公用工程驗證方案

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1、公用工程驗證方案公用工程名稱驗證編號純化水系統(tǒng)SMP-VT-012-00****制藥廠目　　　錄1.驗證方案的起草與審批1.1驗證方案起草1.2驗證方案的審批2.概述3.驗證人員4.時間進度表5.驗證目的6.驗證內(nèi)容6.1安裝確認6.1.1文件資料6.1.2設(shè)備6.1.3管道分配系統(tǒng)6.1.4.公用介質(zhì)6.1.5.安裝確認小結(jié)6.2運行確認6.2.1檢查并保證設(shè)備可運行6.2.2樹脂再生處理6.2.3管道的清洗、鈍化、消毒6.2.4運行檢查6.2.5運行確認小結(jié)6.3性能確認6.3.1制水能力的確定6.3.2純化水系統(tǒng)的監(jiān)控及清洗周期的確定6.3.3性能確認小結(jié)7.

2、再驗證1驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草公用工程名稱驗證編號純化水系統(tǒng)SMP-VT-012-00起草人部門日期1.2驗證方案的審批審核人部門日期批準人部門日期2.概述該系統(tǒng)由機械過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、反滲透裝置、混合床交換柱、純水罐、紫外滅菌器、微孔過濾器、不銹鋼循環(huán)管道組成，設(shè)計制水能力為0.5m3/h，滿足生產(chǎn)各工序、崗位對純化水的需求。3.驗證人員廠房設(shè)施、公用工程驗證小組人員組成：姓名部門職責(zé)***工程部負責(zé)組織協(xié)調(diào)和起草驗證方案，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成驗證報告***質(zhì)管部負責(zé)對驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控***檢驗室負責(zé)安排檢驗工作4.時間進度表2

3、001年9月1日至9月3日完成系統(tǒng)安裝、運行確認；2001年9月3日至10月22日完成性能確認；2001年10月22日至10月25日數(shù)據(jù)匯總分析、完成驗證報告。5.驗證目的（1）檢查并確認純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求，資料文件符合GMP管理規(guī)定。（2）確認純化水系統(tǒng)的運行性能符合設(shè)計及生產(chǎn)工藝要求。（3）確認純化水系統(tǒng)能穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。6.驗證內(nèi)容6.1安裝確認6.1.1文件及資料資料名稱編　　號存放地點采購定單工藝流程圖水管網(wǎng)絡(luò)圖設(shè)備使用說明書設(shè)備備件清單儀表檢定合格證書設(shè)備標(biāo)準操作規(guī)程設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備出廠合格證系統(tǒng)安裝記錄　　　　　　　　　

4、　　　檢查人：　　　　　　日期：6.1.2設(shè)備（1）設(shè)備材質(zhì)　項　目設(shè)計要求實際安裝情況機械過濾器FRP玻璃鋼活性炭過濾器304不銹鋼精密過濾器304不銹鋼反滲透裝置304不銹鋼交換柱有機玻璃項　目設(shè)計要求實際安裝情況純水輸送泵（浸水部分）316L不銹鋼純水罐316L不銹鋼紫外滅菌器316L不銹鋼微孔過濾器316L不銹鋼各裝置間連接管道PVC-U檢查人：　　　　　日期：（1）儀表儀表名稱型號數(shù)量校正情況壓力表壓力表壓力表電導(dǎo)監(jiān)視儀電阻率監(jiān)控儀流量計流量計紫外燈　　　　　　　　　　　　　　檢查人：　　　　　日期：（3）過濾材料過濾器名稱廠家型號安裝情況機械過濾器活性炭

5、過濾器精密過濾器反滲透裝置過濾器名稱廠家型號安裝情況微孔過濾器疏水性過濾器　　　　　　　　　　　　　　　檢查人：　　　　　日期：（4）樹脂樹脂設(shè)計型號實際型號設(shè)計裝量實際裝量陰離子樹脂71719L陽離子樹脂7329.5L　　　　　　　　　　　　　　　檢查人：　　　　　日期：6.1.3管道分配系統(tǒng)管道材質(zhì)項目設(shè)計要求實際情況輸送管道316L不銹鋼，熱熔式氬弧焊焊接閥門316L不銹鋼球閥　　　　　　　　　　　　　　　檢查人：　　　　　日期：6.1.4公用介質(zhì)（1）電源項目設(shè)計要求實際情況電壓三相四線，380V頻率50Hz接地牢固可靠　　　　　　　　　　　　　　檢查人：　

6、　　　　日期：（2）原水項目設(shè)計要求實際情況原水水質(zhì)飲用水　　　　　　　　　　　　　　　檢查人：　　　　日期：（3）壓縮空氣項目設(shè)計要求實際情況管道材質(zhì)304不銹鋼空氣壓力0.4MPa空氣質(zhì)量干燥無油　　　　　　　　　　　　　　檢查人：　　　　　日期：6.1.5安裝確認小結(jié)：小結(jié)人：　　　　　日期：6.2運行確認6.2.1檢查并保證設(shè)備可運行檢查項目要求實際情況電氣連接符合設(shè)計要求原水連接符合設(shè)計要求壓縮空氣連接符合設(shè)計要求充填好機械過濾器無泄漏充填好活性炭過濾器無泄漏安裝好反滲透裝置無泄漏檢查項目要求實際情況再生好混合床裝置無泄漏檢查管路無泄漏啟動輸送泵運轉(zhuǎn)正常，

7、無泄漏檢查閥門及控制裝置工作正?！　　　　　　　　　　　　　　　　z查人：　　　　日期：6.2.2樹脂再生處理項目設(shè)計要求實際情況HCl濃度4%NaOH濃度5%　　　　　　　　　　　　　　操作人：　　　　　　日期：6.2.3管道的清洗、鈍化、消毒①純水循環(huán)預(yù)沖洗：利用純水罐和純水泵，與需處理的管道連成一個循環(huán)通路，在純水罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放；②堿度清洗：準備氫氧化鈉化學(xué)純試劑，加入熱水（溫度不低于70℃）配制成1%的堿液，用泵進行循環(huán)，時間為45min，然后排放；③沖洗：純化水加入純水罐，啟動水泵，打開排