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1、第8卷第3期遼寧中醫(yī)學院學報Vol.8No.32006年5月JOURNALOFLIAONINGCOLLEGEOFTCMMay.,2006針灸治療中風的臨床研究方法探討①1211陳尚杰,李紅,彭淑明,指導:張家維(1.廣州中醫(yī)藥大學,廣東廣州510405;2.廣東省中醫(yī)院,廣東廣州510120)摘要:反思目前針灸治療中風的研究方法的常見問題,并對今后的研究提出如下建議:遵循臨床科研設計規(guī)范;注重指標設立的合理性;巧妙使用多因素、多變量設計。關鍵詞:針灸;中風;研究方法中圖分類號:R246.6文獻標識碼:A文章編號:100
2、8-4231(2006)03-0038-02針灸治療中風有良好的療效,與此相關的臨床如果要做這些指標的觀察,就應提供相應的依據(jù),至研究甚多。但在研究方法上仍存在諸多不足。主要少也要有相應的理論依據(jù),以留待以后的進一步研表現(xiàn)在方法過于單調(diào),并且存在不少錯誤或誤用。究。但目前的這方面研究卻沒有提供足夠的理論依因此有必要針對中風的臨床研究方法作進一步的探據(jù),更不要說實驗或流行病學依據(jù)。當然如果發(fā)現(xiàn)討和分析。某指標確實可能與所研究的并發(fā)癥有相關性,但目1遵循臨床科研設計規(guī)范前的研究未公認,則應設立相應的對照組來研究。1.1臨床
3、科研設計的基本原則隨機、對照、盲法、或者在研究本工作之前,做相應的指標與該并發(fā)癥重復是臨床科研設計中必須遵循的四項基本原則。的相關性研究。隨機對照試驗被公認為防治性研究的最佳設計方2.2指標相互聯(lián)系的分析在一些研究中,常?？砂?具有最強的論證強度。盡管在目前的臨床研究發(fā)現(xiàn)羅列了很多指標,但這些指標的相互關系如何,中這方面仍做得很不夠,但在相關的專著及相應的卻沒有做進一步的分析。例如血脂包括多項檢測,論文里都有大量的提及和詳細介紹,本文就不再闡它們之間的關系怎樣,在本課題所起的作用如何,本述。應做相應分析。又如中風患者的
4、胰島素抵抗與腫瘤1.2診療及評價標準的規(guī)范臨床科研設計中應壞死因子、血脂等已知相關,它們在本課題研究中的明確規(guī)定受試對象的西醫(yī)診斷標準、中醫(yī)證候診斷關系和作用又是怎樣?對它們在研究中的相關性分標準、納入標準、排除標準、療效評價標準。這些標析就有助于對機理的進一步探討。準應選擇國內(nèi)外公認的,最新的標準。如近年的一2.3重視結(jié)局的研究臨床流行病學強調(diào)臨床研篇有關針灸治療中風偏癱的薈萃分析研究中選擇的究以人的整體作為對象,而非人體的局部,更不是動納入標準竟然只有1986年中華醫(yī)學會第二次全國物?；诖?循證醫(yī)學認為從臨床試驗
5、中獲取的證腦血管學術會議修訂的診斷標準,這就不能不對其據(jù)必須具有重要的臨床意義。應將病死率、致殘率、研究質(zhì)量產(chǎn)生懷疑。而臨床干預研究這方面的問題生存期以及重要臨床事件作為主要的結(jié)局指標,并就更多了。十分重視對病人的主觀感覺、功能狀態(tài)、生存質(zhì)量和1.3施加因素及受試對象相關因素的控制應具衛(wèi)生經(jīng)濟分析的評價,而單純的生物學指標(主要體描述施加因素的類別、水平、作用于受試者的方指各種實驗室理論檢測指標如血脂、血糖、血液流變式、途徑、時間,對于該因素可能受干擾所產(chǎn)生的誤學等)視為次要指標。但目前對結(jié)局的研究仍重視差的控制方法等
6、。必要時還需要論述選擇該施加因不夠。素的理論和實踐依據(jù)。受試者的性別、年齡、病性、3多因素的研究病程、并發(fā)癥、兼雜癥及合并有他病都可能影響對試既往諸多研究發(fā)現(xiàn)針刺治療中風與相當多的因驗效應的評價。因此根據(jù)不同的研究目的而作出相素有關。穴位的選擇(治法的選擇)、手法、留針時應的控制,是非常重要的。間、刺激頻率、療程、交互刺法、電針的使用如否、治2指標設立的合理性和分析療時機都會影響到治療的效果。如采用析因設計將2.1指標設立的合理性指標與研究目的的不對需要龐大的樣本量。而正交設計可成倍地減少試驗稱是在研究中風的并發(fā)癥時非
7、常常見的一個錯誤。次數(shù),減少樣本量,節(jié)約資源和經(jīng)費,因此在針刺治例如研究中風后失語評價血液流變學,中風后抑郁療中風的臨床研究中受到了重視。但是也要注意,也評價血液流變學、凝血四項,中風后肩痛評價血正交設計之所以能成倍地減少試驗次數(shù),是以犧牲脂、血液流變學。研究者做這些指標的觀察可能是分析各因素交互作用為代價的,因此在分析結(jié)果時基于這些指標住院都要常規(guī)檢測,容易觀察。這些要結(jié)合專業(yè)知識。事實上,正交設計每次也只可能指標與中風有相關性,但就一定和這些并發(fā)癥相關針對一些因素作研究,而其他因素就要求做出相應嗎?這些似乎與該研究
8、風馬牛不相及的指標到底起的控制,以保持研究的均衡性和統(tǒng)一性。而且樣本了什么作用?量少,就更要注意組間的均衡性和基礎治療的統(tǒng)一并不是說絕對不可以用以上指標來作觀測。但性,因此,正交設計的研究時間就不能跨度太大,而①收稿日期:2005-11-14作者簡介:陳尚杰(1970-),男,江西九江人,主治醫(yī)師,博士研究生,從事針灸治療原理的研
