生物安全概述及病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例解讀

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生物安全概述及病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例解讀

1主要內容實(shí)驗室生物安全發(fā)展、意義涉及病原微生物實(shí)驗室生物安全法律法規

2生物安全概念指具有一級隔離設施的、可實(shí)現二級隔離的生物實(shí)驗室。生物安全Biosafety由動(dòng)物、植物、微生物等生物給人類(lèi)健康和自然環(huán)境可能造成不安全的防范;包括由現代生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應用可能產(chǎn)生的負面影響所采取的有效預防和控制措施。(P1/書(shū))生物安全實(shí)驗室

3生物安全概念實(shí)驗室生物安全指在從事病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室中為避免病原微生物對工作人員、相關(guān)人員、公眾的危害以及對環(huán)境的污染,保證試驗研究的科學(xué)性或保護被試驗因子免受污染,而采取包括建立規范的管理體系、配備必要的物理、生物防護設施和設備,建立規范的微生物操作技術(shù)和方法等綜合措施。

4病原微生物分類(lèi)類(lèi)別病原微生物特點(diǎn)一類(lèi):高個(gè)體危害,高群體危害高致病性病原微生物能引起人或動(dòng)物非常嚴重的疾病,一般不能治愈,容易直接、間接或因偶然接觸在人與人,或動(dòng)物與人,或人與動(dòng)物,或動(dòng)物與動(dòng)物之間傳播的病原體(例如類(lèi)天花病毒、埃博拉病毒、拉沙熱等)二類(lèi):高個(gè)體危害,低群體危害能引起人或動(dòng)物嚴重疾病,或造成嚴重經(jīng)濟損失,但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播,或能用抗生素、抗寄生蟲(chóng)藥治療的病原體(例如SARA病毒、基孔肯尼亞病毒、口蹄疫病毒、艾滋病病毒、漢坦病毒、狂犬病毒、西尼羅病毒等、瘋牛病毒蛋白也屬于二類(lèi))三類(lèi):中等個(gè)體危害,有限群體危害能引起人或動(dòng)物發(fā)病,但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì )引起嚴重危害的病原體。實(shí)驗室感染不會(huì )導致嚴重疾病,具備有效治療和預防措施,并且傳播風(fēng)險有限(例如腺病毒、柯薩基病毒、登革熱病毒、??刹《?、EB病毒、各型肝炎病毒等)四類(lèi):低個(gè)體危害,低群體危害不會(huì )導致健康工作者和動(dòng)物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子(例如大鼠白血病病毒等)

5生物安全防護水平分級根據所接觸的生物因子的危害程度,生物安全防護水平(biosafetylevel,BSL)也分為四級,以BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4表示。一級、二級實(shí)驗室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)。三級、四級實(shí)驗室從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)。

6微生物實(shí)驗室生物安全水平及防護生物安全水平實(shí)驗室類(lèi)型危險度等級實(shí)驗室操作安全設施Ⅰ基礎教學(xué)、研究1級GMT(微生物學(xué)操作技術(shù)規范)不需要Ⅱ診斷、研究實(shí)驗室2級GMT、生物危害標志BSC(生物安全柜)個(gè)人防護裝備Ⅲ特殊的診斷、研究3級BSL2增加特殊防護服、進(jìn)入制度、定向氣流BSC和/或所有實(shí)驗室工作需要的基本設備Ⅳ危險病原體研究4級BSL3增加氣鎖入口、出口淋浴、污染物品的特殊處理BSCⅢ級或Ⅱ級,穿正壓服、雙開(kāi)門(mén)高壓滅菌器、經(jīng)過(guò)濾的空氣

7實(shí)驗室生物安全發(fā)展(一)生物安全實(shí)驗室,早在20世紀50~60年代首先出現在美國,主要是針對實(shí)驗室意外事故感染所采取的對策。在這之前,也就是40年代,美國為了研究生物武器,開(kāi)始實(shí)施“氣溶膠感染計劃”,大量使用烈性傳染病的病原體進(jìn)行實(shí)驗室、武器化和現場(chǎng)試驗。

8實(shí)驗室生物安全發(fā)展(二)為了指導實(shí)驗室生物安全,減少實(shí)驗室事故的發(fā)生,1983年世界衛生組織(WHO)出版了《實(shí)驗室生物安全手冊》(第一版)鼓勵各國針對本國實(shí)驗室安全處理致病微生物,制定具體的操作規程。

9實(shí)驗室生物安全發(fā)展(三)1993年WHO發(fā)表了第二版《實(shí)驗室生物安全手冊》(LaboratoryBiosafetyManual,2ndedition)2002年WHO又發(fā)表了《實(shí)驗室生物安全手冊》第二版的網(wǎng)絡(luò )修訂版2004年正式發(fā)布了第三版

