布洛芬-溶出曲線資料.doc

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1、【布洛芬】日文名：イブプロフェン英文名：Ibuprofen結(jié)構(gòu)式：解離常數(shù)：pKa=4.5（針對羧基測定，采用滴定法）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37℃）：pH1.2：0.053mg/mlpH5.5：0.433mg/mlpH6.8：2.010mg/ml水：0.077mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：37℃/24小時內(nèi)穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：37℃/24小時內(nèi)穩(wěn)定。光：未測定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》<1g:200mg規(guī)格顆粒劑>溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。3<100mg規(guī)格片劑>溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<200

2、mg規(guī)格片劑>溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。3《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，混勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于布洛芬0.2g），照溶出度測定法（槳板法），以磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液(pH5.5)900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)（片劑改為75轉(zhuǎn)），依法操作，經(jīng)規(guī)定時間時，取溶液適量，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)磷酸干燥器減壓（0.67kPa以下）干燥4小時的對照品適量20mg，置100ml量瓶中，加少量乙腈使溶解，再加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（如測定100mg規(guī)格片劑，再稀釋1倍）。精密量取上述兩種溶液各50μl注入液相

3、色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計算溶出量，限度應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鈉(pH2.6)(30:20)為流動相，檢測波長為264nm，設(shè)定柱溫為40℃，調(diào)整流速使布洛芬峰保留時間約為6分鐘，理論板數(shù)按布洛芬峰計算應(yīng)不低于8000，拖尾因子應(yīng)不大于1.5。劑型取樣時間點(diǎn)溶出限度顆粒劑15分鐘85%片劑45分鐘70%《附布洛芬對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》精制法取本品，用70%乙醇重結(jié)晶3次，所得結(jié)晶經(jīng)磷酸干燥器減壓（0.67kPa以下）干燥4小時，即得。熔點(diǎn)75~76℃。干燥失重取本品1.0g，用磷酸干燥器減壓（0.67k

4、Pa以下）干燥4小時，減失重量不得過0.10%。含量測定按干燥品計算，含量不得少于99.0%。取本品0.5g，精密稱定，加乙醇50ml溶解后，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定、用酚酞指示液指示終點(diǎn)，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于20.63mg的C13H18O2。磷酸氫二鈉·檸檬酸緩沖液(pH5.5)配制法：取十二水合磷酸氫二鈉7.098g，加水溶解并稀釋至1000mL；另取一水合檸檬酸（亦稱“枸櫞酸”）5.25g，加水溶解并稀釋至1000mL。然后用檸檬酸溶液調(diào)節(jié)磷酸氫二鈉溶液使pH值至5.5，即得。3