《成品的放行》ppt課件

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1、成品放行程序介紹拜耳醫(yī)藥保健有限公司/質量部，王麗麗拜耳醫(yī)藥保健有限公司質量保證系統(tǒng)原則質量保證系統(tǒng)是以確保藥品一貫地符合其質量要求為目標的一系列活動的總和。建立全面有效的質量保證系統(tǒng)，以避免生產及服務上的失誤及員工工作中的風險。它有效保護了消費者、公司和員工免受經濟損失及法律責任。2拜耳醫(yī)藥保健有限公司質量保證系統(tǒng)基礎中華人民共和國《藥品管理法》中華人民共和國《藥品生產質量管理規(guī)范》《中華人民共和國藥典》BHCAG生命科學GMP手冊、方針、指南《歐洲藥典》當產品涉及出口時，相關國家的規(guī)定，如日本GMP及澳大利亞TGAGMP3GMP文件結構標準操作規(guī)程一般文件：與產品無關驗證總計劃及設施、系統(tǒng)

2、、設備、程序及房間確認/驗證文件工廠基本介紹4GMP文件結構專用文件：與產品有關產品生產標準（產品工藝規(guī)程）及主批生產記錄產品、物料質量標準和分析方法政府注冊文件產品工藝驗證文件及清潔驗證文件5產品生產標準（產品生產工藝規(guī)程）－T.08.02或T.10.02（1）編制：生產部批準人：生產部、質量部、廠長產品注冊文件（政府）：制劑和包裝工藝、工藝過程控制、處方（包括初級包裝材料及其他條件）拜耳集團產品生產指南（關鍵參數、溫度、濕度條件）當地的工藝驗證結論6產品生產標準（產品生產工藝規(guī)程）－T.08.02或T.10.02（2）變更主要內容處方：單劑量處方、批量投料處方（驗證結論）工藝流程圖及工藝流

3、程敘述，包括各步驟參考的SOP編號工藝過程控制項目、限度產率、物料衡算計算公式及限度附各種包裝材料的樣本，供審閱、復核用7主批生產記錄－T.08.06或T.10.06編制：生產部批準人：生產部、質量部、廠長產品生產標準（產品工藝規(guī)程)當地的工藝驗證結論（關鍵運行參數）及清潔驗證結論（連續(xù)生產批數、徹底清潔、簡單清潔）物料、產品安全注意事項8批生產記錄－T.08.06或T.10.06（1）當批的生產記錄審核：生產組長、車間生產經理是否為有偏差批、是否屬于工藝驗證批、是否設備確認批或執(zhí)行變更后的第一批生產部負責人是否同意放行QA批記錄審核人員復核QA放行人批準9批生產記錄－T.08.06（2）關鍵

4、操作雙人復核物料、產品安全注意事項產品處方物料接收（雙人),物料有缺陷時要書面報告投料量計算、稱量、投料記錄（雙人）混合、過篩、混合（按照規(guī)定的參數運行操作）該步驟的中間控制檢驗及產率計算在一定的時間限度內，壓片（按照規(guī)定的范圍設置）10批生產記錄－T.08.06（3）該步驟的中間控制檢驗結果及產率計算配制包衣液、拋光液，按照規(guī)定的范圍設置包衣、拋光參數工藝過程控制，終點判定產率計算附各種工藝過程控制的原始檢驗記錄、各步驟的清場記錄根據清潔驗證的結論，決定是進行哪種方式的清潔任何一步操作（包括環(huán)境條件）與規(guī)定不符合，都要報告偏差11批生產記錄－T.10.06（4）關鍵操作雙人復核物料、產品安全

5、注意事項包裝材料處方物料接收（雙人），物料有問題時要報告按照規(guī)定的范圍設置運行參數對關鍵功能進行挑戰(zhàn)性測試第一個樣品要經過主管確認（打印內容正確、清晰）12批生產記錄－T.10.06（5）附第一個產品樣本在批記錄中定期執(zhí)行中間控制檢驗，并記錄附最后一個產品樣本在批記錄中留樣的抽樣記錄產率計算、物料衡算，超過限度時要報告偏差按照清潔驗證的結論決定進行哪種方式的清潔任何一步操作（包括環(huán)境條件）與規(guī)定不符合，都要報告偏差13產品、物料的質量標準和分析方法（1）參考文件：1）產品、原輔料注冊質量標準，最高參考文件2）中國藥典，最高參考文件3）局頒標準，最高參考文件4）集團質量標準5）日本藥典6）歐洲藥

6、典7）英國藥典14產品、物料的質量標準和分析方法（2）制定：1）檢驗方法明顯相同時，采用最嚴的限度2）檢驗方法不同時，兩種方法同時做，用各自的限度。在進行至少6批產品、物料的檢驗后，比較結果有無明顯差異，如沒有，可采用任一方法，并采用最嚴的限度。如有，常規(guī)放行時要按照兩種發(fā)放做檢驗，用各自的限度。例子：我工廠生產用純化水的限度、方法參考中國藥典、日本藥典、歐洲藥典、美國藥典15產品、物料的質量標準和分析方法（3）質量標準（放行標準和有效期標準）和分析方法編制：化驗員批準：試驗室經理每種原料藥每種輔料每種初級包裝材料每一個次級包裝材料每一個半成品每一個成品都有一套質量標準、分析方法、分析用母表格

7、（有試驗室經理簽名）16標準操作規(guī)程成品的取樣、檢驗和放行半成品的放行批生產記錄的審核留樣管理偏差報告超標結果(OoS)的處理QC檢驗的一般規(guī)定數字結果的數字位數HPLC的系統(tǒng)適應性試驗HPLC日常分析的進樣表結構微生物測試結果得報告規(guī)則17半成品的放行（1）即時放行：基于可靠的歷史檢驗數據，在檢驗結果和批生產記錄收到之前，QA在以下前提條件下可以將半成品放行，用于下一步生產：制劑過程中沒有偏差報