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1、第三章滅菌制劑和無菌制劑第一節(jié)概述第二節(jié)滅菌制劑與無菌制劑的相關(guān)技術(shù)和理論第三節(jié)注射劑第四節(jié)輸液第五節(jié)注射用無菌粉末第六節(jié)眼用液體制劑學習要點：1、掌握滅菌的要領(lǐng)及各種物理滅菌法和化學滅菌法的含義、要求及應(yīng)用；2、掌握注射劑的含義、分類、特點及質(zhì)量要求、注射用水的含義、制備方法和質(zhì)量要求、注射劑的附加劑；3、熱原的含義、性質(zhì)、污染途徑及除去方法。掌握滲透壓的調(diào)節(jié)、注射劑的制備過程；4、掌握輸液的含義、制備過程、質(zhì)量要求及存在問題；5、掌握注射用無菌粉末含義、冷凍干燥特點、注射用無菌分裝工藝中存在的問題及解決辦法；6、掌握注射用凍干制品的制備工藝、存在的問題及處理方法。7、掌握眼
2、用液體制劑的含義和質(zhì)量要求。2熟悉D、Z、F、F。值的含義、空氣濾過的原理及影響因素、冷凍干燥的基本原理及影響因素；熟悉注射劑的質(zhì)量檢查、熟悉眼用液體制劑的附加劑和制備過程。熟悉制藥環(huán)境的空氣凈化標準，測定方法及潔凈室的設(shè)計。了解空氣濾過的常用設(shè)備、了解常用干燥設(shè)備的基本構(gòu)造與操作要求、了解注射用油及非水溶劑；了解無菌操作法、物理滅菌法的常用設(shè)備。了解注射劑新產(chǎn)品試制的主要工作、無菌分裝的過程及主要設(shè)備、眼用液體制劑的藥物吸收途徑及影響因素。了解其他滅菌與無菌制劑的含義、制備工藝。3第一節(jié)概述滅菌（sterilization)：系指用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微
3、生物繁殖體和芽孢的手段。基本概念無菌（sterility)：系指在指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。無菌操作（asepictechnique)：系指整個操作過程在無菌環(huán)境中制備無菌制劑的方法或技術(shù)?；靖拍罘栏╝ntisepsis)：系指用物理或化學方法抑制微生物的生長與繁殖的手段，亦稱抑菌。對微生物的生長與繁殖具有抑制作用的物質(zhì)稱抑菌劑或防腐劑。消毒（disinfection)：系指用物理或化學方法殺滅或除去病原微生物的手段。對病原微生物具有殺滅或除去作用的物質(zhì)稱消毒劑。基本概念一、滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類藥物制劑規(guī)定無菌制劑：不得檢出活菌。非規(guī)定無菌制
4、劑（限菌制劑）：限定染菌的種類與數(shù)量。定義滅菌制劑：系指采用某一物理、化學方法殺滅或除去所有活的微生物的一類藥物制劑。無菌制劑：系指在無菌環(huán)境中采用無菌操作方法或無菌技術(shù)制備不含任何活的微生物的一類藥物制劑。無菌制劑注射用制劑眼用制劑植入型制劑創(chuàng)傷用制劑手術(shù)用制劑注射劑、輸液、注射粉針滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑、凝膠劑植入片潰瘍、燒傷及外傷用溶劑止血海棉、骨蠟注射劑的質(zhì)量要求(1)無菌注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物和芽孢。不管用什么方法制備，都必須達到藥典無菌檢查的要求。(2)無熱原無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進行熱原檢
5、查。(3)澄明度注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。鑒于微粒引入人體所造成的危害，目前對澄明度的要求更嚴。(4)安全性注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實驗，確保使用安全。注射劑的質(zhì)量要求(5)滲透壓注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。供靜脈注射的大劑量注射劑還應(yīng)具有等張性。(6)pH注射劑的pH要求與血液相等或接近，血液pH7.4，注射劑一般控制在4～9的范圍內(nèi)。注射劑的質(zhì)量要求(7)穩(wěn)定性注射劑多系水溶液，所以穩(wěn)定性問題比其它劑型突出，故要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定
6、性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。(8)降壓物質(zhì)有些注射液，如復(fù)方氨基酸注射液，其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。注射劑的質(zhì)量要求第二節(jié)滅菌制劑與無菌制劑的相關(guān)技術(shù)和理論一、原水處理原水處理方法有離子交換法與電滲析法及反滲透法離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液，因其在除熱原方面還不如蒸餾法那樣可靠，有時還帶有乳光。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水預(yù)處理，供離子交換法使用，以減輕離子交換樹脂的負擔。三熱原的去除技術(shù)熱原(Pyrogens)是微生物的代謝產(chǎn)物。大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生，致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。霉
7、菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。含有熱原的輸液注入人體，大約半小時以后，就使人體發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應(yīng)，有時體溫可升至40℃，嚴重者出現(xiàn)昏迷、虛脫，甚至有生命危險。一般經(jīng)過一個短的潛伏期后，溫度略微上升，然后又略微下降，接著又很快上升，并出現(xiàn)一個高峰這種現(xiàn)象導(dǎo)致一個假設(shè)：即細菌性熱原本身不引起發(fā)熱反應(yīng)。但熱原使多型核白細胞(polymorphonuclerleucocyte)及其他細胞釋放一種內(nèi)源性熱原(endogenouspyrogen)內(nèi)源性熱原可能是蛋白質(zhì)或脂蛋白
