藥庫工作軌制

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藥庫工作制度1、藥劑科設西藥庫、中藥庫、中成藥庫、醫(yī)用耗材庫。凡購進的藥品、醫(yī)用耗材必須入庫驗收后方能由庫房調出。2、庫房由藥劑科指定專人對藥庫進行管理。3、藥庫保管員（含耗材庫保管員）對實物進行保管，要做到帳物相符、質量完好。包括入庫驗收、出庫核發(fā)、定期檢查、養(yǎng)庫等，確保在庫藥品（耗材）不變質，不過期。4、保管員根據(jù)醫(yī)院需求，各科室請領計劃、歷史庫存儲備定額及目前庫存量，每月月初制定出本月采購計劃。采購計劃經組長、采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執(zhí)行。采購計劃經批準后，一式兩份。一份由采購員作為合同供應計劃，一份交科主任備查。采購計劃要科學、合理，庫管和采購員要掌握用藥動態(tài)，計劃到貨率達95%以上，每月中旬制定一次補充計劃，計劃經批準后由采購員組織實施，實施中遇到的問題和困難向科主任匯報，由科主任協(xié)調解決。保證全院藥品和醫(yī)用耗材的供應。5、采購員按照國家規(guī)定，按計劃與合同進行采購。6、購入、調進或退庫藥品（耗材）應由庫房保管根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，負責驗收或退庫。7、驗收時，如發(fā)現(xiàn)實物與原始單據(jù)所載數(shù)量、規(guī)格、質量等不同，應根據(jù)情況查實更正或退庫。8、驗收人員對藥品、耗材規(guī)格及質量負責檢查，必要時，送上級部門進行分析化驗或校樣；驗收合格后，驗收人員簽字，庫管每月25

1日前將附有入庫單的發(fā)票（發(fā)票必須經采購員簽字，）交藥劑科會計上帳。9、購回的藥品、耗材一般在當日辦理完入庫手續(xù)。10、保管員按藥品、耗材的性質進行分類存放，注意溫度、濕度、通風、光線等條件，嚴防藥品（耗材）過期、失效，蟲蛀、霉爛變質。低溫貯存的藥品要低溫貯存，不合格藥品、材料進入不合格區(qū)。11、保管員要做好入庫登記，查收藥品檢驗報告，進口藥品注冊證等工作。12、藥品信息員要做好藥品的信息維護工作，確保藥品信息（通用名、規(guī)格、劑型、劑量、產地、醫(yī)保、新農合屬性等）符合要求。13、藥品會計做好進出藥品及醫(yī)用耗材的金額統(tǒng)計，制作財務報表，價格調整等工作。藥品、耗材的進、銷、存數(shù)量品種的統(tǒng)計，報表中有關金額核算應與財會部門一致。14、采購員參與藥品、耗材入庫驗收，了解藥品、耗材到貨情況，協(xié)調未到貨源。15、臨時用藥、搶救用藥、急需藥品、耗材嚴格按照相關制度執(zhí)行。16、藥品、醫(yī)用耗材調入藥房全部按零售價調出，按規(guī)定計算差價，調給其他科室藥品按批發(fā)價調出，醫(yī)用耗材按進價調出。17、藥品庫、耗材庫每季度盤點一次，有財務人員參與。18

2、庫管人員應隨時關注各類藥品、耗材的儲量，如達到庫存底線（十天），必須報告科主任；關注長期未用耗材；常規(guī)使用耗材突然停止使用；用量突然大增等耗材情況，每月形成書面分析資料報科主任。每月月底匯總出各商家?guī)齑媪繄笏巹┛茣嫞伤巹┛茣媹筘攧湛啤?9、積極主動提供信息，與往來客戶終止業(yè)務關系，確認該客戶產品已全部用完，且無質量問題時，填寫客戶清帳信息反饋單，經采購員、科主任簽字后報藥劑科會計，藥劑科會計復核無誤后報財務。20、工作人員工作時間有事離崗要請假，不得擅自脫崗、串崗。工作室內禁止吸煙、喧嘩、打鬧、會客等，非公人員未經許可不得入內。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

