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1、滅菌制劑和無(wú)菌制劑2(三)乳劑型注射劑水不溶性液體藥物，根據(jù)醫(yī)療需要可以制成乳劑型注射劑，例如膠丁鈣注射液和靜脈營(yíng)養(yǎng)脂肪乳注射劑等。(四)注射用無(wú)菌粉末注射用無(wú)菌粉劑亦稱(chēng)粉針，是指采用無(wú)菌操作法或凍干技術(shù)制成的注射用無(wú)菌粉末或塊狀制劑，制劑需用用適當(dāng)?shù)娜軇┤芙饣蚴蛊浠鞈叶鴳?yīng)用。例如遇水不穩(wěn)定的藥物青霉素，?-糜蛋白酶等的粉針劑。注射劑的分類(lèi)注射劑的給藥途徑(1)皮內(nèi)注射[intradermal(ID)route]皮內(nèi)注射系注于表皮和真皮之間，一次注射量在0.2ml以下，常用于過(guò)敏性試驗(yàn)或疾病診斷，如青霉素皮試液和舊結(jié)核菌素稀釋液。注射劑的給藥途徑(2)皮下注射[su
2、bcutaneous(SC)route]注射于真皮和肌內(nèi)之間的松軟組織內(nèi)，注射劑量通常為1～2ml，皮下注射劑主要是水溶液，藥物吸收速度稍慢。由于人體皮下感覺(jué)比肌肉敏感；故具有刺激性的藥物混懸液一般不作皮下注射。(3)肌內(nèi)注射[intramuscular(IM)route]注射肌肉組織中，一次劑量一般在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混懸液、乳濁液均可作肌內(nèi)注射。注射劑的給藥途徑注射劑的給藥途徑(4)靜脈注射[intravenous(IV)route]靜脈注射分靜脈推注和靜脈滴注，前者用量小，一般5～50ml，后者用量大，多至數(shù)千ml。靜脈注射藥效最快，常作急救、補(bǔ)
3、充體液和供營(yíng)養(yǎng)之用，多為水溶液。平均直徑＜1μm的乳濁液，可作靜脈注射。油溶液和一般混懸型注射液不能作靜脈注射。凡能導(dǎo)致紅血球溶解或使蛋白質(zhì)沉淀的藥物，均不宜靜脈給藥。注射劑的給藥途徑(5)脊椎腔注射[vertebrocavalroute]注入脊椎四周蜘蛛膜下腔內(nèi)。由于神經(jīng)組織比較敏感，脊髓液循環(huán)較慢，滲透壓的紊亂，能很快引起頭痛和嘔吐，所以脊椎腔注射產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)嚴(yán)格控制，其滲透壓必須與脊椎液相等，注射體積在10ml以下，pH值在5.0~8.0之間，注入的速度應(yīng)緩慢。（6）動(dòng)脈內(nèi)注射（intra-arterialroute)注入靶區(qū)動(dòng)脈末端，如診斷用動(dòng)脈造影劑、肝動(dòng)脈
4、栓塞劑等。（7）其他包括心內(nèi)注射、關(guān)節(jié)內(nèi)注射、滑膜腔注射、穴位注射以及鞘內(nèi)注射等。注射劑的給藥途徑注射劑的特點(diǎn)(1)藥效迅速，作用可靠藥劑直接注入人體組織或血管，所以吸收快，作用迅速。特別是靜脈注射，不需經(jīng)過(guò)吸收階段，適用于搶救危重病人之用。注射劑由于不經(jīng)過(guò)胃腸道，故不受消化液及食物的影響，作用可靠，易于控制。(2)適用于不能口服給藥的患者如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射給藥。(3)適用于不宜口服的藥物某些藥物由于本身的性質(zhì)不易被胃腸道吸收，或具有刺激性，或易被消化酶破壞等，可制成注射劑應(yīng)用。如青霉素或胰島素可被消化液破壞，鏈霉素口服不易吸收。所以這些藥物只能作成注
5、射劑，才能發(fā)揮它應(yīng)有的療效。注射劑的特點(diǎn)(4)發(fā)揮局部定位作用局部麻醉藥可以產(chǎn)生局部定位作用，如牙科和麻醉科用的局麻藥等。(5)注射給藥不方便且注射時(shí)疼痛(6)制造過(guò)程復(fù)雜，生產(chǎn)費(fèi)用較大，價(jià)格較高。注射劑的特點(diǎn)注射劑的質(zhì)量要求(1)無(wú)菌注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物和芽孢。不管用什么方法制備，都必須達(dá)到藥典無(wú)菌檢查的要求。(2)無(wú)熱原無(wú)熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進(jìn)行熱原檢查，合格后方能使用。(3)澄明度注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見(jiàn)的混濁或異物。鑒于微粒引入人體所造成的危害，目前對(duì)澄明度的要求更
6、嚴(yán)。(4)安全性注射劑不能引起對(duì)組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過(guò)必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，確保使用安全。注射劑的質(zhì)量要求(5)滲透壓注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。供靜脈注射的大劑量注射劑還應(yīng)具有等張性。(6)pH注射劑的pH要求與血液相等或接近，血液pH7.4，注射劑一般控制在4～9的范圍內(nèi)。注射劑的質(zhì)量要求(7)穩(wěn)定性注射劑多系水溶液，而且從制造到使用需要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，所以穩(wěn)定性問(wèn)題比其它劑型突出，故要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。(8)降壓物質(zhì)有些注射液，如復(fù)方氨基酸注射液
7、，其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。注射劑的質(zhì)量要求二、注射劑的處方組成注射液用原料注射用溶劑注射用附加劑注射劑的等滲與等張調(diào)節(jié)注射用原料必須符合藥典或國(guó)家質(zhì)量藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為防止不同批號(hào)間的質(zhì)量差異，正式生產(chǎn)之前需做小樣試制，各項(xiàng)檢驗(yàn)合格后可大批生產(chǎn)。注射用溶劑包括：注射用水、注射用油、其他注射用非水溶劑。制藥用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。純化水用原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的制得的供藥用的水，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的蒸餾水，作為配制注射劑用的溶劑。滅菌注射用水為