10實(shí)驗室生物安全發(fā)展(四)50-70年代美國科學(xué)家在調查了5000多個(gè)實(shí)驗室,發(fā)現累計實(shí)驗室相關(guān)感染3921例;當時(shí)病原微生物實(shí)驗室感染最常見(jiàn)的病原微生物有:肝炎、布氏菌病(2011龍游)、肺結核(耐多藥肺結核尤其危險)、野兔熱(土拉熱)、斑疹傷寒、委內瑞拉馬腦炎

11實(shí)驗室生物安全發(fā)展(五)在3921例實(shí)驗室相關(guān)感染中,對導致感染的原因分析發(fā)現:20%的實(shí)驗室獲得性感染與已知的事故有關(guān);80%的報告事例與實(shí)驗室工作人員暴露與感染性氣溶膠有關(guān)。20%感染的原因是明確的;///80%為不明原因感染。

12實(shí)驗室生物安全發(fā)展(六)在明確的20%中有20%是由設備故障引起的;80%是由工作人員操作失誤引起。導致感染最多的實(shí)驗室事故如:溢出和潑灑;針頭和注射器銳器;碎玻璃;動(dòng)物或動(dòng)物體外寄生蟲(chóng)的咬傷或抓傷

13實(shí)驗室生物安全發(fā)展(七)最早國內進(jìn)口少數BSL-3實(shí)驗室20世紀80年代我國自己研制第一個(gè)國產(chǎn)三級生物安全防護水平(biosafetylevel3,BSL-3)實(shí)驗室誕生2002年頒布了《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》(WS233-2002),這是一個(gè)開(kāi)創(chuàng )性工作。

14實(shí)驗室生物安全發(fā)展(八)近30年來(lái),我國政府和專(zhuān)家已經(jīng)逐漸認識到實(shí)驗室生物安全的重要性。2003年的SARS是我們永遠都不能忘記的。很多的醫護人員感染是因為在醫院的交叉感染,而在這場(chǎng)戰爭中倒下了。非典過(guò)后,中國進(jìn)口了移動(dòng)式BSL-3實(shí)驗室,是車(chē)載的(現一套在中國疾控中心內)。

15實(shí)驗室生物安全發(fā)展(九)2004年發(fā)布了《實(shí)驗室生物安全通用要求》(GB19489-2004后修定為GB19489-2008)和《生物安全實(shí)驗室建設技術(shù)規范》(GB50346-2004)提出了生物安全實(shí)驗室的建設的技術(shù)標準。2004年國務(wù)院頒發(fā)了424令《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》;2006年衛生部發(fā)布了《人間傳染的病原微生物名錄》;

16實(shí)驗室生物安全發(fā)展(十)當前國際上,特別是WHO對生物醫學(xué)實(shí)驗室的生物安全比較重視。各國對實(shí)驗室生物安全防護的要求基本一致,但在嚴格性方面和具體先進(jìn)技術(shù)的運用上存在某些區別。

17實(shí)驗室生物安全發(fā)展(十一)我國在實(shí)驗室生物安全方面與發(fā)達國家還有一定差距。中國的大部分BSL-2與BSL-3實(shí)驗室硬件是比較好的,差距主要是在于人員素質(zhì)和管理。實(shí)驗室人員的有關(guān)生物安全知識的培訓就更加引起我們足夠的重視。

18建立生物安全實(shí)驗室、加強實(shí)驗室的生物安全管理,對于我國的實(shí)驗室生物安全、生物防護(國防)、傳染病預防與控制、動(dòng)物防疫、出入境檢驗檢疫、醫院感染控制和實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )建設等,均具有十分重要的意義:生物安全實(shí)驗室的重要意義(一)

191、為建立和管理病原微生物和其他研究生物安全平臺提供保障生物安全實(shí)驗室的直接目的是保證研究人員不受病原微生物、核素、化學(xué)品等的傷害,保護環(huán)境和公眾的健康,保護實(shí)驗因子不受外界因子的污染,建立科學(xué)、安全的科學(xué)研究平臺。生物安全實(shí)驗室的重要意義(二)

202、為醫院感染控制提供科學(xué)、安全的平臺醫院感染已經(jīng)成為醫院生死存亡的大問(wèn)題。2003年SARS流行期間,我國醫院內感染病例占病人總數的20%左右醫護人員的職業(yè)性病原微生物感染一直存在血庫、血液病病房及其他收治免疫功能低下患者(如腫瘤患者等)的病房也需要防止(或盡可能降低)病原微生物的污染或交叉感染生物安全實(shí)驗室的重要意義(三)

213、為加強各實(shí)驗室對突發(fā)公共衛生事件應對能力提供科學(xué)、安全的實(shí)驗平臺2003年SARS爆發(fā)的經(jīng)驗教訓、潛在的禽流感病毒人傳人危險以及其他新發(fā)或再發(fā)傳染病的爆發(fā)和流行的可能,都需要我們建立各種級別的生物安全實(shí)驗室,以加強我們對這些突發(fā)公共衛生事件的診治、預警預報和科學(xué)研究能力。生物安全實(shí)驗室的重要意義(四)