3藥品采購管理制度1、藥劑科在院藥事管理委員會的領導下，負責全院藥品采購儲存和供應。2、藥庫由保管及采購人員專人管理，負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管及采購人員應具備良好的政治思想素質和專業(yè)技術知識，嚴格執(zhí)行相關的法律法規(guī)。3、采購藥品必須向證照齊全的生產、經營批發(fā)企業(yè)采購，選擇藥品質量可靠、服務周到、價格合理的供貨單位，藥劑科須將供貨單位的證照復印件存檔備查。4、采購藥品嚴格執(zhí)行有關部門的規(guī)定，屬江蘇省（或南京市）集中招標采購的藥品，嚴格按照政府要求執(zhí)行招標采購。5、新品種必須由所用臨床科室提出書面申請，經院藥事管理委員會通過后方能采購。6、采購進口藥品時，必須向進貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購臨時引進、急救用藥、代購藥品及特殊管理的藥品必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。7、采購人員必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關規(guī)定，嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。8、采購藥品必須執(zhí)行質量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質量問題要拒絕入庫，對于藥品質量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購。

49、庫房購進調出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出情況，嚴禁弄虛作假。10、在藥品采購活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。采購程序：1.庫管人員根據(jù)臨床所需，結合醫(yī)院基本用藥目錄、以前三個月平均用藥量及歷史儲備定額為基礎科學、合理制定采購計劃。2.采購計劃經采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執(zhí)行。3.采購員根據(jù)采購計劃，于江蘇省藥品采購平臺進行藥品采購。特殊情況電話聯(lián)系藥品供應公司采購。4.藥品到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

5首營企業(yè)和首營品種審核管理制度一．為了保證經營藥品的質量，嚴把進貨質量關，防止假劣藥品流入，維護醫(yī)院的信譽。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。二．首營企業(yè)是指與本醫(yī)院首次發(fā)生藥品供需關系的經營企業(yè)；首營品種是指本醫(yī)院向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。三．與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，采購員要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件，質量保證協(xié)議書。填寫“首營企業(yè)審核表”經質量管理組織審核，報藥品質量管理負責人批準后方可發(fā)生業(yè)務往來。四．購進首營品種，必須要求生產廠家提供該品種的法定質量標準、生產批件、同一批次該品種的藥品檢驗報告單，價格批文、使用說明書原件、標簽、商標注冊證書、GMP證書復印件等資料。以上資料加蓋供貨單位原印章外，檢驗報告書加蓋供貨單位質量管理機構原印章。采購員填寫“首營品種審批表”，經質量管理組織審核，由藥品質量管理負責人批準后方可進貨。五．必要時醫(yī)院負責人會同質量管理負責人、采購員對藥品生產、藥品經營企業(yè)進行實地考察，保證藥品質量和經營的合法性。

6六．建立“首營企業(yè)”“首營品種”的質量檔案。將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及相關資料等一起作為藥品質量檔案保存?zhèn)洳椤Ａ簣@區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

7缺貨品種應對管理制度為加強藥品供應管理，保證臨床供應，滿足臨床合理需求，特制定本制度。1、缺貨品種指因廠家停產、公司不經營、原采購計劃數(shù)量不足、或沒有計劃等原因引起的臨床品種斷貨或可能斷貨品種（包括藥品、醫(yī)用耗材）。2、發(fā)現(xiàn)缺貨品種各小組及時將信息反饋給后勤組長，匯總分析原因，遞交至采購員處理。3、采購員第一時間將缺貨品種信息交至各供應公司，由公司協(xié)調解決。急救藥品、耗材及特殊情況各部門可直接向科主任反映，科主任第一時間內處理，特殊情況可向分管院長、院長匯報。4、品種到院后，及時通知相關部門。5、因停產或其他不可控因素產生的缺貨現(xiàn)象，各小組做好與病人、臨床的溝通、解釋工作以及解決方案，因溝通不到位而造成的糾紛投訴由所在組組長、當事人負責。6、缺貨品種定期在藥訊電子版內公布或電話通知醫(yī)生，方便臨床使用。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

8供貨單位資格審核制度1、藥劑科要對所有藥品、醫(yī)用耗材、試劑的供貨單位建立資質審核制度；2、藥品的所有供貨單位的確立要經院部委員會確定；3、藥品的供貨單位要提供：法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、GSP達標證書、業(yè)務員身份證復印件、法人授權委托書,質量保證協(xié)議書；4、醫(yī)用耗材的供貨單位要提供：法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證（生產企業(yè)同時需提供醫(yī)療器械生產許可證）、醫(yī)療器械注冊證、業(yè)務員身份證復印件、法人授權委托書；二、三類耗材需提供生產廠家相關證件、委托代理授權書等相關資料。5、采購員、庫管每年定期對供貨單位資質進行審核，發(fā)現(xiàn)過期證件及時索要更新，對提供不出新證件的供貨方，及時向科主任反應，停止業(yè)務往來，直至提供新證件方能繼續(xù)業(yè)務；6、其他特殊情況需提供特殊證件的另外提供備案。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

