藥用原輔材料備案管理規(guī)定

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1、征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）意見的通知國食藥監(jiān)注函[2010]183號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》，現(xiàn)予上網(wǎng)公開征求意見。一、請國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、直屬單位和各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局形成書面意見后于2010年10月15日前反饋。其他單位或人員的意見請于2010年10月30日前反饋。二、意見反饋方式（一）電子郵件：hysmsh

2、@sda.gov.cn（二）傳真：（010）88389796（三）郵寄：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司化藥處地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號，郵編：100810國家食品藥品監(jiān)督管理局二0—0年九月十六日藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。第二條在中華人民共和國境內(nèi)用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器

3、的原輔材料進(jìn)行備案，適用于本規(guī)定。第三條藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過程。第四條原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法沢《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理，同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

4、負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺的維護(hù)。第二章基本要求第六條境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交。境外生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠商駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提交。第七條藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實提交備案信息，對所提交信息的真實性負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計和藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。第八條藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第九條藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任

5、，并對所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計責(zé)任。第十條藥品監(jiān)督管理部門對通過藥用原輔材料平臺提交的備案信息，不單獨(dú)進(jìn)行審核。第十一條藥品監(jiān)督管理部門的工作人員應(yīng)當(dāng)對申請人提交的藥用原輔材料備案信息負(fù)有保密的義務(wù)。第三章備案信息的提交和變更第十二條用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應(yīng)當(dāng)通過藥用原輔材料備案信息平臺提交原輔材料的信息。用于已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行備案，備案時應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況。首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請?zhí)峤缓?0日

6、內(nèi)進(jìn)行備案。第十三條原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法等內(nèi)容。第十四條案號。藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺自動賦予備第十五條藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過程等進(jìn)行質(zhì)量控制，對外購的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計，形成審計報告并作為備案信息一并提交。第十六條藥用原輔材料生產(chǎn)發(fā)生變更時，原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，評估其變更對該原輔材料質(zhì)量的影響，及時變更備案信息，包括變更研究資料和評

7、估報告，同時通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。第十七條當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時，備案信息將作相應(yīng)的變更，同時備案號加注變更的標(biāo)記。第十八條藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進(jìn)行研究和評估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報。同時應(yīng)當(dāng)對變更后的原輔材料進(jìn)行審計。第四章備案信息的使用第十九條藥品制劑申請人申報注冊時，在按照相關(guān)規(guī)定提交申報資料的同時，應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況及備案號。對于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請不予受理。第二十條省、自治區(qū)、直轄市藥品

8、監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊申報資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的同時，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評中心。第二十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。第二十二條藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的