22涉及病原微生物實(shí)驗室生物安全法律法規

23法律:中華人民共和國傳染病防治法法規:病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例、醫療廢物管理條例規章:傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動(dòng)物模型的暫行管理辦法、傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗室暫行管理辦法、人間傳染的病原微生物名錄

24涉及病原微生物實(shí)驗室生物安全法律法規標準:《實(shí)驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》(WS233-2002)、《生物安全實(shí)驗室建設技術(shù)規范》規范:浙江省二級生物安全實(shí)驗室技術(shù)規范(試行)

25相關(guān)法律法規和標準《消毒與滅菌效果的評價(jià)方法與標準》(GB15981-1995)《醫院消毒衛生標準》(GB15982-2012《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》(WS233-2002)《臨床實(shí)驗室廢物處理原則》(WS/T249—2005)《臨床實(shí)驗室安全準則》(WS/T251—2005)《消毒技術(shù)規范(2002年版)》衛生部

26中華人民共和國      傳染病防治法(2004年8月28日        修訂版)在第二十二條中,對與病原微生物有關(guān)的疾病預防控制機構、醫療機構的實(shí)驗室和從事病原微生物實(shí)驗的單位的生物安全管理作了規定,要求這些單位應有符合國家規定的條件和技術(shù)標準,建立嚴格的監督管理制度,嚴防傳染病病原體的實(shí)驗室感染和病原微生物的擴散。

27中華人民共和國      傳染病防治法(2004年8月28日        修訂版)在第二十六條中規定了對病原微生物菌(毒)種的管理,對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實(shí)行分類(lèi)管理,建立健全嚴格的管理制度。

28《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》(國務(wù)院424號令2004年11月27日)根據修訂的傳染病防治法和國家疾控中心實(shí)驗室SARS泄漏事件造成的影響,我國緊急頒布實(shí)施了《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》。

29《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第一章總則(一至六條)對條例的編制目的、適用對象、實(shí)驗室和病原微生物的定義、管理者作規定。第四條國家對病原微生物實(shí)行分類(lèi)管理,對實(shí)驗室實(shí)行分級管理。第五條國家實(shí)現統一的實(shí)驗室生物安全標準(即指GB19489-2008)第六條實(shí)驗室設立單位及其主管部門(mén)的管理職責:日常管理\建立制度\檢查維護設施\控制實(shí)驗室感染

30《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第二章病原微生物的分類(lèi)和管理(七-十七條)第二章規定了病原微生物的分類(lèi)和管理的要求,對病原微生物的危害程度進(jìn)行了分類(lèi),對病原微生物的采集、運輸、包裝、保藏等管理作了明確的規定。

31《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》條例第七條國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個(gè)體或群體的危害程度,將病原微生物分為四類(lèi):第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物統稱(chēng)為高致病性病原微生物(應在BSL-3級以上實(shí)驗室進(jìn)行培養)。二類(lèi):能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。一類(lèi):能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴重疾病的微生物,以及我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

32《實(shí)驗室生物安全通用要求》(GB19489-2004)危害等級Ⅰ:(低個(gè)體危害,低群體危害)不會(huì )導致健康工作者和動(dòng)物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子。危害等級Ⅱ(中等個(gè)體危害,有限群體危害)能引起人或動(dòng)物發(fā)病,但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì )引起嚴重危害的病原體。實(shí)驗室感染不導致嚴重疾病,具備有效治療和預防措施,并且傳播風(fēng)險有限。

33《實(shí)驗室生物安全通用要求》(GB19489-2004)危害等級Ⅲ(高個(gè)體危害,低群體危害)能引起人或動(dòng)物嚴重疾病,或造成嚴重經(jīng)濟損失,但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播,或能用抗生素抗寄生蟲(chóng)藥治療的病原體。危害等級Ⅳ(高個(gè)體危害,高群體危害)能引起人或動(dòng)物非常嚴重的疾病,一般不能治愈,容易直接、間接或因偶然接觸在人與人,或動(dòng)物與人,或人與動(dòng)物,或動(dòng)物與動(dòng)物之間傳播的病原體。

34《實(shí)驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)代替GB19489-2004,于2009年7月1日實(shí)施,刪除了以上危害等級分類(lèi)。但有重要的參考意義!

