臨床藥理學第1章緒論

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1、第1章緒論主要內容臨床藥理學的概念和意義臨床藥理學的發(fā)展史臨床藥理學的研究內容臨床藥理學的參考書目一、臨床藥理學的概念藥動學藥效學臨床藥理學（clinicalpharmacology）是一門以人體為對象，研究藥物與人體相互作用規(guī)律的學科。藥理學藥物機體臨床藥理學藥物人體臨床藥理學以基礎藥理學和臨床醫(yī)學為基礎，是聯(lián)系實驗藥理學與藥物治療學的一門橋梁學科。藥效學藥動學二、臨床藥理學的意義指導臨床合理用藥安全、有效、經(jīng)濟新藥研發(fā)藥學研究醫(yī)學教育、醫(yī)師培訓臨床前藥理毒理研究臨床藥理研究三、臨床藥理學的發(fā)展史古代神農(nóng)嘗百草

2、;君有病用藥,臣先嘗之現(xiàn)代1930’s，HarryGold提出臨床藥理學概念1950’s，美國霍普金斯（JohnHopkins）大學建立第一個臨床研究室1956年，美國成立臨床藥理學會1970’s，瑞典Karolinska醫(yī)學院Huddinge醫(yī)院建立了先進的臨床藥理研究室1980年，第一屆國際臨床藥理學與治療學學術會議，倫敦1960年后，臨床藥藥理學術期刊，至今已有70余種臨床藥理學的發(fā)展史(國內)1979年—第一屆“全國臨床藥理專題討論會”1983年—建立衛(wèi)生部臨床藥理基地（14個）1985年—中國臨床藥理學

3、雜志（李家泰主編）1990’s—《中國臨床藥理學與治療學》（孫瑞元主編）1997年—衛(wèi)生部臨床藥理基地考核、驗收1999年—更名國家藥品臨床研究基地2004年—SFDA、衛(wèi)生部組織基地資格認定促進臨床藥理學迅速發(fā)展的原因新藥數(shù)目激增，需要加強管理與評價。種屬差異性，由動物的結果直接外推至人存在一定局限性。安全有效用藥，須加強藥物在人體作用規(guī)律性的研究。嚴重的藥物不良反應事件的發(fā)生。四、臨床藥理學研究內容和任務新藥的臨床研究與評價市場藥物的再評價臨床藥動學研究藥物不良反應監(jiān)測藥物相互作用研究教學與培訓咨詢服務現(xiàn)代新

4、藥開發(fā)的一般過程體外研究動物實驗臨床試驗上市應用生物制品先導化合物有效性選擇性作用機制化學合成I期試驗（安全，藥動學）Ⅱ期試驗（對患者有效？）Ⅲ期試驗（在實際環(huán)境下對患者安全有效嗎）Ⅳ期試驗（上市后監(jiān)測）2y4y8~9y20y1.新藥臨床試驗I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。II期臨床試驗治療作用的初步評價階段。III期臨床試驗治療作用的確證階段。IV期臨床試驗新藥上市后申請人自主進行的應用研究階段。新藥的臨床研究生物等效性試驗(bioequivalencetesting)即相對生物理利用度研究

5、，通過比較被試制劑與參比制劑的相對生物利用度（吸收程度和速度）來評價兩種制劑是否具有等效性。是一種間接方法。人體試驗必須獲得國家SFDA批準，并遵守《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）。2.市場藥物的再評價評價內容從臨床經(jīng)驗藥物流行病學藥物經(jīng)濟學Ⅳ期臨床試驗新藥—療效，不良反應，特殊人群，給藥方案老藥再評價根據(jù)臨床發(fā)現(xiàn)問題進行評價療效不良反應用藥方案穩(wěn)定性費用（安全、有效、經(jīng)濟）3.臨床藥動學研究—制定合理用藥方案新藥用藥方案：Ⅰ期藥動學優(yōu)化老藥用藥方案：SD20世紀70年代每日3次t1/211~12h，改為每

6、日2次代謝酶基因型——個體化用藥3.臨床藥動學研究—治療藥物監(jiān)測測定藥物的體液濃度藥動學原理計算藥動學參數(shù)設計個體化給藥方案合理用藥3.臨床藥動學研究—遺傳藥理學遺傳藥理學（pharmacogenetics）是研究DNA序列個體變異引起的藥物反應異常，包括臨床藥動學和藥效學兩個方面。研究各種基因突變與藥效及安全性之間的關系。用于特定患者亞群體：提高療效、降低不良反應。3.臨床藥動學研究—時間藥動學時間藥動學（chronopharmacokinetics）是研究藥動學的節(jié)律變化與機體生物節(jié)律的關系。藥物作用的時效性

7、（chronergy）是綜合反映藥物治療作用與毒性反應的節(jié)律性變化，是時間治療學（chronotherapeutics）的基礎。3.臨床藥動學研究—新藥開發(fā)提高生物利用度提高藥效/降低不良反應研制新劑型4.藥物不良反應監(jiān)測與藥物警戒藥物不良反應（adversedrugreaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)不符合用要目的給患者帶來不適或痛苦的有害反應。藥物警戒（pharmacovigilance）是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防藥物不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。5.藥物相互作用

8、藥物相互作用（druginteraction）是指同時使用兩種或兩種以上的藥物時，所引起的藥物作用和效應的變化。包括藥動學和藥效學兩個方面。6.教學與培訓全國醫(yī)學院校普遍開設臨床藥理學全國建立臨床藥理培訓中心（5個）7.咨詢服務合理用藥新藥開發(fā)醫(yī)療糾紛法醫(yī)鑒定五、臨床藥理學的參考書目中文期刊和書目中國臨床藥理學雜志中國臨床藥理學與治療學臨床藥理學（第二版）李家泰主編現(xiàn)代實