藥品補充申請申報程序及資料要求

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1、藥品補充申請的申報與審批概念新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補充申請原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請?；疽髴?yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。法規(guī)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品注冊管理辦法項目內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補充申請事項省級食品藥品監(jiān)督管理部

2、門備案的補充申請事項國家局審批的補充申請事項持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。使用藥品商品名稱。增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)己有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。改變服用劑量或者適用人群范圍。變更藥品規(guī)格。變更藥品處方中己有藥用要求的輔料。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器。申請藥品組合包裝。新藥的技術(shù)

3、轉(zhuǎn)讓。修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨試驗、藥代動力學(xué)等項目。變更進(jìn)口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。其他。省局批準(zhǔn)國家局備案或國家局直接備案的進(jìn)口藥品補充申請事項：變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地。變更直接接觸藥品包裝材料或者容器（除第10項外）。改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。根據(jù)國家藥品標(biāo)

4、準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書。補充完善藥品說明書安全性內(nèi)容。按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。改變進(jìn)口藥品注冊代理機構(gòu)。其他。省局備案的補充申請事項根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。其他。事項變更原報國家局審批的事項““變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器”分為：進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼

5、用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器。－－報國家局審批變更直接接觸藥品包裝材料或者容器（除國家局審批外）。－－報省局審批，國家局備案。事項變更“改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地”由原報國家局審批變更為報省局審批，國家局備案。改變國產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地變更為直接向省局備案即可。事項變更改變外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國空局要求修改說明書、按規(guī)定變更包裝標(biāo)簽、補充完善說明書安全性內(nèi)容等的補充申請變更為：進(jìn)口藥品：報省局審批、國家局

6、備案。國產(chǎn)藥：包括變更包裝規(guī)格，報省局備案。事項變更報國家局審批增加了“修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒與、臨床試驗、藥代動力學(xué)等項目。申報程序省局備案程序省局審批，國家局備案國家局審批原證件處理省局備案程序報送資料：申請人填寫《藥品補充申請表》及其電子版并和有關(guān)資料，報送省局受理大廳。省局備案程序形式審查（5個工作日內(nèi)）申請資料不當(dāng)，允許申請人當(dāng)場更正；或者5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的，出具受理通知書，并將備案資料交省局審評中心注冊處；不符合要求的，不予受理通知書，并說明理由。省局備

7、案程序技術(shù)審評省局審評中心自受理25個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，出具技術(shù)審評意見。公布結(jié)果省局審評中心注冊處5個工作日內(nèi)在國家局網(wǎng)站公布備案結(jié)果。省局備案備注一：在說明書或標(biāo)簽中增加“運動員慎用”字樣的簡易辦理程序：根據(jù)國家局“關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知”要求，名單中品種需在原備案標(biāo)簽或說明書上增加“運動員慎用”。申請人可自行將已加蓋省局備案章的說明書、標(biāo)簽備案稿原件帶回省局，加蓋更正章即可。省局備案備注二：下列情況省局不再受理說明書標(biāo)簽變更的備案申請，申請人可憑相關(guān)變更批件與前一次備案稿合并使用，

8、自行說明書標(biāo)簽變更即可：已取行變更藥品規(guī)格批件。已取得變更直接接觸藥品包裝材料批件。已取得變更藥品有效期批件。已取得變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱批件。已取得變更藥品生產(chǎn)地址及名稱批件。省局審批，國家局備案申請及形式審查程序與省局備案程序相同。省局審查：需技術(shù)審評的，省局5個工作日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，動態(tài)抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗樣品，并通知藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗。