新獸藥注冊(cè)與報(bào)關(guān)new

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1、新獸藥注冊(cè)項(xiàng)目類型：前審后批審查內(nèi)容：1.是否屬于新獸藥2.是否屬于國(guó)家禁用品種3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信4.是否安全、有效、質(zhì)量可控5.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)法律依據(jù)：1．《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）2．《獸藥注冊(cè)辦法》（農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)）3.《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)）4.農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)辦事條件：1.《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》一式二份（原件）2.申請(qǐng)人合法登記證明文件（包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人證書(shū)等［復(fù)印件］）3.中間試制生產(chǎn)單位《獸藥GMP證書(shū)》（復(fù)印件）4.屬于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷制品除外

2、），需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)（復(fù)印件）5.連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單6.屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞等有關(guān)材料7.根據(jù)新獸藥不同類別，按照農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)要求提交其他相關(guān)材料8.注冊(cè)資料一式兩份，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊(cè)，加蓋所有注冊(cè)申請(qǐng)單位公章（與注冊(cè)申請(qǐng)表申報(bào)單位一致）。申報(bào)資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁(yè)碼，所有委托試驗(yàn)提供試驗(yàn)報(bào)告原件，并附試驗(yàn)結(jié)果原始圖譜和照片等辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交的《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以接收，并根據(jù)

3、農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心形式審查意見(jiàn)辦理材料受理。2.繳納審批費(fèi)。受理申請(qǐng)的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室向申請(qǐng)人開(kāi)具《行政事業(yè)收費(fèi)通知單》，申請(qǐng)人憑《行政事業(yè)收費(fèi)通知單》向農(nóng)業(yè)部財(cái)務(wù)司繳納審批費(fèi)。3.技術(shù)評(píng)審。申請(qǐng)人繳費(fèi)后，農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心組織專家對(duì)受理的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。4.復(fù)核檢驗(yàn)。申請(qǐng)人按照評(píng)審意見(jiàn)提交復(fù)核檢驗(yàn)用樣品送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。5.現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。6.批件辦理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)評(píng)審結(jié)論提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。承諾時(shí)限：60個(gè)工作日（需要專家評(píng)審的，專家評(píng)審時(shí)間不超

4、過(guò)120個(gè)工作日；需要復(fù)核檢驗(yàn)的，復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)間不超過(guò)120個(gè)工作日，需要特殊方法檢驗(yàn)的不超過(guò)150個(gè)工作日）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：第一、二類新獸藥：12000元/品種；第三類新獸藥：8000元/品種；第四、五類新獸藥：4500元/品種（注：獸藥注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，每增加一個(gè)制劑，則按相應(yīng)類別增收20%。）收費(fèi)依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》第53條及《關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992]價(jià)費(fèi)字452號(hào)）獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)單位（蓋章）：申請(qǐng)日期：年月日中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制填表說(shuō)明1．申請(qǐng)分類：境內(nèi)企業(yè)

5、申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)填寫(xiě)境內(nèi)生產(chǎn)獸藥申請(qǐng)；屬進(jìn)口獸藥或中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣生產(chǎn)的，選填進(jìn)口獸藥申請(qǐng)。2．注冊(cè)分類：按照《獸藥注冊(cè)資料要求》的注冊(cè)分類填寫(xiě)，未列入上述附件的注冊(cè)事項(xiàng)，選“其他”，并應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)注冊(cè)事項(xiàng)。3．獸藥名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中獸藥制劑自擬獸藥名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行獸藥名稱核查工作。4．英文名/拉丁名：英文名填寫(xiě)INN英文名；中獸藥制劑沒(méi)有英文名的，可以免填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。5．漢語(yǔ)拼音：均需填寫(xiě)，注意正確區(qū)分字、

6、詞。6．化學(xué)名：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。7．其他名稱：系指曾經(jīng)作為獸藥通用名稱使用，但經(jīng)國(guó)家規(guī)范的獸藥通用名稱取代者。8．商品名稱：新獸藥注冊(cè)無(wú)商品名稱，進(jìn)口獸藥可同時(shí)填寫(xiě)英文商品名稱。9．獸藥名稱來(lái)源：來(lái)源于中國(guó)獸藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)的，選填獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；來(lái)源于國(guó)家藥典委員會(huì)的，選填國(guó)家藥典會(huì)；來(lái)源于文獻(xiàn)的，選填文獻(xiàn)；屬申請(qǐng)人按有關(guān)命名原則自行命名的，選填自擬。10．非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系指中藥或者天然藥物的有效成份。不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬類型。11．制劑：

7、在“劑型”后填寫(xiě)所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)獸藥典》，選《中國(guó)獸藥典》劑型；屬《中國(guó)獸藥典》現(xiàn)行版未收載的劑型，選新劑型，進(jìn)口藥品同時(shí)填寫(xiě)劑型的英文。規(guī)格：填寫(xiě)本制劑的規(guī)格，使用公制單位符號(hào)。每一份申請(qǐng)表只能填寫(xiě)一個(gè)規(guī)格。12．包裝規(guī)格：指一個(gè)最小銷售單元里包裝的完整制劑的個(gè)數(shù)，如×片/瓶，×支/盒。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格。13．有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫(xiě)。填表說(shuō)明1．申請(qǐng)分類：境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)填寫(xiě)境內(nèi)生產(chǎn)獸藥申請(qǐng)；屬進(jìn)口獸藥或中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣生產(chǎn)的，選填進(jìn)口獸藥申請(qǐng)。2．注冊(cè)分類：按照《獸藥注冊(cè)資料要求》

8、的注冊(cè)分類填寫(xiě)，未列入上述附件的注冊(cè)事項(xiàng)，選“其他”，并應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)注冊(cè)事項(xiàng)。3．獸藥名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中獸藥制劑自擬獸藥名稱的，應(yīng)