福善美說明書.doc

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1、福善美【通用名稱】阿侖膦酸鈉片【商品名稱】福善美；Fosamax適應(yīng)癥適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量?！疽?guī)格】70毫克（以阿侖膦酸計(jì)），每盒1片，每盒2片。用法用量該品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低該品的吸收（見[藥物相互作用]）。該品應(yīng)該只能在每周固定的一天晨起時(shí)使用。為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，該品應(yīng)在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)

2、天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。該品不應(yīng)在就寢時(shí)及清早起床前服用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)（見[注意事項(xiàng)]）。如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見[注意事項(xiàng)]）。老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35-60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用該品。絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療推薦劑量為：每周1次，1次1片70mg或每天1次，1次1片10mg治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量：推薦劑量為每天一次，1次1片10mg。禁忌●導(dǎo)致食

3、管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能●不能站立或坐直至少30分鐘者●對(duì)本產(chǎn)品任何成份過敏者●低鈣血癥（見[注意事項(xiàng)]）注意事項(xiàng)和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用該品的病人中，已報(bào)告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫(yī)。在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥

4、的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量]）。盡管在廣泛的臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，上市后卻有極少量的報(bào)告，某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥。因?yàn)樵撈穼?duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內(nèi)），如消化道潰瘍或活動(dòng)性胃腸道出血或消化道手術(shù)（除外幽門成形術(shù)）的病人。為了便于將該品送至胃部從而降低對(duì)食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)

5、及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。病人不應(yīng)該咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應(yīng)該特別指導(dǎo)病人在就寢前或清早起床前不要服用該品。應(yīng)該告訴病人，若不遵醫(yī)囑就可能增加出現(xiàn)食管問題的危險(xiǎn)性。應(yīng)該告訴病人，如果發(fā)生食管疾病的癥狀（如吞咽困難或疼痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重），應(yīng)該停服該品并請(qǐng)醫(yī)生診斷治療。應(yīng)當(dāng)告訴病人，如果漏服了一次每周劑量，應(yīng)當(dāng)在記起后的早晨服用一片。不可在同一天服用兩片，而應(yīng)按其最初選擇的日期計(jì)劃，仍然每周服用一片。肌酐清除率<35ml/min的病人，不推薦應(yīng)用該品（見[用法用量]）。除雌激素缺乏和老齡之外，還應(yīng)考慮其它造成骨

6、質(zhì)疏松的原因。在開始應(yīng)用該品治療之前，必須先糾正低鈣血癥（見[禁忌]）。其它影響礦物質(zhì)代謝的異常（例如維生素D缺乏），也應(yīng)該得到有效治療。由于阿侖膦酸鈉可增加骨密度，因此可出現(xiàn)輕度的、無癥狀的血鈣和磷酸鹽下降，特別是使用糖皮質(zhì)激素治療的患者，可能他們的鈣吸收減少。因此，使用糖皮質(zhì)激素的患者保證攝入足夠的鈣和維生素D是很重要的。藥物相互作用如果同時(shí)服用鈣補(bǔ)充制劑、抗酸藥物和其它口服藥物可能會(huì)干擾該品吸收。因此，病人在服用該品以后，必須等待至少半小時(shí)后，才可服用其它藥物。預(yù)計(jì)無其它具有臨床意義的藥物相互作用。目前尚沒有關(guān)于該品過量用藥的資料?？诜?/p>

7、物過量可能會(huì)導(dǎo)致低鈣血癥、低磷血癥和上消化道不良事件，如胃部不適、胃灼熱、食管炎、胃炎或潰瘍。應(yīng)給予牛奶或抗酸劑以結(jié)合阿侖膦酸鈉。由于食管刺激的危險(xiǎn)，不應(yīng)該誘導(dǎo)嘔吐，病人應(yīng)保持直立。指導(dǎo)您的病人正確服用福善美（阿侖磷酸鈉70mg）每周一次1.在每周中固定的一天，早晨起來空腹時(shí)做的第一件事，就是用一滿杯清水送服一片福善美每周一次2．之后繼續(xù)早晨的活動(dòng)，可以站立、行走或是坐位（上身直立），并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)應(yīng)避免躺臥。服藥至少30分鐘后可以吃早餐3.應(yīng)該記?。涸诿恐艿耐惶旆靡黄Ｉ泼烂恐芤淮巍绻牟∪寺┓艘淮蚊恐軇┝浚嬖V他應(yīng)當(dāng)

8、在記起服藥的第2天早晨服一片福善美。不可在同意天服用兩片，而應(yīng)按其最初選擇的日期計(jì)劃，仍然每周服用一次