驗證及驗證分類

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1、驗證及驗證分類4.2驗證：驗證是指證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。4.3驗證的類別4.3.1前驗證：指的是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動。任何新產(chǎn)品、新處方、新工藝（包括工藝改進(jìn)）、新設(shè)備投產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行驗證，確保其能適合常規(guī)大生產(chǎn)的需求，并證明使用規(guī)定的原輔料及包裝材料、設(shè)備及設(shè)施、工藝、質(zhì)量控制方法等能始終如一的地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。前驗證的步驟一般分為：4.3.1.1設(shè)計確認(rèn)：對設(shè)計進(jìn)行審查、審核。4.3.1.2安裝確認(rèn)：對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查

2、，對設(shè)備、備品備件的檢查驗收及對設(shè)備的安裝檢查。4.3.1.3運行確認(rèn)：通過按草擬的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行單機(jī)或系統(tǒng)的運行試驗，來證明設(shè)備或系統(tǒng)各項技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到預(yù)定要求的一系列活動。4.3.1.4性能確認(rèn)：為了證明設(shè)備或系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)4.3.2同步驗證：是特殊條件下監(jiān)控的生產(chǎn)。即在生產(chǎn)中某項工藝運行的同時進(jìn)行驗證，從工藝運行的過程中獲及的數(shù)據(jù)，以證明某項工藝達(dá)到預(yù)計要求的活動。在對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有比較成熟的經(jīng)驗和把握，并已設(shè)計的完善的取樣計劃，并對生產(chǎn)工藝條件能充分的控制，檢驗方法經(jīng)過驗證的情況下，

3、可采用同步驗證。4.3.3回顧性驗證：是指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，來證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。以生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品應(yīng)以所積累的生產(chǎn)、檢驗和控制的數(shù)據(jù)資料為依據(jù)，對其生產(chǎn)過程及產(chǎn)品進(jìn)行回顧性驗證。4.3.4再驗證：指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素如：工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備、或生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時；政府法規(guī)要求時都要進(jìn)行在再驗證。