復(fù)方紅花滴丸制備工藝和質(zhì)量控制探究

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1、復(fù)方紅花滴丸制備工藝和質(zhì)量控制探究　　摘要：復(fù)方紅花滴丸作為當(dāng)前心腦血管疾病的一種新型高效治療藥物，加強(qiáng)對(duì)其制備工藝的研究以及對(duì)其質(zhì)量的嚴(yán)格控制是非常有必要的?，F(xiàn)本文就通過對(duì)復(fù)方紅花滴丸的制藥工藝進(jìn)行正交實(shí)驗(yàn)，來探討其最好的制藥工藝環(huán)境條件。證明在采用PEG6000為基質(zhì)、液體石蠟作為實(shí)驗(yàn)中的冷卻劑的條件下，在1：5的藥材輔料配合比，70℃的環(huán)境中，以滴口的內(nèi)徑與外徑之比是1.2/1.3，滴距是100mm，滴速為20滴/min，梯度冷卻的情況下，是復(fù)方紅花滴丸的最佳制備工藝條件。最后分別從其最重要的兩種成分藥材，紅花與銀杏葉的藥材質(zhì)量來探討了復(fù)方紅花滴丸的質(zhì)量控制方法

2、，以供參考。關(guān)鍵詞：復(fù)方紅花滴丸；制備工藝；質(zhì)量控制；正交實(shí)驗(yàn)6隨著人們生活水平的提高，受飲食以及生活習(xí)慣等方面的影響，一些新的致命病癥逐漸威脅著人們的身體健康。其中心腦血管就是這樣一種病癥，并且其主要的發(fā)病人群已經(jīng)由中老年人逐漸向青年人發(fā)展的低齡化趨勢(shì)。心腦血管的發(fā)病率極高，且發(fā)病較急，但治療所需時(shí)間卻很長(zhǎng)，一旦在治療過程中發(fā)病，而又沒有采取有效的藥物緩解病癥，就極易導(dǎo)致患者快速死亡。最初在治療心腦血管時(shí)，主要是以防治為主，且防治時(shí)所使用的藥物主要由化學(xué)物質(zhì)組成，不但毒副作用較大，且并不能根治心腦血管疾病。為此，研制高效低毒副作用的新型藥物就成為了當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)最為關(guān)

3、注的一個(gè)研究課題。以下本文主要針對(duì)復(fù)方紅花滴丸這種中成藥制劑的制備工藝進(jìn)行研究，并探討其質(zhì)量控制措施。1、復(fù)方紅花滴丸概述6由于心腦血管疾病具備發(fā)病急，治療慢等特點(diǎn)，使得西藥在根治心腦血管疾病方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如中藥的效果。但雖然中藥能夠以多樣性的成分來防止心腦血管疾病氧化，有效改善血管的微循環(huán)，實(shí)現(xiàn)降血脂、擴(kuò)張冠脈以及增大血流量等諸多治療效果，但當(dāng)患者突發(fā)疾病時(shí)，使用中藥成分的藥品卻無法及時(shí)緩解病癥，挽救病人性命，而仍然要服用西藥來緊急擴(kuò)張血管。西藥所含毒副作用之大我們都已洞悉，大量服用心腦血管的西藥顯然也不是最好的解決方法，為了能夠解決心腦血管緊急發(fā)病時(shí)服用的藥物問題，我

4、們對(duì)其進(jìn)行了全面的研究。并指出，作為心腦血管疾病的治療藥物，最好應(yīng)該具有劑型體積較小且不必服用大量藥劑的特點(diǎn)，并且其藥效應(yīng)當(dāng)能立即發(fā)揮出來，以便在突發(fā)急病時(shí)能夠起到控制病情的作用，另外還應(yīng)具備長(zhǎng)效穩(wěn)定的特點(diǎn)，以此來提高治療效果。經(jīng)過研究后發(fā)現(xiàn)，中藥制劑中的滴丸是一種非常符合上述要求的劑型，具有表面積大、藥物成分迅速溶解、劑量小、利用率高、服用方便等諸多優(yōu)點(diǎn)。而紅花與銀杏葉則對(duì)心腦血管的擴(kuò)張有著良好的臨床效果，可以預(yù)見，若能以此為藥材做成合適的滴丸制劑，對(duì)于心腦血管疾病來講是具有重大醫(yī)藥學(xué)意義的。為此，我們決定利用紅花與銀杏葉為基本藥材，來研究復(fù)方紅花滴丸的制備工藝與質(zhì)

5、量控制措施。2、復(fù)方紅花滴丸的制備工藝實(shí)驗(yàn)2.1儀器與試藥本實(shí)驗(yàn)中所使用的儀器主要有：數(shù)顯恒溫水浴鍋；電子分析天平FA2004AN型；101A1型電熱鼓風(fēng)干燥箱；78X2型四用測(cè)定儀；滴丸機(jī)。所用試藥主要有：聚乙二醇6000（PEG6000）、聚乙二醇4000（PEG4000）；液體石蠟、硬脂酸、吐溫80；紅花提取物；銀杏葉提取物、三七提取物、丹參提取物。2.2方法與結(jié)果2.2.1載體與藥物配比的研究。分別選擇載體PEG4000和PEG6000，以不同配比的基質(zhì)和藥物實(shí)驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)當(dāng)基質(zhì)所占比例越大時(shí)，滴制越容易。2.2.2載體的選擇。載體分別為PEG6000，PEG

6、-4000：PEG6000=3∶1，PEG4000：PEG6000=1∶1，PEG4000。固定基質(zhì)與藥物配比為4∶1，結(jié)果用PEG4000做基質(zhì)時(shí)，滴制容易，但丸較軟，隨著PEG6000用量增加，滴丸硬度增大。改用PEG6000做基質(zhì)，滴丸硬度得到明顯改善。2.2.36冷卻劑的選擇。實(shí)驗(yàn)中首選液體石蠟為冷卻劑，其具有價(jià)廉、易得、安全無毒、不溶解主藥的特點(diǎn)。2.2.4處方設(shè)計(jì)與優(yōu)化。通過預(yù)實(shí)驗(yàn)固定滴制條件：藥液溫度70℃，滴距70mm，滴速10滴/min，滴頭口徑1.2/1.3（mm/mm，內(nèi)/外），冷卻液（上部70℃，中部50℃，下部0℃）。正交設(shè)計(jì)：對(duì)載藥量、硬脂

7、酸和tween-80用量按正交設(shè)計(jì)作三因素三水平實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步篩選處方。2.2.5滴制條件的篩選。在預(yù)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際條件，以聚乙二醇6000作為基質(zhì)，冷卻劑選擇液體石蠟，原料藥與輔料滴制滴丸，以滴丸的重量差異系數(shù)為指標(biāo)，篩選滴頭的內(nèi)外徑大小、滴速和滴距，考慮上述因素對(duì)滴丸的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：A因素（藥物所占比例）對(duì)滴丸質(zhì)量有顯著影響。直觀分析表明：三因素的主次順序?yàn)锳，C，B，最佳處方為：A1B2C3，即藥物占20%，硬脂酸占6%，吐溫-80占12%。以丸重差異為指標(biāo)，對(duì)正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行方差分析。表明：A因素（滴頭口徑）和B因素（滴速）對(duì)滴丸質(zhì)量