澄清度檢查法.doc

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1、澄清度檢查法操作規(guī)程1目的建立澄清度檢查法操作規(guī)程，使其規(guī)范化、合理化。2范圍適用于澄清度檢查法的檢驗操作。3職責3.1質量控制部檢驗人員對具體操作負責；3.2質量保證部負責監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。4定義4.1澄清：指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準液的濁度。4.2幾乎澄清：指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液的濁度之間。5內容5.1概述與原理澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度，是利用藥物與雜質在特定溶劑中溶解性能的差異而設計的檢查項目，主要用于原料藥與注射劑的質量控制。濁

2、度是一種光學效應，是光線與溶液中的懸浮顆粒相互作用的結果，它表征光線透過水層時受到障礙的程度。5.2儀器與用具5.2.1比濁用玻璃管：內徑15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質玻璃制成，要求供試品管與標準管的內徑、標線刻度(距管底為40mm)一致。5.2.2傘棚燈用可見異物檢查法標準操作規(guī)范中第一法燈檢法項下的檢查裝置，照度為1000Lx。5.3試藥與試液5.3.1濁度標準貯備液的制備：稱取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置l00ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在40℃的水浴中溫熱溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置4～

3、6小時；取此溶液與等容量的10%烏洛托品溶液混合，搖勻，于25℃避光靜置24小時，即得。該溶液置冷處避光保存，在兩個月內使用，用前搖勻。5.3.2濁度標準原液的制備：取濁度標準貯備液15.0ml，置l000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取適量，置lcm吸收池中，照紫外一可見分光光度法（SOP-QC-00-001-00）在550nm的波長處測定，其吸光度應在0.12～0.l5范圍內。本液應在48h內使用，用前搖勻。5.3.3濁度標準液的制備：取濁度標準原液與水，按下表配制，即得。本液應臨用新制，使用前充分搖勻。級號0.51234濁度標準原

4、液(ml)2.55.010.030.050.0水(ml)97.595.090.070.050.05.4操作方法5.4.1除另有規(guī)定外，將一定濃度的供試品溶液與該品種項下規(guī)定的濁度標準液，分別置于配對的比濁用玻璃管中，液面高度為40mm，在濁度標準液制備5min后，于暗室內垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察比較，用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。5.4.2在進行比較時，如供試品溶液管的濁度接近標準管時．應將比濁管交換位置后再行觀察。5.5計算與記錄應記錄供試品溶液制備方法、濁度標準液的級號、比較結果等。5.6判定標準比較結

5、果，如供試品溶液管的濁度淺于或等于0.5級號的濁度標準液，即為澄清；強淺于或等于該品種項下規(guī)定級號的標準液，判為符合規(guī)定；如濃于規(guī)定級號的濁度標準液，則判為不符合規(guī)定。5.7注意事項5.7.1制備澄清度檢查用的濁度標準貯備液、原液和標準液．均應用澄清的水（可用0.45um孔徑濾膜或G5垂熔玻璃漏斗濾過而得）。5.7.2濁度標準貯備液、濁度標準原液、濁度標準液，均應按規(guī)定制備、使用，否則影響結果。5.7.3溫度對濁度標準貯備液的制備影響顯著，因此規(guī)定兩液混合時的反應溫度應保持在25℃±1℃。5.7.4目視法進行澄清度檢查時，比濁用玻璃管應無磨

6、損，應加強對傘棚燈照度的控制。5.7.5除另有規(guī)定外，按各品種項下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下用水或適宜溶劑配制一定濃度的供試品溶液，一般采用振搖方式處理，確保供試品溶解完全。同時平行配制相應的濁度標準液，供試品溶解后應立即檢視。