9藥品、醫(yī)用耗材養(yǎng)庫領發(fā)制度1、在驗收過程中，發(fā)現(xiàn)問題如數(shù)量和質量方面的問題，要及時進行妥善處理，處理后要詳細記錄處理情況，并報告上級領導。2、在庫藥品、醫(yī)用耗材要按藥品（品種）分類，并根據(jù)要求存放，每天記錄庫房內溫度、濕度（星期天除外）3、在庫藥品、醫(yī)用耗材要定時進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，檢查處理情況要詳細記錄。4、領發(fā)藥品、醫(yī)用耗材要認真填寫領藥（貨）單，管理人員要認真核對后方可發(fā)藥（貨）。發(fā)藥（貨）時要核對領單數(shù)量和實發(fā)數(shù)量，如果不符要及時注明。5、領發(fā)藥品、醫(yī)用耗材后由倉庫財務人員及時出庫，確保帳物相符。6、對臨床在使用中反饋的問題及時處理，（同時應有書面記錄）并向上級部門匯報。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

10藥庫藥品、耗材質量驗收制度1、凡入庫的藥品及醫(yī)用耗材必須進行質量驗收，質量驗收內容按入庫藥品、耗材質量驗收登記表內容進行每項驗收，驗收內容包括藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠家、藥品的批準文號（注冊證號）、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、價格等。2、凡進入質量驗收的藥品及醫(yī)用耗材必須有供應單位的發(fā)票或者有效的送貨憑證。3、驗收為不合格的藥品及醫(yī)用耗材進入不合格區(qū)域。4、驗收時手續(xù)不全的藥品及醫(yī)用耗材進入退貨區(qū)，待手續(xù)完備后再行驗收，短時間不能處理作退貨處理。5、特殊藥品、醫(yī)用耗材實行雙人驗收、雙人簽字。6、驗收中出現(xiàn)的問題由藥劑科主任協(xié)調解決。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

11藥品儲存保管管理制度一．保管員應具有藥學專業(yè)技術職稱持證上崗。二．有適宜藥品分類管理和符合藥品儲存的庫房，具有符合規(guī)定要求的消費、安全措施。三．保管員憑隨貨同行票負責購進藥品接貨，并將其放入待驗區(qū)，核對品名、數(shù)量等內容，通知驗收員驗收。四．驗收合格后，保管員辦理入庫手續(xù)。對貨與單據(jù)不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告藥房質量負責人。五．保管員接到不合格藥品停售通知后，立即將外觀質量不合格藥品、到效期的藥品存放于不合格藥品庫，并單獨建卡；將包裝不合格的藥品存放在退貨區(qū)，并通知采購員辦理退貨。六．搬運和碼放應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作，嚴禁倒置，怕壓藥品應控制碼放高度。七．藥品碼放應有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。八．藥品按批號碼放，按批號發(fā)貨，先進先出，近效期先出。九．儲存藥品實行色標管理，待驗藥品區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品庫區(qū)為綠色；不合格品庫區(qū)為紅色。

12十．做好庫房溫濕度的檢測和管理。（每日二次檢測并記錄“溫濕度記錄表”，根據(jù)具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。）十一．保持倉庫的干凈整潔，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠和放火工作，保證在庫藥品的安全。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

13藥品擺放管理制度加強藥品陳列的管理，使藥品陳列規(guī)范化。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。一．貨架擺放的藥品必須是經驗收合格、質量包裝符合規(guī)定的藥品。二．按藥品的品種、用途、分類擺放。擺放時要做到藥品與非藥品分開；內服藥與外用藥分開；性能相互影響或易串味藥品分開；標簽放置準確，字跡清晰。三．凡質量有疑問的藥品，一律不予擺放銷售。四．拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。五．到效期藥品及時下架。六．藥品擺放做到整齊美觀、擺放儲存藥品的貨柜須保持清潔衛(wèi)生。七．對所擺放的藥品不定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時下柜，并報藥房質量負責人處理。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

