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1、阿司匹林軟膏劑設(shè)計方案小組成員：張人方200805030115曹智慧200805030113易小容200805030323陶甜麗200805030310阿司匹林軟膏劑的制備一立項依據(jù)1、阿司匹林作為一種抗炎解熱止痛藥使用已經(jīng)很久，它通常以片劑、顆粒劑等形式口服給藥。然而由于阿司匹林易損傷腸道，最近研究了它的外用方法并且已經(jīng)能使它經(jīng)皮吸收，阿司匹林存在于軟膏劑中不易水解，穩(wěn)定性優(yōu)越，并可長期保存。2、據(jù)文獻報道阿司匹林藥粉治療足癬有療效，所以本組選擇制作軟膏劑3、軟膏劑能在較長時間內(nèi)緊貼，粘附或鋪展在
2、用藥部位，特別適用于局部疾病的治療4、作用于表皮滲入表皮下的組織5、適用于慢性皮膚疾病6、含量基于1-30％之間，價格優(yōu)廉，適用于表面皮膚疼痛發(fā)炎的患者。二處方設(shè)計主藥：阿司匹林3g輔料：石蠟60g油相凡士林10g油相液狀石蠟10g油相單甘脂1g水相司盤8015g乳化劑尼泊金乙酯0.1g水溶性防腐劑乳化劑op/20g乳化劑儀器：天平干燥器研缽水浴玻璃棒燒杯量筒80-100目篩子三制備工藝采用方法：乳化法具體實驗步驟：1將阿司匹林粉碎后通過80-100目篩子備用2取石蠟、凡士林，液體石蠟在80攝氏度水
3、浴中加熱制成油相3取水，加入單甘脂和乳化劑OP，加入司盤80，尼泊金乙酯攪拌下混合制成水相4加熱水相使其略高于油相，將水相緩緩倒入油相，邊加邊攪拌，冷凝至稠膏狀，即得乳劑型基質(zhì)。5取研磨細后的阿司匹林加入冷凝的基質(zhì)中混合均勻，即得成品。四工藝流程水相油相混合主藥粉碎混合基質(zhì)成品五質(zhì)量檢查1、穩(wěn)定性測定將實驗制得的阿司匹林軟膏用軟膏刀裝入如軟膏合里，分別放入烘箱(39±1℃)，室溫（25±3℃），和冰箱（5±2℃）中一個月，檢查其稠度、失水、酸堿度、色澤、均勻性、霉變等現(xiàn)象。2、釋放度測定本實驗采用表
4、玻片法，在表玻片（直徑50毫米）與不銹鋼網(wǎng)（18目）之間裝有一個鋁塑質(zhì)的軟膏池，半固體的制劑裝入其中，這三層可用三個夾子固定在一起。有效釋藥面積為46平方厘米，采用藥典中的槳法測定。即可測出釋放度。3、主藥含量測定軟膏劑采用適宜的溶劑將藥物溶解提取，再進行含量測定。4、刺激性測定軟膏劑涂抹于皮膚和黏膜時，不得引起疼痛、紅腫或產(chǎn)生斑疹等不良反應(yīng)。若軟膏劑的酸堿度不適而引起刺激時，應(yīng)在基質(zhì)的精致過程中進行酸堿度處理，是軟膏的酸堿度近似中性，《中國藥典》規(guī)定檢查酸堿度，參見《中國藥典》規(guī)定的測定方法，若藥
5、物和基質(zhì)引起過敏反應(yīng)者不宜使用。5、物理性質(zhì)的檢測?1）熔程一般軟膏以接近凡士林的熔程為宜。按照藥典方法測定或用顯微熔點儀測定，由于熔點的測定不易觀察清楚，需取數(shù)次平均值來評定。????2）粘度和流變性測定用于軟膏劑粘度和流變性的測定儀器有流變儀和粘度計。目前常用的有旋轉(zhuǎn)粘度計(適用粘度范圍102～1014mPaos)，落球粘度計(適用范圍10-2～106mPaos)，穿入計等。流變性是軟膏基質(zhì)的最基本的物理性質(zhì)，測定流變性主要是考察半固體制劑的物理性質(zhì)：①可進行質(zhì)量檢控，包括處方設(shè)計和制備過程(如
6、混合，研磨，泵料，攪拌，擠壓成形，灌注，滅菌等)對質(zhì)量的影響②了解影響制劑質(zhì)量的因素，如溫度、貯藏時間等對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及穩(wěn)定性的影響③包裝容器中取用方便而不溢出，制劑在皮膚上的涂展性、附著性等；④測定基質(zhì)的稠度與藥物從制劑中的釋放速度的關(guān)系等。六預(yù)期結(jié)果（1）軟膏劑應(yīng)均勻、基質(zhì)應(yīng)均勻、細膩（混懸微粒至少要通過6號篩）、無粗糙感；（2）有適宜的稠度，易涂布于皮膚、粘膜等到部位而來融化；（3）性質(zhì)穩(wěn)定，無酸敗變質(zhì)現(xiàn)象，能保持藥物固有的療效；（4）無刺激性、過敏性及其它不良反應(yīng)，用于創(chuàng)面的軟膏還應(yīng)無菌。
