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1、Doc.No.:UserRequirementSpecification(URS)forDryHeatSterilizationCabinet干熱滅菌柜用戶需求EquipmentName設(shè)備名稱DryHeatSterilizationCabinet干熱滅菌柜EquipmentNo.設(shè)備序號DocumentCode文件號Revision版本01Review/ApproveForm審批表Role責任人Department部門Position職位Name姓名Signature簽名Date日期Preparedby起草人PD生產(chǎn)
2、經(jīng)理Checkedby審核人EQ設(shè)備經(jīng)理Checkedby審核人QA驗證主管Checkedby審核人QAQA經(jīng)理Approvedby批準人QD質(zhì)量總監(jiān)Page3of15Doc.No.:TabletofContents目錄1OBJECTIVE目的42SCOPE范圍.43APPLICATIONREGULATIONSANDCODESREFERRED適用的法規(guī)和指南4所供應的設(shè)備(系統(tǒng))應該符合以下適用的法規(guī)和指南但并不限于：44ABBREVIATIONANDDEFINITION縮寫和定義55EQUIPMENTDESCRIPT
3、IONS設(shè)備描述66SYSTEM/EQUIPMENTFUNCTIONAL&DESIGNSPECIFICATIONS系統(tǒng)/設(shè)備功能標準及設(shè)計規(guī)范66.1基本要求66.2功能要求76.3清潔96.4材料及要求96.5控制系統(tǒng)106.6監(jiān)測系統(tǒng)116.7電氣要求：127EQUIPMENTINSTALLATIONREQUIPMENTS設(shè)備安裝要求128UTILITYSUPPORTSYSTEMREQUIREMENTS公用系統(tǒng)要求139EHS安全、環(huán)境和健康1310VENDOR/BUYERRESPONSIBILITIES供應商/用
4、戶責任1411DOCUMENTATIONANDCERTIFICATIONSREQUIREMENTS文件和證書要求16Page3of15Doc.No.:12Attachment附件18Page3of15Doc.No.:1OBJECTIVE目的本要求目的是購買的干熱滅菌柜的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述的需求，總括了對該設(shè)備的質(zhì)量要求（GMP），描述了對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的
5、依據(jù)。2SCOPE范圍.本用戶需求（URS）及其附件是對有限公司注射凍干制劑車間干熱滅菌柜的設(shè)計、制造、材料、運輸、包裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付的說明和最低要求，本URS還包括對干熱滅菌柜的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。本URS適用于注射凍干制劑車間干熱滅菌柜設(shè)備和連接裝置、相關(guān)設(shè)施、潔凈保證系統(tǒng)及控制系統(tǒng)等。3APPLICATIONREGULATIONSANDCODESREFERRED適用的法規(guī)和指南所供應的設(shè)備(系統(tǒng))應該符合
6、以下適用的法規(guī)和指南但并不限于：1中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）2歐盟2008版CGMP3FDA-21CFRPart210,2114FDA-21CFRPart115GAMP56ISO14644-1空氣潔凈級別7ISO14644-3測試與測試方法8JB/T20067-2005制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則9歐洲電器安全規(guī)范（CE）執(zhí)行GB5226.1-2002/IEC60204-1《機械安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件》10電氣元器件必須通過國家強制CCC認證11AISISS316L：表示美國鋼鐵學
7、會標準316L不銹鋼12AISISS304L：表示美國鋼鐵學會不銹鋼304L13GBJ303—88建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗評定標準UserRequirementSpecification(URS)forCoater包衣機用戶需求Page15of15Doc.No.:1GB/T13306標牌2GB/T191包裝儲運圖示標志1ABBREVIATIONANDDEFINITION縮寫和定義縮寫全稱定義CFRCodeofFederalRegulations聯(lián)邦條例法典HMIHuman–MachineInterface人機界面OIP
8、OperatorInterfacePane操作員界面面板URSUserRequirementSpecification用戶需求標準FSFunctionSpecification功能標準HDSHardwareDesignSpecification硬件設(shè)計規(guī)范SDSSoftwareDesignSpecification軟件設(shè)計規(guī)范DQ
