無菌接管機.docx

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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：滬械注準20192140113無菌接管機1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1組成;該產(chǎn)品由主機、血袋支架、熔接片盒(型號DH-100)、熔接片、熔斷器、交流電源線組成，含軟件組件(發(fā)布版本V1)。熔接片采用村料為T2紫銅制成。1.2產(chǎn)品型號:XL-1001.3產(chǎn)品適用醫(yī)用導(dǎo)管規(guī)格適用于外徑3.9mm～6.0mm，內(nèi)徑2.9mm～4.1mm2性能指標(biāo)2.1工作條件2.1.1環(huán)境溫度：5℃～40℃；2.1.2相對濕度：≤80%；2.1.3使用電源：AC220V±22V50Hz±1Hz；2.1.4污染等級2級2.2外觀2.2.1外觀應(yīng)平整、美觀、無毛刺、無變形變色現(xiàn)象。2.2.2外觀標(biāo)志應(yīng)牢固，字跡應(yīng)清晰易認。2.3性能2.3.1左右導(dǎo)管壓板應(yīng)使導(dǎo)管在壓管齒中擠壓成封閉狀態(tài)。2.3.2導(dǎo)管模能放置待連接的兩根管路，檢測系統(tǒng)并能自動檢測管路安放位置是否正確。2.3.3運行計數(shù)器能夠自動記錄熔接片數(shù)量。2.3.4液晶顯示器能夠自動顯示熱合信息等參數(shù)2.3.5開關(guān)應(yīng)安裝正確，按鍵應(yīng)靈活。第3頁，共3頁 2.3.1報警功能當(dāng)有下列情況之一時應(yīng)能可靠報警并提示信息：2.3.6.1自檢未通過，提示【機器故障】；2.3.6.2熔接片盒計數(shù)為零時，提示【請更換熔接片盒】；2.3.6.3機箱內(nèi)溫度高于60℃時，提示【溫度過高，請冷確15分鐘】；2.3.6.4熔接片推進過程遇阻礙時，提示【進刀故障】。2.3.2熱合溫度熱合工作溫度為300℃±30℃。2.1安全性安全性要求符合GB4793.1-2007。2.2電磁兼容性電磁兼容性要求符合GB/T18268.1-2010。2.3環(huán)境檢驗要求應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組,機械環(huán)境試驗Ⅱ組及表1的要求。表1試驗要求試驗項目持續(xù)時間恢復(fù)時間中間或最后檢驗備注電源適應(yīng)能力198V--2.3.7常溫檢驗220V--2.3.7242V--2.3.7額定工作低溫試驗1-2.3.7通電檢驗低溫儲存試驗442.3.7常溫檢驗額定工作高溫試驗1-2.3.7通電檢驗高溫儲存試驗422.3.7常溫檢驗額定工作濕熱試驗4-2.3.7通電檢驗濕熱儲存試驗4842.3.7常溫檢驗振動試驗--2.2，2.3.7常溫檢驗碰撞試驗--2.2，2.3.7常溫檢驗運輸試驗--2.2，2.3.7常溫檢驗3檢驗方法3.1試驗條件試驗條件見2.1。3.2外觀以正常視力或矯正視力觀察，應(yīng)符合2.2的規(guī)定。3.3性能第3頁，共3頁 3.3.1左右導(dǎo)管壓板模擬實際操作驗證，應(yīng)符合2.3.1的規(guī)定。3.3.2導(dǎo)管模模擬操作驗證，應(yīng)符合2.3.2的規(guī)定。3.3.3運行計數(shù)器模擬實際操作驗證，應(yīng)符合2.3.3的規(guī)定。3.3.4液晶顯示器模擬操作驗證，應(yīng)符合2.3.4的規(guī)定3.3.5開關(guān)模擬實際操作驗證，應(yīng)符合2.3.5的規(guī)定。3.3.6報警功能人為設(shè)定下列情況開機操作驗證：3.3.6.1未安裝熔接片盒時進行自檢，應(yīng)符合2.3.6.1的規(guī)定。3.3.6.2安裝空熔接片盒，操作驗證應(yīng)符合2.3.6.2的規(guī)定。3.3.6.3將設(shè)備置于60℃以上環(huán)境中，操作驗證應(yīng)符合2.3.6.3的規(guī)定。3.3.6.4人為阻礙熔接片推進，操作驗證應(yīng)符合2.3.6.4的規(guī)定3.3.7熱合溫度用點溫計測試，應(yīng)符合2.3.7的規(guī)定。3.1安全性試驗方法見GB4793.1-2007。3.2電磁兼容性試驗方法見GB/T18268.1-2010。3.3環(huán)境檢驗按GB/T14710-2009及表1的要求進行。第3頁，共3頁