陰潔膚凈洗液的制備及臨床應(yīng)用

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1、陰潔膚凈洗液的制備及臨床應(yīng)用【摘要】　　目的研究陰潔膚凈洗液的制備方法及質(zhì)量控制，觀察該制劑的臨床療效。方法采取水提醇沉法制備，從制劑的性狀、pH值、鑒別、含量、微生物限度和穩(wěn)定性考察等方面進(jìn)行質(zhì)量控制；并以該制劑進(jìn)行臨床觀察。結(jié)果建立了陰潔膚凈洗液的制備方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，治療了236例婦科疾病，總有效率96.8%。結(jié)論陰潔膚凈洗液制備工藝合理，制劑性能穩(wěn)定，臨床效果明顯?！娟P(guān)鍵詞】陰潔膚凈洗液制備質(zhì)量控制陰道炎　　Abstract:ObjectiveToresearchthepreparationandqualitycon

2、trolofYinjiefujinglotion,andtoobservethetherapeuticeffect.Methodsalculelimitandstability.ResultsThepreparationmethodandqualitystandardofthelotionethodisreasonableandsteadyl，攪勻，分裝，即得。　　2質(zhì)量控制　　2.1性狀本品為棕色至棕紅色液體，氣芳香?！　?.2檢查pH值應(yīng)為4.5～6.5?！　?.3鑒別　　2.3.1苦參的薄層鑒別取本品10ml，用氨試

3、液調(diào)pH值至11，加氯仿20ml，振搖提取，分取氯仿液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參堿對(duì)照品，加氯仿制成每毫升含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法［1］試驗(yàn)，取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G板上，以苯丙酮醋酸乙酯（7∶3∶3）為展開劑，置氨蒸氣飽和的層析缸內(nèi)，展開，取出晾干，噴以碘化鉍鉀試液，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相對(duì)應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)?！　?.3.2蛇床子的薄層鑒別取本品10ml，蒸干，殘?jiān)铀?ml溶解，用乙醚振搖提取2次，10m

4、l/次，合并乙醚液，加碳酸氫鈉飽和溶液5ml，振搖，分離出乙醚液，揮干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取蛇床子素對(duì)照品，加乙醇制成每毫升含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)［1］，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯醋酸乙酯（30∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相對(duì)應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)?！　?.4含量測(cè)定　　2.4.1色譜條件色譜柱Zorbax（250mm×4.6mm，5μm），

5、流動(dòng)相:乙腈0.2mol·L-1磷酸二氫鉀(0.2mol·L-1磷酸二氫鉀里含0.2%的三乙胺,用磷酸調(diào)pH2.7)6∶94；檢測(cè)波長(zhǎng)207nm；流速1.0ml·min-1。在以上色譜條件下,苦參堿峰保留時(shí)間約為9min，理論塔板數(shù)按苦參堿計(jì)算均不低于2500。　　2.4.2對(duì)照品溶液的制備精密稱取苦參堿對(duì)照品約10mg，置50ml棕色量瓶中，加流動(dòng)相超聲溶解，稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm膜濾過，即得(每毫升含苦參堿對(duì)照品200μg)?！　?.4.3供試品溶液的制備精密量取樣品5ml，置分液漏斗中，用氨試液調(diào)pH值至

6、9～10，加氯仿提取4次，10ml/次，合并氯仿液，置水浴上蒸干。殘?jiān)昧鲃?dòng)相溶解并定容至25ml，搖勻,作為供試品溶液?！　?.4.5苦參堿的含量測(cè)定分別精密吸取對(duì)照品溶液及供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法計(jì)算供試品中苦參堿的含量。本品苦參堿含量不得少于0.4mg·ml-1?！　?.5微生物限度檢查［1］按照《中國(guó)藥典》微生物限度檢查法進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)檢查，結(jié)果符合洗劑項(xiàng)下規(guī)定?！　?.6穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)取樣品3批，經(jīng)過室溫留樣12個(gè)月，結(jié)果在12個(gè)月內(nèi)性狀、檢查、鑒別、含量等無明顯變化?！　?臨床應(yīng)用　　

7、3.1病例選擇本院婦科門診選擇根據(jù)《婦產(chǎn)科學(xué)》［2］和中華婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)感染性疾病協(xié)作組制定的《外陰陰道念珠菌病診治規(guī)范（草案）》［3］確診為滴蟲性和霉菌性陰道炎的患者236例，女性，年齡20～52歲，病程5～60d。入選病例隨機(jī)分成治療組124例，對(duì)照組112例。其中滴蟲性陰道炎116例，治療組62例，對(duì)照組54例；霉菌性陰道炎120例，治療組62例，對(duì)照組58例?！　?.2治療方法滴蟲性陰道炎治療組給予陰潔膚凈洗液加溫開水20倍量浴洗或坐浴，浴洗陰道保持5min以上，2次/d，同時(shí)口服甲硝唑，200mg/次，3次/d，7d

8、為1個(gè)療程；對(duì)照組用溫開水洗外陰，口服甲硝唑，劑量同治療組。治療期間禁止性生活?！　∶咕躁幍姥字委熃M給予陰潔膚凈洗液加溫開水20倍量浴洗或坐浴，浴洗陰道保持5min以上，2次/d，同時(shí)陰道給制霉菌素50萬U，每晚1次，7d為1個(gè)療程；對(duì)照組使用4%的碳酸氫鈉液浴洗陰道，2次/d，陰道給藥同治療組。治療