35防護標準有不同病原體國內國外乙型肝炎病毒BSL-2BSL-3丙型肝炎病毒BSL-2BSL-3腎綜合征出血熱病毒BSL-2BSL-3乙型腦炎病毒BSL-2BSL-3登革病毒BSL-2BSL-3戊型肝炎病毒BSL-2BSL-3

36《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第八條“人間傳染的病原微生物名錄”由衛生部制定\調整并公布第九條采集病原微生物樣本應具備的條件第十至十三條高致病性菌種和樣本運輸的規定要求第十四至十七條菌毒種的保藏和使用管理

37《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第三章實(shí)驗室的設立與管理(十八至四十一)第十八條依國家標準\實(shí)驗室分為一級\二級\三級\四級.第二十五條新建\改建或擴建一級\二級實(shí)驗室,應當向設區的市級人民政府衛生主管部門(mén)或獸醫主管部門(mén)備案.第三十一條實(shí)驗室的設立單位負責實(shí)驗室的生物安全.

38《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第三十二條實(shí)驗室負責人為實(shí)驗室生物安全第一責任人.實(shí)驗室從事實(shí)驗室活動(dòng)應當嚴格遵守國家標準和實(shí)驗室技術(shù)規范\操作規程.第三十四條實(shí)驗室工作人員的培訓要求(每年至少一次定期)經(jīng)考核合格的,方可上崗。第三十六條在同一個(gè)實(shí)驗室的同一個(gè)獨立安全區域內,只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)。第三十七條實(shí)驗室應當建立實(shí)驗檔案.(使用和安全監督)第三十八條實(shí)驗室應當依照相關(guān)的法律法規,對廢水\廢氣以及其它廢物進(jìn)行處置.

39《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第四章實(shí)驗室感染控制(第四十二至四十八條)第四十二條應指定專(zhuān)門(mén)的機構和人承擔實(shí)驗室感染控制,定期檢查生物安全防護\菌毒種和樣本保存\使用\操作\廢棄物處置。實(shí)驗室工作人員出現疑是實(shí)驗室感染時(shí)應及時(shí)報告,并及時(shí)就診;就診時(shí)如實(shí)告知診治醫療機構病原接觸情況。第四十五條發(fā)生實(shí)驗室感染或高致病性病原微生物泄漏時(shí),應啟動(dòng)應急處置預案。報告治療封閉實(shí)驗室

40《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第五章監督管理(第四十久至五十五條)規定縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)各自應履行的監督檢查職責。

41《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第六章法律責任(第五十六至六十九條)出現不遵守本條例的規定行為應當承擔的法律責任第五十六條三級、四級實(shí)驗室違反條例,本單位可以對責任人員撤職、開(kāi)除,直至追究刑事責任。第五十至五十八條衛生主管部門(mén)不作為或亂作為該承擔的責任。第六十一條單位未建立健全安全保衛制度,未采取安全保衛措施,菌(毒)種、樣本被盜、被搶造成傳染病傳播、流行的,責任人員降級、撤職、開(kāi)除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

42《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第六十二條未經(jīng)批準運輸菌(毒)種或者樣本,導致被盜、被搶、丟失、泄漏的,造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,直接責任人承擔的法律責任。第六十三條未安規定及時(shí)銷(xiāo)毀菌(毒)種和樣本;新技術(shù)、新方法未經(jīng)論證的;擅自從事在我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的;在未經(jīng)指定的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室從事我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的;在同一個(gè)獨立安全區域內同時(shí)從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的。根據造成的后果承擔相應的法律責任

43《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第六十七條病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏未按規定報告,根據造成后果的嚴重程度承擔相應的法律責任。

44《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第七章附則(第七十至七十二條)規定軍隊實(shí)驗室由軍隊衛生主管部門(mén)負責監督管理。規定本條例自公布之日(二00四年十一月十二)起施行。

45相關(guān)法規衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》(2006.1.11)明確了有關(guān)病毒、細菌的危害程度分類(lèi)和各種操作所對應的生物安全實(shí)驗室級別?!睹洝穼⒏鶕鴥韧獾倪M(jìn)展和變化不斷進(jìn)行修訂,在使用中應密切注意衛生部的各種公告、通知以及《名錄》的版本變化。

46相關(guān)法規國家標準《實(shí)驗室生物安全通用要求》GB19489-2008從實(shí)踐和發(fā)展結合GB-19781醫學(xué)實(shí)驗室安全要求對2004版本進(jìn)行了修訂.主要內容有:范圍\定義\安全水平分級和設計原則\設備要求\管理要求

47相關(guān)法規浙江省二級生物安全實(shí)驗室技術(shù)規范(試行)第九條實(shí)驗室所在單位應成立實(shí)驗室生物安全委員會(huì )。第十三條單位應建立健全實(shí)驗室生物安全管理體系,組織制定實(shí)驗室生物安全手冊。第二十一條生物樣本采集應符合國家有關(guān)規定和技術(shù)標準的要求。第三十二條實(shí)驗室所在單位每年應對實(shí)驗室人員、輔助人員和其他有關(guān)人員開(kāi)展生物安全培訓。

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