質量體系文件控制.doc

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1、質量體系文件控制、維護和管理程序1目的通過對質量體系文件的控制、維護和管理，確保各相關部門得到并使用相應文件的有效版本。2范圍適用于質量體系文件的控制、維護和管理。3編寫依據(jù)本中心《質量手冊》《實驗室資質認定評審準則》4分類4.1質量體系文件分為：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、和外來文件資料四類。4.2作業(yè)指導書分通用指導書、產品檢驗細則、儀器設備操作維護規(guī)程、儀器設備自校規(guī)程和試驗設備檢驗規(guī)程五種。4.3外來文件資料包括技術標準（含委托方提供的技術資料）、法律、法規(guī)文件（含會議和交流資料）三種。5職

2、責5.1質量手冊由質量負責人組織編寫，技術負責人審核，中心主任批準，辦公室發(fā)放。5.2程序文件由辦公室負責編寫，質量負責人審核，技術負責人批準，辦公室發(fā)放。5.3通用作業(yè)指導書由辦公室負責編寫，質量負責人審核，技術負責人批準；專業(yè)作業(yè)指導書由檢驗科室負責編寫，辦公室審核，技術負責人批準，辦公室發(fā)放。5.4技術標準（企業(yè)標準除外）由辦公室管理，經標識、登記和發(fā)放并定期查新和確認。5.5法律、法規(guī)及文件資料，由辦公室檔案員管理。6工作程序6.1質量手冊的控制程序見質量手冊第3章6.2程序文件和作業(yè)指導書6.

3、2.1編制、審核、批準6.2.1.1程序文件和作業(yè)指導書應按規(guī)定格式和內容編寫。6.2.1.2程序文件由各科相關科室起草，送質量負責人審核，技術負責人批準。6.2.1.3產品檢驗細則由檢驗部門編寫，送辦公室審核，技術負責人批準，并由辦公室給出編號、備案。。6.2.1.4儀器設備操作維護規(guī)程、儀器設備自校規(guī)程和試驗設備檢驗自校規(guī)程和試驗設備檢驗規(guī)程，由辦公室擬定編寫目錄，檢驗部門編寫，送辦公室審核，技術負責人批準，并由辦公室給出編號、備案登記。其中儀器設備自校規(guī)程，由辦公室送省技術監(jiān)督局計量處備案。6.2

4、.1.5通用指導書，由相關職能部門負責編寫，送質量負責人審核，技術負責人批準，由辦公室給出編號，備案。6.2.2修訂6.2.2.1程序文件和作業(yè)指導書的修訂由原編制部門提出，并填寫《質量文件修改申請表》6.2.2.2程序文件修改后由編寫人填寫《文件修改通知單》。修改通知單以中心文件形式由辦公室發(fā)放給原持有者；持有者應及時按修改通知單內容進行修改，并填寫修改記錄。如具體內容修改量較大，辦公室在組織印刷修改通知單的同時，印制修改頁的全部內容，同修改通知單一起發(fā)給持有者；持有者應及時換頁。6.2.2.3作業(yè)指

5、導書如修訂換版，編號中只改變批準年號，其它不變。6.2.3歸檔和發(fā)放、回放。6.2.3.1程序文件和作業(yè)指導書經審核批準正式下發(fā)（有分發(fā)號）的一份，由中心資料室歸檔保存。6.2.3.2程序文件和通用性作業(yè)指導書由辦公室編制分發(fā)號，加蓋“受控”紅印章，發(fā)放至有關科室，并在《質量文件發(fā)放和回收登記表》上簽字。6.2.3.3產品檢驗細則由辦公室編制分發(fā)號，加蓋“受控”紅印章發(fā)放至本崗位的有關人員，并在《質量文件發(fā)放和回收登記表》上簽字。6.2.3.4儀器設備操作維護規(guī)程、自校規(guī)程和試驗設備檢驗規(guī)程由辦公室編制

6、分發(fā)號，加蓋“受控”紅印章，發(fā)放至儀器所在檢驗科室主任，并在《質量文件發(fā)放和回收登記表》上簽字。6.2.3.5余下的程序文件和作業(yè)指導書由發(fā)放部門管理，編分發(fā)號，不加蓋“受控”紅印章，為非受控文件。6.2.3.6重新頒布新版本時，舊版本作廢。已作廢的文件應由辦公室收回，統(tǒng)一銷毀。如需留作歷史資料或參考資料時，應加蓋“作廢”章。6.3技術標準6.3.1購買6.3.1.1檢驗科室需要購買的專業(yè)技術標準，應先向辦公室提出申請，經辦公室批準后，再購買或復印。6.3.1.2資料員應建立標準查新系統(tǒng)，及時收集國內外

7、各類產品的最新標準，與標準資料出版、發(fā)行、管理部門建立直供關系，以確保供應渠道暢通。6.3.1.3各部門協(xié)助資料員收集新標準或提供信息。6.3.2管理6.3.2.1資料員對購買的標準或復印的標準建立賬目，分類登記后上架?！都夹g標準歸檔登記表》見表5。6.3.2.2資料員及時剔除作廢標準，將作廢標準加蓋“作廢”章。合訂本中的作廢標準應在目錄和該標準首頁蓋“作廢”章。6.3.2.3檢驗室的辦公室及檢驗場所不得有過期作廢標準，所有標準應有“受控”章，標準修訂后，資料員通知檢驗科室以廢換新，并進行登記。6.3.

8、2.4資料室嚴禁煙火，室內保持安靜，做好防火、防潮、防蟲、防鼠工作，保持室內衛(wèi)生，確保技術標準完好。6.3.2.5中心內人員借閱應在資料室現(xiàn)場閱讀，不準帶出資料室，閱后放歸原處。6.3.2.6外單位人員不予借閱。6.3.2.7標準復印需經辦公室批準，由資料員復印，如領用應加蓋“受控章，并用表4登記。6.3.4如委托方提供的技術資料為企業(yè)標準，資料室按技術標準登記歸檔。6.4法律、法規(guī)和文件資料辦公室檔案員應及時將與檢驗工作有關的文件資料、法