醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療器械市場(chǎng)要求

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1、WORD文檔可編輯入俄羅斯的相關(guān)知識(shí)一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、根據(jù)1997年6月3日NO.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補(bǔ)充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，俄羅斯要求其本國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品及國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品必須先辦理注冊(cè)才可以銷(xiāo)售及使用。而對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入手續(xù)的批準(zhǔn)權(quán)屬俄聯(lián)邦衛(wèi)生與社會(huì)發(fā)展部門(mén)（TheFederalServiceforControloverHealthcarean

2、dSocialDevelopment，Roszdravnadzor），簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部。自俄羅斯的技術(shù)法規(guī)從2002年7月1日起開(kāi)始采用聯(lián)邦法律以后，俄羅斯政府不直接認(rèn)可其他國(guó)家的注冊(cè)證明。即使是已經(jīng)通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)程序才準(zhǔn)許入境。當(dāng)然，制造廠(chǎng)商若能提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)認(rèn)證文件，可以簡(jiǎn)化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中國(guó)獲得ISO認(rèn)證的企業(yè)，可簡(jiǎn)化質(zhì)量管理相關(guān)的檢查。由于俄羅斯的注冊(cè)程序相當(dāng)復(fù)雜。隨著法規(guī)要求的頻繁變化，注冊(cè)所要求的文件也經(jīng)常發(fā)生變化，并且注冊(cè)手續(xù)的繁簡(jiǎn)程度在很大程度

3、上取決于對(duì)政策和相關(guān)機(jī)構(gòu)的熟知程度。因此，要在俄羅斯通過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，最好通過(guò)以下方式：在俄羅斯成立一家分公司，或委托俄羅斯的經(jīng)銷(xiāo)商、代理機(jī)構(gòu)或咨詢(xún)公司進(jìn)行操作。如有需要，還可以由申請(qǐng)注冊(cè)公司的授權(quán)代表與注冊(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行面對(duì)面的溝通。三、俄羅斯的國(guó)家認(rèn)證是GOST認(rèn)證。（一）認(rèn)證1、法律法規(guī)體系（俄羅斯強(qiáng)制認(rèn)證體系）（1）在俄羅斯市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，根據(jù)其性質(zhì)的不同可能需要一種或多種認(rèn)證要求。目前俄羅斯國(guó)內(nèi)有16個(gè)強(qiáng)制認(rèn)證體系，如GOSTR認(rèn)證、防火安全認(rèn)證、衛(wèi)生認(rèn)證、植物管理、環(huán)保(臭氧)、建筑和建筑師管理、電信、

4、軍事、警察等認(rèn)證體系；對(duì)于電子類(lèi)產(chǎn)品，主要涉及GOSTR認(rèn)證，衛(wèi)生認(rèn)證體系，防火認(rèn)證體系和通信產(chǎn)品認(rèn)證這4種強(qiáng)制性的認(rèn)證/許可要求；其中最主要的強(qiáng)制認(rèn)證體系是俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系。（2）俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系(GOSTR)是由俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量認(rèn)證委員會(huì)(Gosstandart)根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦《產(chǎn)品和服務(wù)認(rèn)證法》、《技術(shù)調(diào)控法》等聯(lián)邦法令的授權(quán)而建立的。2、相關(guān)法律法規(guī)俄羅斯聯(lián)邦《產(chǎn)品和服務(wù)認(rèn)證法》規(guī)定了兩種類(lèi)型的認(rèn)證---強(qiáng)制認(rèn)證和自愿認(rèn)證。（二）GOSTR認(rèn)證1、概述（1）GOSTR認(rèn)證(GOSTRCertifica

5、tion)也稱(chēng)GOST認(rèn)證(GOST是“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”的縮寫(xiě)，R表示俄羅斯)，即俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，是一種對(duì)俄羅斯制造商和出口到俄羅斯市場(chǎng)的出口商都非常重要的認(rèn)證。（2）根據(jù)俄羅斯法律，商品如果屬于強(qiáng)制認(rèn)證范圍，不論是在俄羅斯生產(chǎn)的，還是進(jìn)口的，都應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行的安全的規(guī)定通過(guò)認(rèn)證并獲得GOST證書(shū)(俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)合格證書(shū)對(duì)出口到俄羅斯的商品，GOST證書(shū)是需要提交給俄羅斯海關(guān)的必備文件之一)。（3）GOSTR認(rèn)證涵蓋的產(chǎn)品范圍很寬，包括工業(yè)的、機(jī)械的、電子的以及消費(fèi)品。例如食品、化妝品和玩具等等。根據(jù)俄羅斯認(rèn)可機(jī)構(gòu)GOSSTAN

6、DARD的規(guī)定，超過(guò)50%的俄羅斯市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品必須加貼GOSTR符合性標(biāo)志。技術(shù)資料專(zhuān)業(yè)分享WORD文檔可編輯2、GOST證書(shū)批準(zhǔn)程序（1）GOSTR證書(shū)，是在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估并確認(rèn)其符合俄羅斯安全標(biāo)準(zhǔn)之后頒發(fā)的。評(píng)估過(guò)程根據(jù)證書(shū)類(lèi)型可包括型式測(cè)試和對(duì)技術(shù)文檔的評(píng)估，或加上工廠(chǎng)審核，監(jiān)督性抽查、分析、采樣等。（2）GOSTR證書(shū)分兩種類(lèi)型。一種是交付批證書(shū)，是指外貿(mào)合同中所列的批次產(chǎn)品，該證書(shū)只對(duì)該批產(chǎn)品有效；第二種是成批生產(chǎn)證書(shū)，該證書(shū)又分為3年有效期和1年有效期。a3年有效的批量生產(chǎn)證書(shū)由GOSSTANDART認(rèn)

7、可的機(jī)構(gòu)有權(quán)頒發(fā)3年有效期的GOST證書(shū)，這種證書(shū)與具體的外貿(mào)合同無(wú)關(guān)，一旦通過(guò)認(rèn)證，在3年有效期內(nèi)，每出口一批產(chǎn)品，領(lǐng)取一份證書(shū)復(fù)印件，即可作為有效證明保證產(chǎn)品在俄羅斯銷(xiāo)售。和GOST證書(shū)一起，還可以領(lǐng)到使用俄羅斯國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GOST標(biāo)志)的許可證。標(biāo)志可直接用在商品上，也可以用在標(biāo)簽或附屬文件上，該種證書(shū)有以下特點(diǎn)：a)任何國(guó)家的制造商都可以申請(qǐng)?jiān)撟C書(shū)；b)需進(jìn)行工廠(chǎng)檢查，檢查員到現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)過(guò)程并抽取樣品；c)只對(duì)證書(shū)中所列的產(chǎn)品有效，工廠(chǎng)的其它產(chǎn)品不可以使用；d)需檢查生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量及衛(wèi)生特點(diǎn)；e)證書(shū)有效期

8、為3年；f）每年認(rèn)證機(jī)構(gòu)都要到工廠(chǎng)監(jiān)督檢查(1年1次)。b1年有效的批量生產(chǎn)證書(shū)這種證書(shū)的使用與3年有效的成批生產(chǎn)證書(shū)相似，區(qū)別是有效期為1年，申請(qǐng)這種證書(shū)有以下特點(diǎn):a)不需要工廠(chǎng)檢查，這樣可以為制造商節(jié)省許多費(fèi)用；b)需要送樣檢測(cè)，如果產(chǎn)品不方便送樣到檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室(比如體積大)，可以只核查技術(shù)文件；c