臨床藥理學(xué)第1章緒論

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1、第1章緒論主要內(nèi)容臨床藥理學(xué)的概念和意義臨床藥理學(xué)的發(fā)展史臨床藥理學(xué)的研究內(nèi)容臨床藥理學(xué)的參考書目一、臨床藥理學(xué)的概念藥動學(xué)藥效學(xué)臨床藥理學(xué)（clinicalpharmacology）是一門以人體為對象，研究藥物與人體相互作用規(guī)律的學(xué)科。藥理學(xué)藥物機體臨床藥理學(xué)藥物人體臨床藥理學(xué)以基礎(chǔ)藥理學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，是聯(lián)系實驗藥理學(xué)與藥物治療學(xué)的一門橋梁學(xué)科。藥效學(xué)藥動學(xué)二、臨床藥理學(xué)的意義指導(dǎo)臨床合理用藥安全、有效、經(jīng)濟新藥研發(fā)藥學(xué)研究醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)師培訓(xùn)臨床前藥理毒理研究臨床藥理研究三、臨床藥理學(xué)的發(fā)展史古代神農(nóng)嘗百草

2、;君有病用藥,臣先嘗之現(xiàn)代1930’s，HarryGold提出臨床藥理學(xué)概念1950’s，美國霍普金斯（JohnHopkins）大學(xué)建立第一個臨床研究室1956年，美國成立臨床藥理學(xué)會1970’s，瑞典Karolinska醫(yī)學(xué)院Huddinge醫(yī)院建立了先進的臨床藥理研究室1980年，第一屆國際臨床藥理學(xué)與治療學(xué)學(xué)術(shù)會議，倫敦1960年后，臨床藥藥理學(xué)術(shù)期刊，至今已有70余種臨床藥理學(xué)的發(fā)展史(國內(nèi))1979年—第一屆“全國臨床藥理專題討論會”1983年—建立衛(wèi)生部臨床藥理基地（14個）1985年—中國臨床藥理學(xué)

3、雜志（李家泰主編）1990’s—《中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)》（孫瑞元主編）1997年—衛(wèi)生部臨床藥理基地考核、驗收1999年—更名國家藥品臨床研究基地2004年—SFDA、衛(wèi)生部組織基地資格認定促進臨床藥理學(xué)迅速發(fā)展的原因新藥數(shù)目激增，需要加強管理與評價。種屬差異性，由動物的結(jié)果直接外推至人存在一定局限性。安全有效用藥，須加強藥物在人體作用規(guī)律性的研究。嚴重的藥物不良反應(yīng)事件的發(fā)生。四、臨床藥理學(xué)研究內(nèi)容和任務(wù)新藥的臨床研究與評價市場藥物的再評價臨床藥動學(xué)研究藥物不良反應(yīng)監(jiān)測藥物相互作用研究教學(xué)與培訓(xùn)咨詢服務(wù)現(xiàn)代新

4、藥開發(fā)的一般過程體外研究動物實驗臨床試驗上市應(yīng)用生物制品先導(dǎo)化合物有效性選擇性作用機制化學(xué)合成I期試驗（安全，藥動學(xué)）Ⅱ期試驗（對患者有效？）Ⅲ期試驗（在實際環(huán)境下對患者安全有效嗎）Ⅳ期試驗（上市后監(jiān)測）2y4y8~9y20y1.新藥臨床試驗I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。II期臨床試驗治療作用的初步評價階段。III期臨床試驗治療作用的確證階段。IV期臨床試驗新藥上市后申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。新藥的臨床研究生物等效性試驗(bioequivalencetesting)即相對生物理利用度研究

5、，通過比較被試制劑與參比制劑的相對生物利用度（吸收程度和速度）來評價兩種制劑是否具有等效性。是一種間接方法。人體試驗必須獲得國家SFDA批準，并遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。2.市場藥物的再評價評價內(nèi)容從臨床經(jīng)驗藥物流行病學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)Ⅳ期臨床試驗新藥—療效，不良反應(yīng)，特殊人群，給藥方案老藥再評價根據(jù)臨床發(fā)現(xiàn)問題進行評價療效不良反應(yīng)用藥方案穩(wěn)定性費用（安全、有效、經(jīng)濟）3.臨床藥動學(xué)研究—制定合理用藥方案新藥用藥方案：Ⅰ期藥動學(xué)優(yōu)化老藥用藥方案：SD20世紀70年代每日3次t1/211~12h，改為每

6、日2次代謝酶基因型——個體化用藥3.臨床藥動學(xué)研究—治療藥物監(jiān)測測定藥物的體液濃度藥動學(xué)原理計算藥動學(xué)參數(shù)設(shè)計個體化給藥方案合理用藥3.臨床藥動學(xué)研究—遺傳藥理學(xué)遺傳藥理學(xué)（pharmacogenetics）是研究DNA序列個體變異引起的藥物反應(yīng)異常，包括臨床藥動學(xué)和藥效學(xué)兩個方面。研究各種基因突變與藥效及安全性之間的關(guān)系。用于特定患者亞群體：提高療效、降低不良反應(yīng)。3.臨床藥動學(xué)研究—時間藥動學(xué)時間藥動學(xué)（chronopharmacokinetics）是研究藥動學(xué)的節(jié)律變化與機體生物節(jié)律的關(guān)系。藥物作用的時效性

7、（chronergy）是綜合反映藥物治療作用與毒性反應(yīng)的節(jié)律性變化，是時間治療學(xué)（chronotherapeutics）的基礎(chǔ)。3.臨床藥動學(xué)研究—新藥開發(fā)提高生物利用度提高藥效/降低不良反應(yīng)研制新劑型4.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物警戒藥物不良反應(yīng)（adversedrugreaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)不符合用要目的給患者帶來不適或痛苦的有害反應(yīng)。藥物警戒（pharmacovigilance）是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防藥物不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。5.藥物相互作用

8、藥物相互作用（druginteraction）是指同時使用兩種或兩種以上的藥物時，所引起的藥物作用和效應(yīng)的變化。包括藥動學(xué)和藥效學(xué)兩個方面。6.教學(xué)與培訓(xùn)全國醫(yī)學(xué)院校普遍開設(shè)臨床藥理學(xué)全國建立臨床藥理培訓(xùn)中心（5個）7.咨詢服務(wù)合理用藥新藥開發(fā)醫(yī)療糾紛法醫(yī)鑒定五、臨床藥理學(xué)的參考書目中文期刊和書目中國臨床藥理學(xué)雜志中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)臨床藥理學(xué)（第二版）李家泰主編現(xiàn)代實