明目地黃丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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1、明目地黃丸拼音名：MingmuDihuangWan英文名：書頁號：2000年版一部-493【處方】熟地黃160g山茱萸(制)80g牡丹皮60g山藥80g茯苓60g澤瀉60g枸杞子60g菊花60g當(dāng)歸60g白芍60g蒺藜60g石決明(煅)80g【制法】以上十二味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每100g粉末用煉蜜35～50g加適量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加煉蜜90～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得?！拘誀睢勘酒窞楹诤稚梁谏乃弁?、黑色的小蜜丸或大蜜丸；氣微香，味先甜而后苦、澀?！捐b別】(1)取本品，置顯微鏡下觀察：淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm，臍點短縫狀

2、或人字狀。不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細(xì)胞多皺縮，內(nèi)含棕色核狀物。果皮表皮細(xì)胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁略連珠狀增厚。薄壁細(xì)胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔群。種皮石細(xì)胞淡黃色，壁波狀彎曲，胞腔含棕色物。花粉粒類圓形，直徑24～34μm，外壁有刺，長3～5μm，具3個萌發(fā)孔。纖維直徑15～35μm，壁厚，微木化，有大的圓形紋孔。果皮纖維上下層縱橫交錯排列。不規(guī)則團(tuán)塊暗灰色，不透明，加酸后產(chǎn)生氣泡。(2)取本品水蜜丸1g，搗碎，或取小蜜丸或大蜜丸4.5g，切碎，平鋪于坩堝中,上蓋一長柄漏斗，徐徐加熱，

3、至粉末微焦時停止加熱，放冷，取下漏斗，用水5ml沖洗內(nèi)壁，洗液置紫外光燈(365nm)下觀察，顯淡藍(lán)綠色熒光。(3)取本品2g，置燒杯中，用水淘洗，于杯底可得少量灰白色沉淀，取出沉淀，加稀鹽酸2滴，即泡沸，放出二氧化碳?xì)怏w，氣體遇氫氧化鈣試液，即出現(xiàn)混濁；再加水2ml,攪拌，濾過，濾液用氨試液調(diào)至弱堿性，加草酸銨試液1滴，即生成白色沉淀。(4)取本品水蜜丸18g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸24g，切碎。加乙醚10ml使?jié)駶?，加石油醚?0～60℃）40ml，超聲處理15分鐘，靜置過夜，濾過，濾液揮干，殘渣加丙酮2ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮制成每1m

4、l含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液6μl、對照品溶液4μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以苯為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5％三氯化鐵乙醇溶液，在105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。(5)取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，切碎，加硅藻土5g，研勻，烘干。加正己烷30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對照藥材1g，加正己烷20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點于同一硅

5、膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。【檢查】應(yīng)符合丸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄ⅠA）?！竞繙y定】取本品水蜜丸或小蜜丸，切碎，取水蜜丸10g或小蜜丸18g，精密稱定；或取重量差異項下的大蜜丸，剪碎，混勻，取18g，精密稱定。加水50ml，放置使溶散，濾過，藥渣用水80ml洗滌，在室溫干燥至呈松軟的粉末狀，在100℃烘干，連同濾紙一并置索氏提取器中，加乙醚適量，加熱回流提取4小時，提取液回收乙醚至干，殘渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次2

6、0ml（浸泡約2分鐘），傾去石油醚，殘渣加無水乙醇-氯仿（3:2）的混合液適量，微熱使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加上述混合液至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取熊果酸對照品，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，精密吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl與5μl，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱4～5分鐘，至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（附錄ⅥB薄

7、層掃描法）進(jìn)行掃描，波長：λs=540nm，λR=700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。本品含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）計，水蜜丸每1g不得少于0.090mg，小蜜丸每1g不得少于0.070mg，大蜜丸每丸不得少于0.63mg?！竟δ芘c主治】滋腎，養(yǎng)肝，明目。用于肝腎陰虛，目澀畏光，視物模糊，迎風(fēng)流淚?！居梅ㄅc用量】口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次?！疽?guī)格】大蜜丸每丸重9g【貯藏】密封。