非那甾胺市場分析

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1、一、非那甾胺市場分析二、2004-2005年非那菑安市場的增長率三、非那甾安體國內(nèi)前三名增長率一、甾體激素抗前列腺藥物國內(nèi)生產(chǎn)情況二、主要生產(chǎn)廠家情況一、非那甾安的性質(zhì)與市場分析非那甾安資料非那雄安???一、新藥名稱???正式品名：非那雄安???漢語拼音名：Feinaxiongan???英文名：Finasteride???中文化學(xué)名：N-叔丁基-3-羰基-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺???英文化學(xué)名：17β-(N-tertbutylaminocarboxide)-4-aza-5α-

2、androst-1-ene-3-oxo???化學(xué)結(jié)構(gòu)：??　　　　???分子式：C23H36N2O2???分子量：372.55????二、命名依據(jù)???本品英文名為Finasteride，參考衛(wèi)生部藥典會編訂的藥名詞匯，延用有關(guān)中文雜志的命名，將本品中文名定為非那雄安。????三、選題的目的與依據(jù)???良性前列腺增生（BPH）是一種50歲以上老年男性常見的疾病，且發(fā)病率隨著年齡的增長而增高，其主要表現(xiàn)為尿路梗阻甚至完全性尿潴留。BPH潛伏期長，臨床診斷多屬晚期，且常出現(xiàn)多種并發(fā)癥，嚴(yán)重影響患者的

3、生活質(zhì)量。隨著我國工業(yè)化水平的日益提高，動物蛋白攝入量的逐步增多和壽命的延長，良性前列腺增生發(fā)病率逐年上升。據(jù)北京醫(yī)科大學(xué)泌尿外科研究所統(tǒng)計，1989-1992年間良性前列腺增生發(fā)生率41-50歲為13.2%，51-60歲為20%，61-70歲為50%，71-80歲為57.1%，81-90歲為83.3%。因此開發(fā)一種治療良性前列腺增生的藥物，不僅具有良好的社會效益，也必將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟效益。???非那雄安是一種合成4-氮甾體激素化合物。由美國默沙東公司于90年代研制開發(fā)。這是新的一類5α-還原酶

4、特異抑制劑，它能不可逆地抑制將睪酮代謝成更強效的雄激素雙氫睪酮。本品用于治療良性前列腺增生，使增大的前列腺縮小，改善尿流以及改善良性前列腺增生帶來的癥狀。非那雄安對雄激素受體無親和力，不影響血漿內(nèi)睪酮水平，不良反應(yīng)小，對正常性生活及性欲無明顯影響。???我國于1994年批準(zhǔn)進口此藥，但由于其高昂的價格，使眾多患者望而卻步。為將一種好藥引進國內(nèi)，解除廣大患者的痛苦，我們組織力量研制了本品原料藥、片劑、膠囊。????四、國內(nèi)、外有關(guān)該品的研究現(xiàn)狀與生產(chǎn)、臨床使用情況???本品最早是由美國默沙東制藥有

5、限公司研制開發(fā)成功，于1991年在意大利獲得注冊，1992年在美國上市，目前，其已在世界五十多個國家和地區(qū)上市。由于本品有著良好的社會效益和經(jīng)濟效益預(yù)期，所以國內(nèi)已有數(shù)十家單位正在研制申報該品。???給發(fā)育成熟的雄性SD大鼠口服本品80mg/kg，連續(xù)24-38周，發(fā)現(xiàn)有30%-40%生育能力下降，而對交配指數(shù)和懷孕雌性小鼠無影響。用一組經(jīng)本品治療后生育能力下降的雄性能力好的小鼠作對照試驗，發(fā)現(xiàn)交配行為和射精均不受影響。???對有生育能力的雄性小鼠用本品治療6-32周，在14天和20天測定受孕的

6、雌鼠數(shù)，在治療期間和治療后7-11周進行尸體解剖，發(fā)現(xiàn)每天使用20-80mg/kg12周后，幼鼠的生育能力都有輕至中度下降，而成年鼠每天給本品80mg/kg直到24周后才出現(xiàn)生育能力下降的現(xiàn)象。生育能力下降與交配次數(shù)減少無關(guān)。停藥后6周其交配、器官重量及生育能力均恢復(fù)正常。???小鼠、狗和猴服用本品后吸收良好，本品的主要代謝物之一分布在血漿和糞便中，另兩個代謝物在尿中。人口服本品200mg后，血濃度峰值為1.02μg/ml，半衰期為17.2小時。???用于治療良性前列腺肥大時，非那雄安的用量為5

7、mg，而用于治療脫發(fā)時的劑量為1mg，在此劑量下，本品對前列腺沒有影響。在人體的頭發(fā)毛囊中含有II型5α-還原酶，而DHT生成量增加時會使男性模式脫發(fā)患者禿發(fā)區(qū)的毛囊縮小。使用非那雄安后，可使DHT水平迅速下降，從而改善癥狀。???健康男性志愿者進行雙盲對照試驗,每天口服本品25mg，50mg和100mg持續(xù)11天，然后每天口服0.04mg、0.12mg、0.2mg和1.0mg持續(xù)14天，DHT均出現(xiàn)可迅速減少服用本品后組織的DHT和睪酮濃度對照試驗，10位患者服用本品一周后組織內(nèi)DHT下降至0

8、.302ng/g，服用對照品組平均為4.5ng/g，經(jīng)外科手術(shù)進行睪丸切除術(shù)+甲地孕酮+己烯雌酚或與甲地孕酮合用+酮康唑的治療組為1.14ng/g，組織中睪酮濃度分別為1.18ng/g，0.171ng/g，和0.105ng/g。???本品對血清促性腺激素、游離睪酮和性激素等無明顯影響。???對大多數(shù)接受治療的病人，該藥能使增大的前列腺迅速消退，使少于50%的病人尿流量增加，當(dāng)用該品治療12個月后癥狀改善。對減少前列腺外科手術(shù)、急性尿道阻塞或良性前列腺增生的其它并發(fā)癥也有作用。最少治療六個月才能確