量差異檢驗標準操作規(guī)程質檢中心7、驗證項目7.1制丸工序7.1.1驗證目的根據(jù)通過對制丸工序關鍵項目進行驗證，以證實所設定的工藝路線和控制參數(shù)的穩(wěn)定性，確保制粒工序產(chǎn)品質量。7.1.2驗證項目7.1.2.1制丸過程7.1.2.1.1丸粒外觀、均一性檢查7.
