藥品注冊管理辦法(局令第28號)附件4 藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

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1、附件4：　　　　　　　　　　　藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求　　一、注冊事項(xiàng)　?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：　　1.持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號?！　?.使用藥品商品名稱?！　?.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。　　4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑?！　?.變更藥品規(guī)格?！　?.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料?！　?.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝?！　?.修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。　　9.替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

2、處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材?！　?0.進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器?！　?1.申請藥品組合包裝。　　12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?！　?3.修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動力學(xué)等項(xiàng)目?！　?4.改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。　　15.改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地?！　?6.改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠?！　?7.進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分

3、包裝。　　18.其他?！　。ǘ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)：　　19.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱?！　?0.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地?！　?1.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）?！　?2.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。　　23.改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。　　24.變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的?！　?5.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說明書?！　?6.補(bǔ)充

4、完善進(jìn)口藥品說明書安全性內(nèi)容?！　?7.按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽?！　?8.改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)?！　?9.其他。　?。ㄈ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：　　30.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書?！　?1.補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容?！　?2.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽?！　?3.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。　　34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地?！　?5.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的?！　?6.其他?！　《?、申報(bào)資料項(xiàng)

5、目及其說明　　1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：　　包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。　　2.證明性文件：　?。?）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登

6、記證明文件的復(fù)印件?！　∮删惩庵扑帍S商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。　　境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！　。?）對于不同申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件?！　。?）對于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對有關(guān)證

7、明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明?！　?.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明?！　?.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。　　5.藥學(xué)研究資料：　　根據(jù)對注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供?！　?.藥理毒理研究資料：　　根據(jù)對注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資

8、料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供?！　?.臨床試驗(yàn)資料：　　要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。　　三、申報(bào)資料項(xiàng)目表注冊事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目1234567①②③持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號++－－－+*1－－使用藥品商品名稱++*