藥用原輔材料備案管理規(guī)定，征求意見(jiàn)

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1、藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）2010-11-1619:5　【大中小】【我要糾錯(cuò)】　　第一章總則　　第一條為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定?！　〉诙l在中華人民共和國(guó)境內(nèi)用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進(jìn)行備案，醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理適用于本規(guī)定?！　〉谌龡l藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，按照要

2、求提交原輔材料相關(guān)信息的過(guò)程?！　〉谒臈l原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊(cè)管理，同時(shí)實(shí)行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。　　第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國(guó)家局和省級(jí)局分級(jí)管理。　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)的維護(hù)?！　〉诙禄疽蟆　〉诹鶙l境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交?！　【惩馍a(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠商駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提

3、交?！　〉谄邨l藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對(duì)所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查的依據(jù)?！　〉诎藯l藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查?！　〉诰艞l藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任?！　〉谑畻l藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)通過(guò)藥用原輔材料平臺(tái)提交的備案信息，不單獨(dú)進(jìn)行審核。　　第十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥用原輔材料備案信息負(fù)有保密的義務(wù)?！　〉谌聜浒感畔⒌奶峤缓妥兏　〉谑l用于藥品制

4、劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)提交原輔材料的信息?！　∮糜谝雅鷾?zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行備案，備案時(shí)應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況?！　∈状斡糜谒幤分苿┑脑o材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?0日內(nèi)進(jìn)行備案?！　〉谑龡l原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。　　第十四條藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺(tái)自動(dòng)賦予備案號(hào)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理?！　〉谑鍡l藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行質(zhì)量控制，對(duì)

5、外購(gòu)的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì)，形成審計(jì)報(bào)告并作為備案信息一并提交?！　〉谑鶙l藥用原輔材料生產(chǎn)發(fā)生變更時(shí)，原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，評(píng)估其變更對(duì)該原輔材料質(zhì)量的影響，及時(shí)變更備案信息，包括變更研究資料和評(píng)估報(bào)告，同時(shí)通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商?！　〉谑邨l當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時(shí)，備案信息將作相應(yīng)的變更，同時(shí)備案號(hào)加注變更的標(biāo)記。　　第十八條藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對(duì)原輔材料變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報(bào)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)變更后的原輔材料進(jìn)行審計(jì)?！　〉谒?/p>

6、章備案信息的使用　　第十九條藥品制劑申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)，在按照相關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況及備案號(hào)。對(duì)于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請(qǐng)不予受理?！　〉诙畻l省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊(cè)申報(bào)資料至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的同時(shí)，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評(píng)中心?！　〉诙粭l國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評(píng)。　　第二十二條藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)選用的藥用原輔材

7、料進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，同時(shí)還應(yīng)對(duì)原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計(jì)，形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。必要時(shí)，可直接對(duì)原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進(jìn)行審計(jì)?！　〉诙龡l藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案信息對(duì)生產(chǎn)所使用的原輔材料進(jìn)行溯源檢查?！　〉谖逭聜浒感畔⒌墓芾怼　〉诙臈l藥用原輔材料備案信息由公開(kāi)信息和非公開(kāi)信息和備案號(hào)組成。公開(kāi)信息可供公眾查詢(xún)?！　〉诙鍡l生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致?！　〉诙鶙l藥品制劑企業(yè)在審計(jì)藥用原輔材料中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情