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《獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)表》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)單位(蓋章):申請(qǐng)日期:年月日受理日期:年月日中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制填表說明1.注冊(cè)分類:選擇適用本申請(qǐng)的申請(qǐng)事項(xiàng),可以根據(jù)需要選擇多項(xiàng)。未列入的申請(qǐng)事項(xiàng),應(yīng)在“其他”項(xiàng)中簡要填寫申請(qǐng)事項(xiàng)。2.本品種屬于:按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。3.獸藥分類:按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項(xiàng),屬于其他分類的應(yīng)填寫其分類名稱。4.通用名稱:填寫原批準(zhǔn)證明文件載明的相應(yīng)內(nèi)容。5.英文名/拉丁名:填寫原批準(zhǔn)證明文件及其所附獸藥標(biāo)準(zhǔn)載明的相應(yīng)內(nèi)容。6.其他名稱:系指曾經(jīng)作為獸藥通用名稱使用,但已被正式頒布的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者《中國藥品通用名稱》及其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱取代者
2、。7.商品名稱:填寫原批準(zhǔn)證明文件及其所附獸藥標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容。如果申請(qǐng)使用新的商品名,應(yīng)填寫新的商品名稱。進(jìn)口獸藥如有英文商品名則填寫在英文項(xiàng)內(nèi)。8.非制劑:填寫原批準(zhǔn)證明文件載明的相應(yīng)內(nèi)容。9.劑型:填寫原批準(zhǔn)證明文件載明的相應(yīng)內(nèi)容。10.規(guī)格:填寫原批準(zhǔn)證明文件及其所附獸藥標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容。如果此次申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格,應(yīng)填寫新的規(guī)格。11.包裝規(guī)格;填寫原獸藥批準(zhǔn)證明文件及其所附獸藥標(biāo)準(zhǔn)、說明書內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容。12.有效期:填寫原批準(zhǔn)證明文件及其所附獸藥標(biāo)準(zhǔn)、說明書內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容。以月為單位。如果申請(qǐng)變更獸藥有效期,應(yīng)填寫新的有效期。1
3、3.新獸藥證書編號(hào)、批準(zhǔn)日期:填寫原新獸藥證書載明的相應(yīng)內(nèi)容。14.批準(zhǔn)文號(hào)/進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)/獸藥注冊(cè)證書號(hào):填寫原批準(zhǔn)證明文件載明的相應(yīng)內(nèi)容,一份申請(qǐng)表只能填寫一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)/獸藥注冊(cè)證書號(hào)。批準(zhǔn)日期、有效期日期:填寫原批準(zhǔn)證明文件載明的相應(yīng)內(nèi)容15.處方內(nèi)輔料(含處方量):輔料沒有變化的,按原批準(zhǔn)獸藥注冊(cè)時(shí)申報(bào)的輔料處方填寫。如果申請(qǐng)變更處方中已有藥用要求的輔料,應(yīng)填寫新的輔料處方。16.制劑中化學(xué)原料藥來源:根據(jù)此次申請(qǐng)制劑中的化學(xué)原料藥來源是否發(fā)生變更選擇相應(yīng)的選項(xiàng),并填寫原料藥生產(chǎn)廠的名稱及生產(chǎn)地址。未變更的填寫現(xiàn)在使用原料藥的生產(chǎn)企業(yè)及其生
4、產(chǎn)地址,已變更或者已經(jīng)申報(bào)變更的填寫新的原料藥生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)地址。17.獸藥標(biāo)準(zhǔn):填寫本品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。如果此次申請(qǐng)?jiān)黾荧F藥規(guī)格或者修訂注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)變化,應(yīng)選擇“自擬標(biāo)準(zhǔn)”。18.主要適應(yīng)癥或者功能主治:簡要填寫主要的適應(yīng)癥或者中藥功能主治、主治病癥。如果申請(qǐng)?jiān)黾有碌倪m應(yīng)癥或者功能主治或改變靶動(dòng)物,應(yīng)當(dāng)簡要填寫新的適應(yīng)癥或者功能主治或新靶動(dòng)物的適應(yīng)癥或者功能主治。19.原生產(chǎn)企業(yè)名稱:如果此次申請(qǐng)擬變更國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口獸藥生產(chǎn)廠或其名稱,應(yīng)填寫變更前的企業(yè)的名稱,并填寫其生產(chǎn)地址。如果未發(fā)生變更,此項(xiàng)不填寫。20.是否特殊管理獸藥:屬于獸用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)
5、療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品,應(yīng)分別選填。21.專利:專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定,發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的,應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有外國專利的,填寫其屬于藥物專利、工藝專利或者適應(yīng)癥專利等情況。22.同品種保護(hù):根據(jù)所了解情況選擇填寫同品種及本品種的保護(hù)情況。23.新獸藥監(jiān)測(cè)期:選擇填寫本品種的新獸藥監(jiān)測(cè)情況。24、25、26項(xiàng):詳細(xì)填寫有關(guān)申請(qǐng)人情況。機(jī)構(gòu)1,對(duì)于境內(nèi)生產(chǎn)的獸藥,應(yīng)當(dāng)填寫獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱;對(duì)于進(jìn)口獸藥,應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商的名稱。機(jī)構(gòu)2~3,對(duì)于境內(nèi)生產(chǎn)的獸藥,可以免填。對(duì)于
6、進(jìn)口獸藥,應(yīng)當(dāng)在機(jī)構(gòu)2填寫該獸藥的國外生產(chǎn)廠,如有另外的國外包裝廠填寫機(jī)構(gòu)3。如有與機(jī)構(gòu)1完全相同的,也應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫。每個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)第一項(xiàng)為“○無□有”選項(xiàng)的,必須選填一項(xiàng),不得空填。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi):“名稱”,應(yīng)當(dāng)填寫原批準(zhǔn)證明文件載明的名稱,發(fā)生變更的,填寫新的機(jī)構(gòu)名稱。“注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”,是指本項(xiàng)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、傳真和電子信箱,是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式?!奥?lián)系人”,應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名,以便聯(lián)系。29.獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu):機(jī)構(gòu)名稱后的“○無□有”選項(xiàng)必須選填一項(xiàng),不得空填。對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)是進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人正式書面委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)
7、或其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)。批準(zhǔn)注冊(cè)或者上次再注冊(cè)后發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)提出變更注冊(cè)申請(qǐng),并填寫新機(jī)構(gòu)相應(yīng)項(xiàng)目。30.變更注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容:應(yīng)簡要填寫本次變更注冊(cè)申請(qǐng)所變更的各項(xiàng)具體內(nèi)容。31.原注冊(cè)內(nèi)容;應(yīng)具體填寫與本次變更注冊(cè)申請(qǐng)所變更各項(xiàng)具體內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容。32.申報(bào)理由:申請(qǐng)人申報(bào)本次變更申請(qǐng)的原因。33.所報(bào)資料目錄:此次申請(qǐng)所報(bào)資料的詳細(xì)目錄。34.本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合獸藥相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證,各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意,并由各機(jī)構(gòu)法定代表人在項(xiàng)目36處簽名,加蓋機(jī)構(gòu)