藥用原輔材料備案管理規(guī)定

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1、征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）意見的通知國食藥監(jiān)注函[2010]183號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》，現(xiàn)予上網(wǎng)公開征求意見。一、請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、直屬單位和各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局形成書面意見后于2010年10月15日前反饋。其他單位或人員的意見請(qǐng)于2010年10月30日前反饋。二、意見反饋方式（一）電子郵件：hysmsh

2、@sda.gov.cn（二）傳真：（010）88389796（三）郵寄：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司化藥處地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)，郵編：100810國家食品藥品監(jiān)督管理局二0—0年九月十六日藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。第二條在中華人民共和國境內(nèi)用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器

3、的原輔材料進(jìn)行備案，適用于本規(guī)定。第三條藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過程。第四條原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊(cè)管理辦法沢《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊(cè)管理，同時(shí)實(shí)行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國家局和省級(jí)局分級(jí)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

4、負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)的維護(hù)。第二章基本要求第六條境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交。境外生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠商駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提交。第七條藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對(duì)所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。第八條藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第九條藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任

5、，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。第十條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過藥用原輔材料平臺(tái)提交的備案信息，不單獨(dú)進(jìn)行審核。第十一條藥品監(jiān)督管理部門的工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥用原輔材料備案信息負(fù)有保密的義務(wù)。第三章備案信息的提交和變更第十二條用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應(yīng)當(dāng)通過藥用原輔材料備案信息平臺(tái)提交原輔材料的信息。用于已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行備案，備案時(shí)應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況。首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?0日

6、內(nèi)進(jìn)行備案。第十三條原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。第十四條案號(hào)。藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺(tái)自動(dòng)賦予備第十五條藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過程等進(jìn)行質(zhì)量控制，對(duì)外購的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì)，形成審計(jì)報(bào)告并作為備案信息一并提交。第十六條藥用原輔材料生產(chǎn)發(fā)生變更時(shí)，原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，評(píng)估其變更對(duì)該原輔材料質(zhì)量的影響，及時(shí)變更備案信息，包括變更研究資料和評(píng)

7、估報(bào)告，同時(shí)通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。第十七條當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時(shí)，備案信息將作相應(yīng)的變更，同時(shí)備案號(hào)加注變更的標(biāo)記。第十八條藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對(duì)原輔材料變更帶來的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報(bào)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)變更后的原輔材料進(jìn)行審計(jì)。第四章備案信息的使用第十九條藥品制劑申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)，在按照相關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況及備案號(hào)。對(duì)于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請(qǐng)不予受理。第二十條省、自治區(qū)、直轄市藥品

8、監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊(cè)申報(bào)資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的同時(shí)，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評(píng)中心。第二十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評(píng)。第二十二條藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的