原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).doc

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1、1阿莫西林內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………22磺胺間甲氧嘧啶鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………43維生素C內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………64乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………………………85甲砜霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………106氟苯尼考內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………137甲氧芐啶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………158煙酰胺內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………

2、……………9鹽酸左旋咪唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………10酒石酸泰樂菌素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………11氨芐西林內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………12單硫酸卡那霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………13鹽酸多西環(huán)素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………14硫氰酸紅霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………15硫酸黏菌素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………………16硫酸慶大霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………

3、…………………17替米考星內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………18鹽酸大觀霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………19鹽酸林可霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………20硫酸安普霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………21泛酸鈣內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………22硫酸新霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………………23磺胺氯吡嗪鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………24維生素C鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………

4、…………………………25碘內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………………26碘化鉀內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………27酒石酸吉他霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………28恩諾沙星內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………39維生素B1內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………………30維生素B2內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………………31維生素B6內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………………32聚維酮碘內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………

5、…………………………………33戊二醛內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………34鹽酸甜菜堿內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………………35阿苯達(dá)唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………36地美硝唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………37氯化鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………38氯化鉀內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………肇慶市桓灃生化科技有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題阿莫西林內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頁碼共2頁文件編碼QS-YL-001-01頒

6、發(fā)部門GMP辦公室制定人：審核人：批準(zhǔn)人：制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門總經(jīng)理室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部生效日期：一、目的：建立阿莫西林原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于阿莫西林原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0012、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)獸藥典》2010年版一部第115頁。3、內(nèi)控制量標(biāo)準(zhǔn)：阿莫西林AmoxilinAmoxicillinC16H19N3O5S·3H2O419.46本品為（2S，5R，6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1

7、-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按無水物計(jì)算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末；味微苦。本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，依法測(cè)定，比旋度為+290°至+315°?！捐b別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜與對(duì)照的圖譜一致?！緳z查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在50℃水浴中微溫使溶解后，依法測(cè)定，pH值應(yīng)為3.5～5.5。溶液

8、的澄清度取