10新獸藥注冊評審方法和程序指南

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1、新獸藥注冊評審方法及程序指南項目名稱：新獸藥注冊項目類型：前審后批審批內容：1.是否屬于新獸藥2.是否屬于國家禁用品種3.試驗數據是否真實可信4.是否安全、有效、質量可控5.質量復核結果是否符合法定標準法律依據：1．《獸藥管理條例》2．《獸藥注冊辦法》（2004年農業(yè)部令第44號頒布）3.農業(yè)部第442號公告（2004年頒布）辦事條件：1.《獸藥注冊申請表》一式二份2.申請人合法登記證明文件（包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、教學科研單位事業(yè)法人證書等［復印件］）3.注冊檢驗用產品生產車間《獸藥GMP證書》（復印件）4.連續(xù)三個生產批號的樣品及其檢驗報告單5.屬于生物制品的，還應

2、當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料6.根據新獸藥不同類別，按照農業(yè)部第442號公告要求提交其他相關材料辦理程序：1.材料受理。農業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關材料，并進行預審。2.項目審查。農業(yè)部獸醫(yī)局根據國家有關規(guī)定對申請材料進行審查，將決定受理的申請材料送農業(yè)部獸藥審評委員會進行初審。3.質量復核。申請人根據初審意見將樣品送農業(yè)部指定的檢測機構進行質量復核。4.專家評審。農業(yè)部獸藥審評委員會對申請材料進行終審。5.辦理批件。農業(yè)部獸醫(yī)局根據終審結論提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。承諾時限：60個工作日（專家評審時間不超過1

3、20個工作日；質量復核時間一般不超過120個工作日，需要用特殊方法檢驗的不超過150個工作日）收費標準：第一、二類新獸藥：12000元/品種；第三類新獸藥：8000元/品種；第四、五類新獸藥：4500元/品種（注：獸藥注冊收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收，每增加一個制劑，則按相應類別增收20%，每增加一個規(guī)格增收20%。）《獸藥管理條例》第53條及《關于發(fā)布農業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目和標準的通知》（[1992]價費字452號）條