醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療器械市場要求

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1、完美WORD格式入俄羅斯的相關(guān)知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、根據(jù)1997年6月3日NO.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進(jìn)口產(chǎn)品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入手續(xù)的批準(zhǔn)權(quán)屬俄聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部門（TheFederalServiceforControloverHealthcareandSocialDevelopment，Roszdrav

2、nadzor），簡稱衛(wèi)生部。自俄羅斯的技術(shù)法規(guī)從2002年7月1日起開始采用聯(lián)邦法律以后，俄羅斯政府不直接認(rèn)可其他國家的注冊證明。即使是已經(jīng)通過了美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也必須經(jīng)過注冊程序才準(zhǔn)許入境。當(dāng)然，制造廠商若能提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)認(rèn)證文件，可以簡化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中國獲得ISO認(rèn)證的企業(yè)，可簡化質(zhì)量管理相關(guān)的檢查。由于俄羅斯的注冊程序相當(dāng)復(fù)雜。隨著法規(guī)要求的頻繁變化，注冊所要求的文件也經(jīng)常發(fā)生變化，并且注冊手續(xù)的繁簡程度在很大程度上取決于對政策和相關(guān)機構(gòu)的熟知程度。因此，要在俄羅斯通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，最好通過以下方式：在俄羅斯成立一

3、家分公司，或委托俄羅斯的經(jīng)銷商、代理機構(gòu)或咨詢公司進(jìn)行操作。如有需要，還可以由申請注冊公司的授權(quán)代表與注冊機構(gòu)的相關(guān)專家進(jìn)行面對面的溝通。三、俄羅斯的國家認(rèn)證是GOST認(rèn)證。（一）認(rèn)證1、法律法規(guī)體系（俄羅斯強制認(rèn)證體系）（1）在俄羅斯市場銷售的產(chǎn)品，根據(jù)其性質(zhì)的不同可能需要一種或多種認(rèn)證要求。目前俄羅斯國內(nèi)有16個強制認(rèn)證體系，如GOSTR認(rèn)證、防火安全認(rèn)證、衛(wèi)生認(rèn)證、植物管理、環(huán)保(臭氧)、建筑和建筑師管理、電信、軍事、警察等認(rèn)證體系；對于電子類產(chǎn)品，主要涉及GOSTR認(rèn)證，衛(wèi)生認(rèn)證體系，防火認(rèn)證體系和通信產(chǎn)品認(rèn)證這4種強制性的認(rèn)證/許可要求；其中最主要的強制認(rèn)證體系是

4、俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系。（2）俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系(GOSTR)是由俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)計量認(rèn)證委員會(Gosstandart)根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦《產(chǎn)品和服務(wù)認(rèn)證法》、《技術(shù)調(diào)控法》等聯(lián)邦法令的授權(quán)而建立的。2、相關(guān)法律法規(guī)俄羅斯聯(lián)邦《產(chǎn)品和服務(wù)認(rèn)證法》規(guī)定了兩種類型的認(rèn)證---強制認(rèn)證和自愿認(rèn)證。（二）GOSTR認(rèn)證1、概述（1）GOSTR認(rèn)證(GOSTRCertification)也稱GOST認(rèn)證(GOST是“國家標(biāo)準(zhǔn)”的縮寫，R表示俄羅斯)，即俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，是一種對俄羅斯制造商和出口到俄羅斯市場的出口商都非常重要的認(rèn)證。（2）根據(jù)俄羅斯法律，商品如果屬于強制認(rèn)證范圍，不

5、論是在俄羅斯生產(chǎn)的，還是進(jìn)口的，都應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行的安全的規(guī)定通過認(rèn)證并獲得GOST證書(俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)合格證書對出口到俄羅斯的商品，GOST證書是需要提交給俄羅斯海關(guān)的必備文件之一)。（3）GOSTR認(rèn)證涵蓋的產(chǎn)品范圍很寬，包括工業(yè)的、機械的、電子的以及消費品。例如食品、化妝品和玩具等等。根據(jù)俄羅斯認(rèn)可機構(gòu)GOSSTANDARD的規(guī)定，超過50%的俄羅斯市場上銷售的產(chǎn)品必須加貼GOSTR符合性標(biāo)志。專業(yè)整理分享完美WORD格式2、GOST證書批準(zhǔn)程序（1）GOSTR證書，是在對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評估并確認(rèn)其符合俄羅斯安全標(biāo)準(zhǔn)之后頒發(fā)的。評估過程根據(jù)證書類型可包括型式測試和對技術(shù)文檔的

6、評估，或加上工廠審核，監(jiān)督性抽查、分析、采樣等。（2）GOSTR證書分兩種類型。一種是交付批證書，是指外貿(mào)合同中所列的批次產(chǎn)品，該證書只對該批產(chǎn)品有效；第二種是成批生產(chǎn)證書，該證書又分為3年有效期和1年有效期。a3年有效的批量生產(chǎn)證書由GOSSTANDART認(rèn)可的機構(gòu)有權(quán)頒發(fā)3年有效期的GOST證書，這種證書與具體的外貿(mào)合同無關(guān)，一旦通過認(rèn)證，在3年有效期內(nèi)，每出口一批產(chǎn)品，領(lǐng)取一份證書復(fù)印件，即可作為有效證明保證產(chǎn)品在俄羅斯銷售。和GOST證書一起，還可以領(lǐng)到使用俄羅斯國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GOST標(biāo)志)的許可證。標(biāo)志可直接用在商品上，也可以用在標(biāo)簽或附屬文件上，該種證書有以下特

7、點：a)任何國家的制造商都可以申請該證書；b)需進(jìn)行工廠檢查，檢查員到現(xiàn)場檢查生產(chǎn)過程并抽取樣品；c)只對證書中所列的產(chǎn)品有效，工廠的其它產(chǎn)品不可以使用；d)需檢查生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量及衛(wèi)生特點；e)證書有效期為3年；f）每年認(rèn)證機構(gòu)都要到工廠監(jiān)督檢查(1年1次)。b1年有效的批量生產(chǎn)證書這種證書的使用與3年有效的成批生產(chǎn)證書相似，區(qū)別是有效期為1年，申請這種證書有以下特點:a)不需要工廠檢查，這樣可以為制造商節(jié)省許多費用；b)需要送樣檢測，如果產(chǎn)品不方便送樣到檢測實驗室(比如體積大)，可以只核查技術(shù)文件；c)制造商