俄羅斯對進口醫(yī)療器械的注冊要求

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1、俄羅斯對進口醫(yī)療器械的注冊要求俄羅斯是一個人口大國，但其醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢，醫(yī)療需求與醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)能力形成矛盾，目前仍主要依賴于從西方大量進口藥品及醫(yī)療器械，且進口價格較高。據(jù)俄羅斯經(jīng)濟發(fā)展與貿(mào)易部的有關(guān)資料，在俄羅斯加入世界貿(mào)易組織后，進口藥品關(guān)稅有望從15%降至5%~6.5%，進口醫(yī)療器械有望為零關(guān)稅。這對我國醫(yī)療器械外銷市場來說，無疑是個大利好消息。因此，全面了解俄羅斯醫(yī)療器械準入制度是非常重要的。在近兩期的“海外”專欄中，浙江省藥品認證中心的馬琳榕工程師、甄輝高級工程師將就此進行詳細介紹?！　　　「鶕?jù)1997年6月3日NO.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部

2、條例》及其補充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標準，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫(yī)療器械準入手續(xù)的批準權(quán)屬俄聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部門（TheFederalServiceforControloverHealthcareandSocialDevelopment，Roszdravnadzor），簡稱衛(wèi)生部?！　　　∽远砹_斯的技術(shù)法規(guī)從2002年7月1日起開始采用聯(lián)邦法律以后

3、，俄羅斯政府不直接認可其他國家的注冊證明。即使是已經(jīng)通過了美國FDA認證和歐盟CE認證的產(chǎn)品，也必須經(jīng)過注冊程序才準許入境。當然，制造廠商若能提供符合國際標準的相關(guān)認證文件，可以簡化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中國獲得ISO認證的企業(yè)，可簡化質(zhì)量管理相關(guān)的檢查?！　　　∮捎诙砹_斯的注冊程序相當復(fù)雜。隨著法規(guī)要求的頻繁變化，注冊所要求的文件也經(jīng)常發(fā)生變化，并且注冊手續(xù)的繁簡程度在很大程度上取決于對政策和相關(guān)機構(gòu)的熟知程度。因此，要在俄羅斯通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，最好通過以下方式：在俄羅斯成立一家分公司，或委托俄羅斯的經(jīng)銷商、代理機構(gòu)或咨詢公司進行操作。

4、如有需要，還可以由申請注冊公司的授權(quán)代表與注冊機構(gòu)的相關(guān)專家進行面對面的溝通?！　∽赃^程　　　　整個注冊過程包括以下步驟：經(jīng)授權(quán)的公司代表向衛(wèi)生部注冊機構(gòu)中負責(zé)進口醫(yī)療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料；注冊機構(gòu)參照俄羅斯國家標準局的相關(guān)技術(shù)標準對文件進行審核，并決定該文件是否符合注冊要求；注冊機構(gòu)參照俄羅斯國家標準局的相關(guān)技術(shù)標準對文件進行更深入的審查，并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗的類型和范圍（如技術(shù)性能、臨床、毒理學(xué)等）；由國家器械研究院對產(chǎn)品進行相關(guān)檢測和指定醫(yī)療機構(gòu)進行臨床驗證（國家醫(yī)療器械研究院是負責(zé)產(chǎn)品檢測的權(quán)威機構(gòu)，其在每一個專業(yè)領(lǐng)域

5、都有一個負責(zé)專家，36個科分別負責(zé)各專業(yè)設(shè)備的技術(shù)評估）；注冊機構(gòu)得到檢驗結(jié)果后會進行最終審查，若符合要求，即通過認可并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。整個注冊流程短則4~6個月，長則一年，取決于產(chǎn)品需接受的檢驗與臨床內(nèi)容。設(shè)備類的醫(yī)療器械，如儀器、器具、裝置等通常需要技術(shù)維護的產(chǎn)品，其注冊證有效期限為10年；屬于醫(yī)療消耗品類的醫(yī)療器械，如診斷試劑、一次性用品等不需要技術(shù)維護的產(chǎn)品，其注冊證的有效期限為5年。注冊費用　　　　近日，俄羅斯衛(wèi)生部正式出臺了醞釀已久的藥品注冊分類標準（包括醫(yī)療器械），同時，正式注冊費用也有所上調(diào)。注冊費用分期支付的比例調(diào)整為預(yù)付80%~85

6、%受理注冊，余款（15%~20%）在領(lǐng)取證書時交付。具體注冊費用為小型器械2070美元；大型器械6000美元?！　　　∽允召M不含檢測及臨床試驗的費用。檢測費用由生產(chǎn)單位直接付給俄羅斯衛(wèi)生部檢測部門。臨床試驗的費用需根據(jù)生產(chǎn)單位與臨床研究單位的合同支付。算上增加的檢測費用、臨床試驗費用和咨詢機構(gòu)的傭金，整個注冊流程所需要的經(jīng)費相當可觀，一般成功獲得注冊證所付出的費用可能達到注冊費用的4～5倍?！　　　∽猿绦蚣白再M用應(yīng)由產(chǎn)品的生產(chǎn)單位負責(zé)與承擔(dān)，產(chǎn)品注冊證書也屬于生產(chǎn)單位所有。雖然在極少數(shù)情況下，會由俄羅斯的經(jīng)銷商來負責(zé)對產(chǎn)品的注冊，并承擔(dān)大部分或所有

7、的費用，但在這樣的情況下，注冊證書就屬于經(jīng)銷商所有。如果在產(chǎn)品注冊證書有效期滿之前產(chǎn)品的經(jīng)銷商發(fā)生了改變，就會對生產(chǎn)單位造成麻煩并產(chǎn)生許多不確定因素。附：產(chǎn)品注冊證書是允許該產(chǎn)品在這個國家境內(nèi)經(jīng)營與使用的第一份、也是最重要的一份文件。但是，在俄羅斯，除了產(chǎn)品注冊證書之外，為了使產(chǎn)品通過海關(guān)，并在俄羅斯市場上進行銷售，還應(yīng)取得一份或兩份證明文件(取決于產(chǎn)品類別)：俄羅斯國家標準認證“GOST”證書和衛(wèi)生檢疫檢驗證書?！　OST認證　　GOST認證是俄羅斯聯(lián)邦內(nèi)的一個有效的質(zhì)量認證體系。其對于俄羅斯本國的公司以及出口產(chǎn)品到俄羅斯的外國公司是非常重要的，相當

8、于其他國家的ISO9000體系認證，是俄羅斯聯(lián)邦內(nèi)質(zhì)量認可的標志。醫(yī)療器械產(chǎn)品在