14藥品養(yǎng)護管理制度一．養(yǎng)護員應具有藥學專業(yè)技術職稱持證上崗。二．養(yǎng)護員負責檢查庫存藥品的儲存條件，指導保管員對藥品進行合理儲存。三．對陳列藥品每三個月進行養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時上報藥房質量管理負責人。四．養(yǎng)護員在檢查中發(fā)現(xiàn)由疑義的藥品，立即下架，放入專柜，掛暫停發(fā)貨黃牌，質量管理員進行復檢，復檢合格后方可銷售。復檢確認不合格的藥品，做退貨處理。五．調劑室和庫房內要設干濕溫度計，做好溫濕度的檢測和管理，每日上午9：00下午2：00各一次定時對調劑室、庫房、溫濕度進行記錄。如調劑室、庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應即時通風、防潮、避光、降溫等養(yǎng)護措施，做好養(yǎng)護記錄，確保藥品質量。六．到效期藥品，養(yǎng)護員及時將藥品下架。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

15藥品出庫復核制度為了加強藥品質量管理，嚴把入庫質量關，保證經營藥品質量。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。一．按照規(guī)定，出庫堅持“按批號發(fā)貨”的原則。做到先進先出。二．出庫前檢查藥品包裝是否完整，是否符合先觀的質量規(guī)定。三．效期在一個月內的藥品不得出庫。四．發(fā)現(xiàn)問題及時向藥房質量負責人匯報，防止假劣藥品流入調劑室。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

16醫(yī)用耗材引進管理制度為加強醫(yī)用耗材的引進管理，規(guī)范醫(yī)用耗材的采購與管理工作，同時滿足臨床要求和?？浦委煹男枰刂朴啽局贫?，請各部門遵照執(zhí)行。1、有關部門如需引進醫(yī)用耗材須詳細填寫“高淳縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表”，并由所在部門負責人簽字，交至藥劑科。2、部門引進的醫(yī)用耗材必須是本院目前沒有的品種或無同類品種。原則上不得有不同生產廠家的重復品種。3、藥劑科對臨床需要引進的耗材進行分析，了解該產品的市場動態(tài)并定期將申請表交至“醫(yī)用耗材審查委員會”集體討論，決定是否引進及其他問題。4、委員會通過的品種，由藥劑科、護理部、審計科和醫(yī)教科等相關職能部門共同對產品議價、競價，方能采購。5、“醫(yī)用耗材審查委員會”每季度集中討論一次，決策該品種是否常規(guī)引進，特殊情況臨時購用需由護理部、分管院長審批后方可采購。6、為保證醫(yī)用耗材的質量，藥劑科建立醫(yī)用耗材樣品庫，對發(fā)現(xiàn)所提供的醫(yī)用耗材質量與庫內樣本不符，將終止合作。7、在引進活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

17醫(yī)用耗材采購管理制度1、醫(yī)用耗材在通過審查委員會后，由藥劑科根據(jù)各科室申購計劃及現(xiàn)有庫存情況，由庫房保管人員提交耗材采購計劃，經藥劑科主任審核，分管院長批準后交采購員執(zhí)行。2、采購人員必須嚴格執(zhí)行相關規(guī)定，屬江蘇省、南京市集中招標的高值耗材，必須嚴格按政府要求采購，嚴禁采購“三無”產品。購進的醫(yī)用耗材采取雙人核對簽名后方能入庫。采購人員，倉庫保管人員嚴格審查供方資料，嚴禁向資質不全的非法經營單位采購耗材。3、采購人員必須隨時掌握產品市場價及供貨信息，熟悉和了解臨床使用情況。對質量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應及時與經銷單位聯(lián)系或協(xié)調解決。4、為保證醫(yī)用耗材的質量，藥劑科建立醫(yī)用耗材樣品庫，對發(fā)現(xiàn)所提供的醫(yī)用耗材質量與庫內樣本不符，將終止合作。5、藥劑科將與相關部門定期對所提供的醫(yī)用耗材進行抽樣調查，并定期到使用部門進行隨訪，反饋醫(yī)用耗材使用情況，并將反饋的問題及時處理。6、醫(yī)用耗材在臨床使用過程中，不得有任何形式的促銷行為，一旦發(fā)現(xiàn)，將終止使用并追究當事人責任。采購流程：1.庫管人員根據(jù)臨床所需，結合醫(yī)院前三個月平均用量及歷史儲備定額為基礎科學、合理制定采購計劃。

