制藥實(shí)驗(yàn)室合規(guī)指南.pdf

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1、制藥實(shí)驗(yàn)室用戶安全與數(shù)據(jù)管理解決方案天平快速水份測(cè)定儀pH計(jì)滴定儀紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)移液器折光率儀與密度計(jì)熔點(diǎn)儀與滴點(diǎn)儀適用于藥廠的無(wú)縫實(shí)驗(yàn)室合規(guī)指南目錄1.制藥監(jiān)管環(huán)境41.1.監(jiān)管概述51.2.利用“良好測(cè)量管理規(guī)范”管理產(chǎn)品生命周期72.無(wú)縫遵循用戶和數(shù)據(jù)管理解決方案102.1.OneClick—強(qiáng)制合規(guī)的用戶界面102.2.LabXPC軟件—專業(yè)的合規(guī)解決方案133.天平和砝碼173.1.用于確保日常結(jié)果質(zhì)量的GWP認(rèn)證功能173.2.StatusLight?—天平準(zhǔn)備情況概覽193.3.使用外部砝碼執(zhí)行常規(guī)測(cè)試213.

2、4.為實(shí)驗(yàn)室天平提供的服務(wù)項(xiàng)目224.快速水份測(cè)定儀274.1.簡(jiǎn)單輕松的結(jié)果跟蹤和數(shù)據(jù)處理274.2.安全功能和日常性能測(cè)試284.3.為快速水份測(cè)定儀提供的服務(wù)項(xiàng)目295.pH計(jì)和電極33?5.1.智能電極管理(ISM)—數(shù)據(jù)安全和易于操作335.2.專業(yè)的電極監(jiān)測(cè)355.3.無(wú)線電時(shí)鐘—日期和時(shí)間的準(zhǔn)確性毋庸置疑365.4.為pH計(jì)和電極提供的服務(wù)項(xiàng)目376.通用和卡爾費(fèi)休滴定儀416.1.即插即用滴定管和電極416.2.滴定的測(cè)量不確定度426.3.安全樣品稱量436.4.方法驗(yàn)證446.5.LabX重新評(píng)估與計(jì)算456.

3、6.為通用和卡爾費(fèi)休滴定儀提供的服務(wù)項(xiàng)目477.紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)507.1.CertiRef?—藥典合規(guī)性自動(dòng)驗(yàn)證507.2.雜散光—基本參數(shù)527.3.為紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)提供的服務(wù)項(xiàng)目548.移液器568.1.移液器軟件可確保數(shù)據(jù)安全性和合規(guī)性568.2.為移液器提供的服務(wù)項(xiàng)目579.折光率儀和密度計(jì)609.1.LiquiPhysics密度計(jì)609.2.LiquiPhysics折光率儀619.3.為折光率儀和密度計(jì)提供的服務(wù)項(xiàng)目6210.熔點(diǎn)儀和滴點(diǎn)儀6610.1.超越系列熔點(diǎn)儀6610.2.超越系列滴點(diǎn)儀6710.3.

4、為熔點(diǎn)儀和滴點(diǎn)儀提供的服務(wù)項(xiàng)目6811.結(jié)論7212.其他資源7313.參考文獻(xiàn)74梅特勒-托利多《藥廠合規(guī)指南》31.制藥監(jiān)管環(huán)境制藥制藥行業(yè)監(jiān)管非常嚴(yán)格。即使不是開(kāi)展業(yè)務(wù)的先決條件，國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)（例如良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)）也變得越來(lái)越重要。公司正在分配大量資源，以確保實(shí)施規(guī)定并進(jìn)行過(guò)程驗(yàn)證。1監(jiān)但是，規(guī)定通常只提供寬泛的指導(dǎo)（例如必須校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備），還需要制造商對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定義，以便管確保符合規(guī)定（例如校準(zhǔn)頻率）。這種蓄意模糊為制造商使質(zhì)量控制程序適應(yīng)特定的過(guò)程要求提供了必要的靈活性，但同時(shí)也使他們對(duì)哪些規(guī)范具有權(quán)威性

5、感到迷惑。因此，深入了解法規(guī)、過(guò)程、技術(shù)環(huán)和計(jì)量對(duì)確保合規(guī)性至關(guān)重要。境圖1：正確的化學(xué)分析和稱量應(yīng)用結(jié)果在整個(gè)質(zhì)量過(guò)程中具有重要作用制藥生產(chǎn)中的化學(xué)分析或稱量應(yīng)用通常只是復(fù)雜過(guò)程中的一部分。但是，稱量應(yīng)用會(huì)明顯影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和完整性。例如，pH測(cè)量對(duì)于實(shí)現(xiàn)分配或配方過(guò)程中批次的統(tǒng)一性和一致性至關(guān)重要。計(jì)劃購(gòu)買新的分析或稱量解決方案時(shí)，公司通常會(huì)根據(jù)相關(guān)的法規(guī)和用戶要求(URS)文檔中的公司流程確定要求。一旦選擇并安裝了儀器后，必須進(jìn)行設(shè)備認(rèn)證和流程驗(yàn)證（若需要），以便證明安裝的解決方案滿足URS中規(guī)定的要求以及符合規(guī)定和流

6、程規(guī)范。分析或稱量應(yīng)用的相關(guān)規(guī)定有哪些？例如，應(yīng)該如何選擇、安裝并驗(yàn)證稱量系統(tǒng)？應(yīng)該如何制定維護(hù)和服務(wù)流程？本指南旨在概述與制藥實(shí)驗(yàn)室的分析和稱量流程相關(guān)的監(jiān)管環(huán)境，并推薦符合標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性解決方案。具體而言，本指南將介紹制藥行業(yè)如何利用具備高科技功能以及巧妙設(shè)計(jì)的先進(jìn)產(chǎn)品，確保在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)遵守法規(guī)。4梅特勒-托利多《藥廠合規(guī)指南》1.1.監(jiān)管概述在制藥過(guò)程中，國(guó)內(nèi)和國(guó)際一系列法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均可提供指導(dǎo)，以幫助確保產(chǎn)品的安全性和功效。以下章節(jié)將介紹其中最主要的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。1.1.1.良好生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)良好生產(chǎn)管理規(guī)范

7、(GMP)可視為最重要的法規(guī)，定義了藥品安全、有效生產(chǎn)的規(guī)則。GMP法規(guī)并非指導(dǎo)說(shuō)明，但包含了制造商必須遵循的基于一般準(zhǔn)則的指南。例如，這些準(zhǔn)則包括流程驗(yàn)證、記錄、操作人員培訓(xùn)或防止交叉污染。但是，它們通常參考藥典，以了解適用于最終產(chǎn)品質(zhì)量控制的具體標(biāo)準(zhǔn)和方法。這需要由制造商根據(jù)GMP準(zhǔn)則設(shè)計(jì)生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制方案。大多數(shù)國(guó)家均已立法規(guī)定，藥廠必須遵循GMP程序并制定他們自己的GMP。但是，兩個(gè)主要機(jī)構(gòu)憑借其強(qiáng)勁的全球影響力推動(dòng)了GMP的普及。它們是美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)。FDA長(zhǎng)期以來(lái)一直在制藥

8、、食品和化妝品行業(yè)的程序和立法的制定中發(fā)揮主導(dǎo)作用。它規(guī)制了美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章(21CFR)。尤其是21CFR第210和211部分與藥品生產(chǎn)相關(guān)，也稱為“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)管理規(guī)范”(cGMP)2。如果美國(guó)以外的制造商希望將藥品出口到美國(guó)，則必須遵守F