新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表

《新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)單位（蓋章）：申請(qǐng)日期：年月日中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制填表說明1．申請(qǐng)分類：境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)填寫境內(nèi)生產(chǎn)獸藥申請(qǐng)；屬進(jìn)口獸藥或中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣生產(chǎn)的，選填進(jìn)口獸藥申請(qǐng)。2．注冊(cè)分類：按照《獸藥注冊(cè)資料要求》的注冊(cè)分類填寫，未列入上述附件的注冊(cè)事項(xiàng)，選“其他”，并應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫注冊(cè)事項(xiàng)。3．獸藥名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中獸藥制劑自擬獸藥名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行獸藥名稱核查工作。4．英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中獸藥制劑沒有英文名的，可以免填；申

2、報(bào)中藥材的需提供拉丁名。5．漢語(yǔ)拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞。6．化學(xué)名：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。7．其他名稱：系指曾經(jīng)作為獸藥通用名稱使用，但經(jīng)國(guó)家規(guī)范的獸藥通用名稱取代者。8．商品名稱：新獸藥注冊(cè)無(wú)商品名稱，進(jìn)口獸藥可同時(shí)填寫英文商品名稱。9．獸藥名稱來源：來源于中國(guó)獸藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)的，選填獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；來源于國(guó)家藥典委員會(huì)的，選填國(guó)家藥典會(huì)；來源于文獻(xiàn)的，選填文獻(xiàn)；屬申請(qǐng)人按有關(guān)命名原則自行命名的，選填自擬。10．非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系指中藥或者天然藥物的有效成份。不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)

3、要填寫所屬類型。11．制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)獸藥典》，選《中國(guó)獸藥典》劑型；屬《中國(guó)獸藥典》現(xiàn)行版未收載的劑型，選新劑型，進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。規(guī)格：填寫本制劑的規(guī)格，使用公制單位符號(hào)。每一份申請(qǐng)表只能填寫一個(gè)規(guī)格。12．包裝規(guī)格：指一個(gè)最小銷售單元里包裝的完整制劑的個(gè)數(shù)，如×片/瓶，×支/盒。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格。13．有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。14．處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查閱工

4、作。15．處方內(nèi)輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等，填寫按1000個(gè)制劑單位計(jì)算的處方量。16．制劑中化學(xué)原料藥來源：使用境內(nèi)有獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥的，選境內(nèi)生產(chǎn)；使用有進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的，選填進(jìn)口注冊(cè)；原料藥同進(jìn)口獸藥制劑一并審批而未獨(dú)立注冊(cè)的，選填未注冊(cè)；原料藥同制劑一并申請(qǐng)注冊(cè)的，選另行申報(bào)。17．制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，均有地方、國(guó)家藥品或獸藥標(biāo)準(zhǔn)的，選填全部法定；其中含有沒有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，選填含非法定者，并注明藥材名稱。18．獸藥標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本申請(qǐng)所提交獸藥標(biāo)準(zhǔn)的來源。屬于申請(qǐng)人自行起草的

5、，選填自擬標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源于進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，選填進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；來源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱及版次。19．主要適應(yīng)癥或者功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治。20．給藥途徑及特殊用法：填寫口服、肌內(nèi)注射、皮下注射、靜脈注射等。用法用量有異于使用常規(guī)或者另有特殊用法的應(yīng)簡(jiǎn)略描述。21．是否特殊管理獸藥：屬于獸用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。22．專利：所申請(qǐng)獸藥的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。

6、已知有外國(guó)專利的，填寫其屬于藥物專利、工藝專利或者適應(yīng)癥專利等情況。23．境外是否獲準(zhǔn)上市：對(duì)于申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)的獸藥，系指同品種境外上市情況；對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的獸藥，系指該申請(qǐng)人申請(qǐng)的獸藥被境外獸藥管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市情況。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫上市國(guó)家或地區(qū)名稱及上市日期。24～26．申請(qǐng)人：機(jī)構(gòu)1，對(duì)于新獸藥申請(qǐng)是指具備本產(chǎn)品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本產(chǎn)品并提供質(zhì)量復(fù)核用樣品的生產(chǎn)企業(yè)；尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的，填中試樣品委托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。機(jī)構(gòu)2，對(duì)于新獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫申請(qǐng)新獸藥證書的機(jī)構(gòu)；對(duì)于進(jìn)口獸藥

7、申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫該獸藥的國(guó)外生產(chǎn)廠。機(jī)構(gòu)2與機(jī)構(gòu)1完全相同，也應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫。機(jī)構(gòu)3，只能填寫其他僅申請(qǐng)新獸藥證書的機(jī)構(gòu)。仍有其他申請(qǐng)新獸藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁(yè)。對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝的，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。每個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)第一項(xiàng)為“○無(wú)○有”選項(xiàng)的，必須選填一項(xiàng)，不得空填。對(duì)于新獸藥申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新獸藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新獸藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無(wú)關(guān)。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱，外國(guó)的機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫與其獸藥管理機(jī)構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱。“注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)