182.采購計劃經采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執(zhí)行。3.采購員根據(jù)采購計劃，電話通知合法供應公司采購。4.耗材到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

19一次性使用無菌器械管理制度一次性使用無菌器械，是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器和無菌輸血器等。1、建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。2、從生產或經營企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產或企業(yè)的必要證件（生產許可證、產品注冊證、經營許可證）、銷售人員的合法身份。3、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的應經消毒無害化處理，并做好記錄。4、若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯(lián)系，予以更換。5、若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。6、使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月

20高值耗材管理制度1.高值耗材包括骨科材料、顱骨修補材料、吻合器、閉合器、疝氣補片、雙J管、晶體、縫線、心臟起博器、血管內導管、支架及其他植入性材料等。2.藥劑科在采購過程中嚴格遵守國家有關規(guī)定，嚴格審查供應商及其產品是否具有合法資質，供應商需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營（生產）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《代理授權委托書》、《報價單》、供應商法人授權書及產品質量和售后服務承諾書等指定材料。所采購的高值耗材必須是江蘇省衛(wèi)生廳、南京市衛(wèi)生局集中招標品種，或《2008年度全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄》中的產品。3.臨床部門如需新增高值耗材，應由臨床使用科室提出書面申請，報藥劑科經分管院長審批（特殊情況需經耗材審查委員會討論通過），方可臨時采購。新增高值耗材經耗材審查委員會討論通過后，由醫(yī)院衛(wèi)生耗材采購小組對相應耗材進行招、議標，招、議標時必須有手術室主任、護士長（或副護士長）、相關?？漆t(yī)生、財務、審計等人員參加討論通過，方能常規(guī)引進。4.藥劑科根據(jù)招、議標結果負責與供貨方簽訂采購協(xié)議，并在耗材入庫前對其價格、型號、質量等進行把關、監(jiān)督；高值耗材到貨后，醫(yī)用耗材庫逐項記錄，做好驗收，需在手術現(xiàn)場選用的植入耗材由手術室（導管室）負責人記錄，做好驗收工作。

215.?？漆t(yī)生根據(jù)手術使用情況，將各種型號高值耗材庫存?zhèn)溆没鶖?shù)報手術室（導管室）；需在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，手術室（導管室）負責人須認真填寫《醫(yī)用耗材使用登記表》（見附表），一式二份，由手術醫(yī)生、跟班護士、護士長、患者（或家屬）簽字認可，銷售發(fā)票也必須由手術醫(yī)生、護士長簽名，病人信息、資料完整后，交財務科記帳，以上材料一并與銷售清單、手術室（導管室）領單一并交耗材庫作驗收入庫依據(jù)。6.對于技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。7.嚴禁醫(yī)生讓患者家屬外出直接向廠商購買高值耗材。外院專家會診自備高值耗材，確需專家攜帶的醫(yī)用高值耗材也應該符合以上規(guī)定。8.由手術室（導管室）對高值耗材統(tǒng)一領取，統(tǒng)一收費；9.手術室（導管室）每月對高值耗材的領用、消耗、結存情況進行核對，確保足額收費及防止耗材流失；10.中招標廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產品質量，因質量問題造成不良后果，一切由供貨商負責。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

22為進一規(guī)范我院醫(yī)療器械的使用，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，結合我院實際情況，修訂本制度。一、醫(yī)療器械不良事件的定義及產生的主要原因醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件產生的主要原因有：（一）產品固有的風險；（二）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；（三）在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義及報告的范圍醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣，具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地長期存在著相應的風險。醫(yī)療器械上市后，只有通過對在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效地使用。獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的、并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件和重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件均應報告。

23三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的時間要求使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內報告。發(fā)生導致死亡的不良事件時，應于死亡事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內報告。發(fā)生導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件時，應于事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月醫(yī)療器械不良事件報告程序1.如出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，由各臨床使用科室的兼職監(jiān)測員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》報醫(yī)院藥劑科。

242.由醫(yī)院藥劑科報經醫(yī)院醫(yī)用耗材審查委員會研究后，上報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。3.醫(yī)用耗材審查委員會分析醫(yī)療器械不良事件情況，通過文獻檢索獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，開展醫(yī)療器械再評價。4.發(fā)現(xiàn)嚴重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應及時通知院領導及相關使用科室，同時通知供應商和生產廠家。