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《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、附件4： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 一、注冊(cè)事項(xiàng) ?。ㄒ唬﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 1.持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)?！ ?.使用藥品商品名稱?！ ?.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥?！ ?.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑?！ ?.變更藥品規(guī)格?！ ?.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料?！ ?.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝?！ ?.修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！ ?.替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。 10.進(jìn)口
2、藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器?！ ?1.申請(qǐng)藥品組合包裝。 12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 13.修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目?！ ?4.改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等?！ ?5.改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地?！ ?6.改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠?！ ?7.進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝?！ ?8.其他。 ?。ǘ┦〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督
3、管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 19.改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱?！ ?0.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地?！ ?1.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）?！ ?2.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期?！ ?3.改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地?！ ?4.變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 25.根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說明書?！ ?6.補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說明書安全性內(nèi)容。 27.按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。 28.改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。 29.其他?！ 。ㄈ┦〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備
4、案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 30.根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書?！ ?1.補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容?！ ?2.按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽?！ ?3.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。 34.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。 35.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 36.其他?！ 《?、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明 1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件： 包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥
5、證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件?！ ?.證明性文件： ?。?）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。 境外制藥廠商委托中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！ 。?）
6、對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。 ?。?）對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱外，生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明?！ ?.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明?！ ?.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。 5.藥學(xué)研究資料： 根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提
7、供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。 6.藥理毒理研究資料： 根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供?！ ?.臨床試驗(yàn)資料： 要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)?！ ∪⑸陥?bào)資料項(xiàng)目表注冊(cè)事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目1234567①②③持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)++
8、－－－+*1－－使用藥品商品名稱++*
