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《明目地黃丸(濃縮丸)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2010年版第三增補(bǔ)本.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、明目地黃丸（濃縮丸）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)拼音名：MingmuDihuangWan書頁號(hào)：37標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：中華人民共和國(guó)藥典2010年版第三增補(bǔ)本【處方】熟地黃160g酒萸肉80g牡丹皮60g山藥80g茯苓60g澤瀉60g枸杞子60g菊花60g當(dāng)歸60g白芍60g蒺藜60g煅石決明80g【制法】以上十二味，山藥、茯苓、煅石決明及當(dāng)歸20g粉碎成細(xì)粉，備用；熟地黃切片，加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，備用；取酒萸肉、牡丹皮、白芍、菊花、剩余當(dāng)歸、蒺藜、枸杞子以70％乙醇為溶劑，澤瀉以45％乙
2、醇為溶劑，分別浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，合并，回收乙醇，濃縮成稠膏，與上述稠膏及山藥細(xì)粉混勻，制丸，干燥，打光，即得?！拘誀睢勘酒窞樯钭厣臐饪s水丸；氣微香，味先甜而后苦、澀?！捐b別】(1)取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無色，遇水合氯醛試液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。（2）取本品6g，研細(xì)，加乙醚40ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液揮干乙醚，濾渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對(duì)照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）試驗(yàn)，吸取供試品
3、溶液10μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯（3:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（3）取本品5g，研細(xì)，加正己烷30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材0.5g，加正己烷20ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）
4、為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。（4）取本品8g，研細(xì)，加無水乙醇30ml，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液回收溶劑至干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，回收溶劑至干，殘?jiān)訜o水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl，對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三
5、氯甲烷-甲醇（5:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)?！緳z查】應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄IA）?！竞繙y(cè)定】酒萸肉照高效液相色譜法（附錄VID）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以[四氫呋喃-乙腈-甲醇（1:8:4）]-0.05%磷酸溶液（8:92）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為236nm。理論板數(shù)按馬錢苷峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。對(duì)照品溶液的制備取馬錢苷對(duì)照品適量，精密稱定，加50
6、%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供試品溶液的制備取重量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率400W，頻率120kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每1g含酒萸肉以馬錢苷（C17H26O10）計(jì)，不得少于0.60mg。牡丹皮照高效液相色譜法（附錄VID）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充
7、劑；以甲醇-水（48:52）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為274nm。理論板數(shù)按丹皮酚峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。對(duì)照品溶液的制備取丹皮酚對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。測(cè)定法精密吸取對(duì)照品溶液與[含量測(cè)定]酒萸肉項(xiàng)下的供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計(jì)，不得少于0.30mg。芍藥苷照高效液相色譜法（附錄VID）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14:86）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)
8、按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。對(duì)照品溶液的制備取芍藥苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。測(cè)定法精密吸取對(duì)照品溶液與[含量測(cè)定]酒萸肉項(xiàng)下的供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每1g含白芍和牡丹皮以芍藥苷（C23H
