醫(yī)療器械進入歐盟醫(yī)療器械市場要求.doc

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1、.入歐盟的相關(guān)知識一、歐盟國家（共31家）1、2004年5月1日前：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典；2、2004年5月1日加入：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立宛、塞浦路斯、馬耳他；3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA：挪威、列支敦士登、冰島、瑞士；4、新入歐盟：羅馬利亞、保加利亞；5、瑞士不要求產(chǎn)品攜帶CE標志。二、醫(yī)療器械CE認證的通用要求1、基本要求（總要求）（1）安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的圍，故亦稱風險分析）；（2）風險的可預(yù)防性或被消除

2、性，至少應(yīng)給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；（3）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；（4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命得到保證。）；（5）器械的儲存和運輸（應(yīng)保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。2、基本要求的具體包括如下14條：（1）器械設(shè)計和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護辦法。（2）生產(chǎn)者的設(shè)計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準則、生產(chǎn)者應(yīng)：首先應(yīng)盡可能降低甚至避免危險。其次，對無

3、法避免的危險采取適當?shù)姆雷o措施，包括安裝報警裝置；最后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。（3）器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。（4）在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。（5）器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。（6）副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。（7）化學、物理和生物性能（8）感染和微生物污染

4、。（9）組裝和環(huán)境因素（10）檢測器械（11）輻射防護..（12）帶有能源或與其他能源相連接的器械（13）生產(chǎn)者提供的操作信息（14）如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得三、申請CE認證（一）一般流程（所有的產(chǎn)品）1、確認出口國家。2、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。（1）若產(chǎn)品屬于這里所列22類中的任何一個，一般地講，則需要進行CE認證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。（2）某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。3、指定“歐盟授權(quán)代理”(Author

5、izedRepresentative)。（1）為了能確保前述CE標志(CEMarking)認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于28個EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境指定一家歐盟授權(quán)代理(AuthorizedRepresentative)。（2）4項要求：確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼

6、CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。4、確認認證所需的模式(Module)。5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構(gòu)”的選擇。（1）允許風險水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)歐盟的產(chǎn)品指令制造商選擇模式A:“部生產(chǎn)控制(自我聲明)”的方式進行CE認證。（2）風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB(NotifiedBody)。（3）介入對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到

7、CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構(gòu)NB(NotifiedBody)介入。模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構(gòu)NB參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應(yīng)的檢測報告，證書等。（4）目前，已經(jīng)有1200多家認證機構(gòu)獲得歐盟認可，這些認證機構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認證機構(gòu)并不可能針對所