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《藥用原輔材料備案管理規(guī)定,征求意見(jiàn)》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、藥用原輔材料備案管理規(guī)定》(征求意見(jiàn)稿)2010-11-1619:5 【大中小】【我要糾錯(cuò)】 第一章總則 第一條為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理,保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》,制定本規(guī)定?! 〉诙l在中華人民共和國(guó)境內(nèi)用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進(jìn)行備案,醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理適用于本規(guī)定?! 〉谌龡l藥用原輔材料備案,是指用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商,通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺(tái),按照要
2、求提交原輔材料相關(guān)信息的過(guò)程。 第四條原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器,按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊(cè)管理,同時(shí)實(shí)行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理?! 〉谖鍡l國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái),信息平臺(tái)實(shí)行國(guó)家局和省級(jí)局分級(jí)管理?! ?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)的維護(hù)。 第二章基本要求 第六條境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交。 境外生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠商駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提
3、交?! 〉谄邨l藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息,對(duì)所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)?! 〉诎藯l藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。 第九條藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同,明確各自的責(zé)任,并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。 第十條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過(guò)藥用原輔材料平臺(tái)提交的備案信息,不單獨(dú)進(jìn)行審核。 第十一條藥品監(jiān)督管理部門的工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥用原輔材料備案信息負(fù)有保密的義務(wù)?! 〉谌聜浒感畔⒌奶峤缓妥兏 〉谑l用于藥品制
4、劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商,應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)提交原輔材料的信息?! ∮糜谝雅鷾?zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料,可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行備案,備案時(shí)應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況?! ∈状斡糜谒幤分苿┑脑o材料,可以在與其相鏈接的制劑注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?0日內(nèi)進(jìn)行備案?! 〉谑龡l原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容?! 〉谑臈l藥用原輔材料備案完成后,備案信息平臺(tái)自動(dòng)賦予備案號(hào)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。 第十五條藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行質(zhì)量控制,對(duì)
5、外購(gòu)的起始物料和中間產(chǎn)物,應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì),形成審計(jì)報(bào)告并作為備案信息一并提交。 第十六條藥用原輔材料生產(chǎn)發(fā)生變更時(shí),原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的研究,評(píng)估其變更對(duì)該原輔材料質(zhì)量的影響,及時(shí)變更備案信息,包括變更研究資料和評(píng)估報(bào)告,同時(shí)通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。 第十七條當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時(shí),備案信息將作相應(yīng)的變更,同時(shí)備案號(hào)加注變更的標(biāo)記。 第十八條藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解制劑所使用的原輔材料的變更情況,對(duì)原輔材料變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評(píng)估,并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報(bào)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)變更后的原輔材料進(jìn)行審計(jì)?! 〉谒?/p>
6、章備案信息的使用 第十九條藥品制劑申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí),在按照相關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料的同時(shí),應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況及備案號(hào)。對(duì)于原輔材料未進(jìn)行備案的,該制劑申請(qǐng)不予受理。 第二十條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心,在送交制劑注冊(cè)申報(bào)資料至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的同時(shí),將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評(píng)中心。 第二十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評(píng)?! 〉诙l藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)選用的藥用原輔材
7、料進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證,同時(shí)還應(yīng)對(duì)原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計(jì),形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。必要時(shí),可直接對(duì)原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進(jìn)行審計(jì)?! 〉诙龡l藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案信息對(duì)生產(chǎn)所使用的原輔材料進(jìn)行溯源檢查。 第五章備案信息的管理 第二十四條藥用原輔材料備案信息由公開(kāi)信息和非公開(kāi)信息和備案號(hào)組成。公開(kāi)信息可供公眾查詢?! 〉诙鍡l生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致?! 〉诙鶙l藥品制劑企業(yè)在審計(jì)藥用原輔材料中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情