穿心蓮注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、GMP文件文件名稱穿心蓮注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程文件類別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（STP）—工藝規(guī)程文件編碼STP-08-00-A-042制訂人審核人批準(zhǔn)人生效日期制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門生產(chǎn)技術(shù)動力部分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)動力部、質(zhì)控部、水針口服液車間頒發(fā)部門GMP辦備注目的：制定穿心蓮注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝條件。適用范圍：穿心蓮注射液的生產(chǎn)。責(zé)任人：生產(chǎn)技術(shù)動力部、車間小容量注射劑生產(chǎn)管理人員、崗位操作人員。內(nèi)容：目錄1．產(chǎn)品概述…………………………………………………………………22．處方依據(jù)………………………………………

2、…………………………23．生產(chǎn)工藝流程圖…………………………………………………………34．操作過程、工藝條件及主要技術(shù)參數(shù)…………………………………35．工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生……………………………………………………86．生產(chǎn)工藝過程中所需的SOP名稱及要求………………………………97．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項…………………………………108．中間產(chǎn)品的檢查方法及控制……………………………………………119．需要進(jìn)行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求…………………1110．包裝要求、標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品貯存方法及

3、有效期…………………1211．原輔料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及計算方法………………………1312．物料平衡及計算方法……………………………………………………1413．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力………………………………………1414．技術(shù)安全及勞動保護(hù)……………………………………………………1515．勞動組織與崗位定員……………………………………………………1616．附錄………………………………………………………………………16第18頁/共18頁1．產(chǎn)品概述通用名：穿心蓮注射液英文名：Injectio?androgr

4、aphini漢語拼音：Chuanxinlian?Zhusheye性狀：本品為黃色至黃棕色的澄明液體。規(guī)格：每1ml相當(dāng)于原生藥1g.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國獸藥典》2005年版。【功能】清熱解毒?！局髦巍磕c炎，肺炎，仔豬白痢?！居梅ㄅc用量】肌內(nèi)注射??馬、牛30～50ml；羊、豬5～15ml；犬、貓1～3ml?！举A藏】密封，避光。2．處方和依據(jù)2.1處方來源：《中國獸藥典》2005年版。2.2處方量：穿心蓮100.0㎏活性炭100.0g亞硫酸氫鈉50.0g乙二胺四醋酸二鈉（EDTA-2Na）20.0g注射用水加至100000

5、ml3．生產(chǎn)工藝流程圖見下圖第18頁/共18頁3.1、中藥提取部分穿心蓮飲片加水煎煮2小時再加水煎煮1.5小時含并煎液并過濾濃縮加乙醇使含醇量達(dá)75%并攪勻靜置24小時后過濾濾液回收乙醇過濾收膏間密閉送車間直接配制或放入冷庫備用圖示：一般生產(chǎn)區(qū)10萬級潔凈區(qū)第18頁/共18頁3.1、制劑部分檢驗理瓶、初洗提取液穿心蓮注射液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分圖4．操作過程、工藝條件及主要技術(shù)參數(shù)總述：把穿心蓮飲片倒入多功能提取罐內(nèi)，加處方量2～3倍量的飲用水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約

6、70000ml，冷卻，加乙醇使含醇量達(dá)75％，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，第18頁/共18頁可直接轉(zhuǎn)入小容量注射劑車間配制，也可放入冷庫備用，做好原始記錄。注射液配制：將穿心蓮提取液投進(jìn)配液罐，攪拌，加注射用水至全量，調(diào)節(jié)pH值合格后，過濾至澄明,灌封,滅菌采用流通蒸汽1050C30分鐘、燈檢，包裝成規(guī)定規(guī)格即可。4.1提取過程：4.1.1投料量為處方量的整倍量，但不超過多功能提取罐90％的量。批次劃分以多功能提取罐一次重蒸餾量為標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2領(lǐng)料按本工藝處方和批生產(chǎn)指令，填寫領(lǐng)料單，內(nèi)容應(yīng)按要

7、求逐項填寫，由車間有關(guān)人員審核簽字后，領(lǐng)料人員按“物料領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程”到原料藥庫領(lǐng)料，領(lǐng)料員和原料藥庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)料。及時填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接。要點(diǎn)：(1)配料人員必須熟悉穿心蓮飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能正確鑒別。重點(diǎn)核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單及稱量核對。(2)所領(lǐng)中藥材飲片必須有檢驗合格證。8283944(3)稱量的衡器必須經(jīng)過校驗，并有校驗合格證。(4)稱量時必須逐件檢查藥材質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格時不得領(lǐng)取，稱量數(shù)量要準(zhǔn)確，并有復(fù)核人。(5)中藥材飲片稱量后裝入潔凈的投料袋內(nèi)，投料袋外必須

8、附有物料標(biāo)簽。4.1.3提取依據(jù)配料單對藥材進(jìn)行驗收，核對其品名、數(shù)量、規(guī)格、件數(shù)、批號、質(zhì)量、日期等，確認(rèn)后，開始下列步驟。把穿心蓮飲片倒入多功能提取罐內(nèi)，加處方量2～3倍量的飲用水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約70000ml，冷卻，加乙醇使含醇量達(dá)75％，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味