《成品的放行》ppt課件

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1、成品放行程序介紹拜耳醫(yī)藥保健有限公司/質(zhì)量部，王麗麗拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量保證系統(tǒng)原則質(zhì)量保證系統(tǒng)是以確保藥品一貫地符合其質(zhì)量要求為目標(biāo)的一系列活動的總和。建立全面有效的質(zhì)量保證系統(tǒng)，以避免生產(chǎn)及服務(wù)上的失誤及員工工作中的風(fēng)險(xiǎn)。它有效保護(hù)了消費(fèi)者、公司和員工免受經(jīng)濟(jì)損失及法律責(zé)任。2拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量保證系統(tǒng)基礎(chǔ)中華人民共和國《藥品管理法》中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國藥典》BHCAG生命科學(xué)GMP手冊、方針、指南《歐洲藥典》當(dāng)產(chǎn)品涉及出口時(shí)，相關(guān)國家的規(guī)定，如日本GMP及澳大利亞TGAGMP3GMP文件結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一般文件：與產(chǎn)品無關(guān)驗(yàn)證總計(jì)劃及設(shè)施、系統(tǒng)

2、、設(shè)備、程序及房間確認(rèn)/驗(yàn)證文件工廠基本介紹4GMP文件結(jié)構(gòu)專用文件：與產(chǎn)品有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品工藝規(guī)程）及主批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法政府注冊文件產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件及清潔驗(yàn)證文件5產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程）－T.08.02或T.10.02（1）編制：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、廠長產(chǎn)品注冊文件（政府）：制劑和包裝工藝、工藝過程控制、處方（包括初級包裝材料及其他條件）拜耳集團(tuán)產(chǎn)品生產(chǎn)指南（關(guān)鍵參數(shù)、溫度、濕度條件）當(dāng)?shù)氐墓に囼?yàn)證結(jié)論6產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程）－T.08.02或T.10.02（2）變更主要內(nèi)容處方：單劑量處方、批量投料處方（驗(yàn)證結(jié)論）工藝流程圖及工藝流

3、程敘述，包括各步驟參考的SOP編號工藝過程控制項(xiàng)目、限度產(chǎn)率、物料衡算計(jì)算公式及限度附各種包裝材料的樣本，供審閱、復(fù)核用7主批生產(chǎn)記錄－T.08.06或T.10.06編制：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、廠長產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品工藝規(guī)程)當(dāng)?shù)氐墓に囼?yàn)證結(jié)論（關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)）及清潔驗(yàn)證結(jié)論（連續(xù)生產(chǎn)批數(shù)、徹底清潔、簡單清潔）物料、產(chǎn)品安全注意事項(xiàng)8批生產(chǎn)記錄－T.08.06或T.10.06（1）當(dāng)批的生產(chǎn)記錄審核：生產(chǎn)組長、車間生產(chǎn)經(jīng)理是否為有偏差批、是否屬于工藝驗(yàn)證批、是否設(shè)備確認(rèn)批或執(zhí)行變更后的第一批生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人是否同意放行QA批記錄審核人員復(fù)核QA放行人批準(zhǔn)9批生產(chǎn)記錄－T.08.06（2）關(guān)鍵

4、操作雙人復(fù)核物料、產(chǎn)品安全注意事項(xiàng)產(chǎn)品處方物料接收（雙人),物料有缺陷時(shí)要書面報(bào)告投料量計(jì)算、稱量、投料記錄（雙人）混合、過篩、混合（按照規(guī)定的參數(shù)運(yùn)行操作）該步驟的中間控制檢驗(yàn)及產(chǎn)率計(jì)算在一定的時(shí)間限度內(nèi)，壓片（按照規(guī)定的范圍設(shè)置）10批生產(chǎn)記錄－T.08.06（3）該步驟的中間控制檢驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)率計(jì)算配制包衣液、拋光液，按照規(guī)定的范圍設(shè)置包衣、拋光參數(shù)工藝過程控制，終點(diǎn)判定產(chǎn)率計(jì)算附各種工藝過程控制的原始檢驗(yàn)記錄、各步驟的清場記錄根據(jù)清潔驗(yàn)證的結(jié)論，決定是進(jìn)行哪種方式的清潔任何一步操作（包括環(huán)境條件）與規(guī)定不符合，都要報(bào)告偏差11批生產(chǎn)記錄－T.10.06（4）關(guān)鍵操作雙人復(fù)核物料、產(chǎn)品安全

5、注意事項(xiàng)包裝材料處方物料接收（雙人），物料有問題時(shí)要報(bào)告按照規(guī)定的范圍設(shè)置運(yùn)行參數(shù)對關(guān)鍵功能進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試第一個(gè)樣品要經(jīng)過主管確認(rèn)（打印內(nèi)容正確、清晰）12批生產(chǎn)記錄－T.10.06（5）附第一個(gè)產(chǎn)品樣本在批記錄中定期執(zhí)行中間控制檢驗(yàn)，并記錄附最后一個(gè)產(chǎn)品樣本在批記錄中留樣的抽樣記錄產(chǎn)率計(jì)算、物料衡算，超過限度時(shí)要報(bào)告偏差按照清潔驗(yàn)證的結(jié)論決定進(jìn)行哪種方式的清潔任何一步操作（包括環(huán)境條件）與規(guī)定不符合，都要報(bào)告偏差13產(chǎn)品、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法（1）參考文件：1）產(chǎn)品、原輔料注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最高參考文件2）中國藥典，最高參考文件3）局頒標(biāo)準(zhǔn)，最高參考文件4）集團(tuán)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5）日本藥典6）歐洲藥

6、典7）英國藥典14產(chǎn)品、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法（2）制定：1）檢驗(yàn)方法明顯相同時(shí)，采用最嚴(yán)的限度2）檢驗(yàn)方法不同時(shí)，兩種方法同時(shí)做，用各自的限度。在進(jìn)行至少6批產(chǎn)品、物料的檢驗(yàn)后，比較結(jié)果有無明顯差異，如沒有，可采用任一方法，并采用最嚴(yán)的限度。如有，常規(guī)放行時(shí)要按照兩種發(fā)放做檢驗(yàn)，用各自的限度。例子：我工廠生產(chǎn)用純化水的限度、方法參考中國藥典、日本藥典、歐洲藥典、美國藥典15產(chǎn)品、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（放行標(biāo)準(zhǔn)和有效期標(biāo)準(zhǔn)）和分析方法編制：化驗(yàn)員批準(zhǔn)：試驗(yàn)室經(jīng)理每種原料藥每種輔料每種初級包裝材料每一個(gè)次級包裝材料每一個(gè)半成品每一個(gè)成品都有一套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、分析用母表格

7、（有試驗(yàn)室經(jīng)理簽名）16標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程成品的取樣、檢驗(yàn)和放行半成品的放行批生產(chǎn)記錄的審核留樣管理偏差報(bào)告超標(biāo)結(jié)果(OoS)的處理QC檢驗(yàn)的一般規(guī)定數(shù)字結(jié)果的數(shù)字位數(shù)HPLC的系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)HPLC日常分析的進(jìn)樣表結(jié)構(gòu)微生物測試結(jié)果得報(bào)告規(guī)則17半成品的放行（1）即時(shí)放行：基于可靠的歷史檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，在檢驗(yàn)結(jié)果和批生產(chǎn)記錄收到之前，QA在以下前提條件下可以將半成品放行，用于下一步生產(chǎn)：制劑過程中沒有偏差報(bào)