質(zhì)量體系文件控制.doc

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1、質(zhì)量體系文件控制、維護(hù)和管理程序1目的通過(guò)對(duì)質(zhì)量體系文件的控制、維護(hù)和管理，確保各相關(guān)部門得到并使用相應(yīng)文件的有效版本。2范圍適用于質(zhì)量體系文件的控制、維護(hù)和管理。3編寫依據(jù)本中心《質(zhì)量手冊(cè)》《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4分類4.1質(zhì)量體系文件分為：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、和外來(lái)文件資料四類。4.2作業(yè)指導(dǎo)書分通用指導(dǎo)書、產(chǎn)品檢驗(yàn)細(xì)則、儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程、儀器設(shè)備自校規(guī)程和試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)規(guī)程五種。4.3外來(lái)文件資料包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（含委托方提供的技術(shù)資料）、法律、法規(guī)文件（含會(huì)議和交流資料）三種。5職

2、責(zé)5.1質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)，辦公室發(fā)放。5.2程序文件由辦公室負(fù)責(zé)編寫，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，辦公室發(fā)放。5.3通用作業(yè)指導(dǎo)書由辦公室負(fù)責(zé)編寫，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書由檢驗(yàn)科室負(fù)責(zé)編寫，辦公室審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，辦公室發(fā)放。5.4技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)除外）由辦公室管理，經(jīng)標(biāo)識(shí)、登記和發(fā)放并定期查新和確認(rèn)。5.5法律、法規(guī)及文件資料，由辦公室檔案員管理。6工作程序6.1質(zhì)量手冊(cè)的控制程序見質(zhì)量手冊(cè)第3章6.2程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書6.

3、2.1編制、審核、批準(zhǔn)6.2.1.1程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定格式和內(nèi)容編寫。6.2.1.2程序文件由各科相關(guān)科室起草，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.2.1.3產(chǎn)品檢驗(yàn)細(xì)則由檢驗(yàn)部門編寫，送辦公室審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并由辦公室給出編號(hào)、備案。。6.2.1.4儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程、儀器設(shè)備自校規(guī)程和試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)自校規(guī)程和試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)規(guī)程，由辦公室擬定編寫目錄，檢驗(yàn)部門編寫，送辦公室審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并由辦公室給出編號(hào)、備案登記。其中儀器設(shè)備自校規(guī)程，由辦公室送省技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量處備案。6.2

4、.1.5通用指導(dǎo)書，由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)編寫，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由辦公室給出編號(hào)，備案。6.2.2修訂6.2.2.1程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的修訂由原編制部門提出，并填寫《質(zhì)量文件修改申請(qǐng)表》6.2.2.2程序文件修改后由編寫人填寫《文件修改通知單》。修改通知單以中心文件形式由辦公室發(fā)放給原持有者；持有者應(yīng)及時(shí)按修改通知單內(nèi)容進(jìn)行修改，并填寫修改記錄。如具體內(nèi)容修改量較大，辦公室在組織印刷修改通知單的同時(shí)，印制修改頁(yè)的全部?jī)?nèi)容，同修改通知單一起發(fā)給持有者；持有者應(yīng)及時(shí)換頁(yè)。6.2.2.3作業(yè)指

5、導(dǎo)書如修訂換版，編號(hào)中只改變批準(zhǔn)年號(hào)，其它不變。6.2.3歸檔和發(fā)放、回放。6.2.3.1程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書經(jīng)審核批準(zhǔn)正式下發(fā)（有分發(fā)號(hào)）的一份，由中心資料室歸檔保存。6.2.3.2程序文件和通用性作業(yè)指導(dǎo)書由辦公室編制分發(fā)號(hào)，加蓋“受控”紅印章，發(fā)放至有關(guān)科室，并在《質(zhì)量文件發(fā)放和回收登記表》上簽字。6.2.3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)細(xì)則由辦公室編制分發(fā)號(hào)，加蓋“受控”紅印章發(fā)放至本崗位的有關(guān)人員，并在《質(zhì)量文件發(fā)放和回收登記表》上簽字。6.2.3.4儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程、自校規(guī)程和試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)規(guī)程由辦公室編制

6、分發(fā)號(hào)，加蓋“受控”紅印章，發(fā)放至儀器所在檢驗(yàn)科室主任，并在《質(zhì)量文件發(fā)放和回收登記表》上簽字。6.2.3.5余下的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書由發(fā)放部門管理，編分發(fā)號(hào)，不加蓋“受控”紅印章，為非受控文件。6.2.3.6重新頒布新版本時(shí)，舊版本作廢。已作廢的文件應(yīng)由辦公室收回，統(tǒng)一銷毀。如需留作歷史資料或參考資料時(shí)，應(yīng)加蓋“作廢”章。6.3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)6.3.1購(gòu)買6.3.1.1檢驗(yàn)科室需要購(gòu)買的專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)先向辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)辦公室批準(zhǔn)后，再購(gòu)買或復(fù)印。6.3.1.2資料員應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)查新系統(tǒng)，及時(shí)收集國(guó)內(nèi)外

7、各類產(chǎn)品的最新標(biāo)準(zhǔn)，與標(biāo)準(zhǔn)資料出版、發(fā)行、管理部門建立直供關(guān)系，以確保供應(yīng)渠道暢通。6.3.1.3各部門協(xié)助資料員收集新標(biāo)準(zhǔn)或提供信息。6.3.2管理6.3.2.1資料員對(duì)購(gòu)買的標(biāo)準(zhǔn)或復(fù)印的標(biāo)準(zhǔn)建立賬目，分類登記后上架?！都夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)歸檔登記表》見表5。6.3.2.2資料員及時(shí)剔除作廢標(biāo)準(zhǔn)，將作廢標(biāo)準(zhǔn)加蓋“作廢”章。合訂本中的作廢標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在目錄和該標(biāo)準(zhǔn)首頁(yè)蓋“作廢”章。6.3.2.3檢驗(yàn)室的辦公室及檢驗(yàn)場(chǎng)所不得有過(guò)期作廢標(biāo)準(zhǔn)，所有標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有“受控”章，標(biāo)準(zhǔn)修訂后，資料員通知檢驗(yàn)科室以廢換新，并進(jìn)行登記。6.3.

8、2.4資料室嚴(yán)禁煙火，室內(nèi)保持安靜，做好防火、防潮、防蟲、防鼠工作，保持室內(nèi)衛(wèi)生，確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完好。6.3.2.5中心內(nèi)人員借閱應(yīng)在資料室現(xiàn)場(chǎng)閱讀，不準(zhǔn)帶出資料室，閱后放歸原處。6.3.2.6外單位人員不予借閱。6.3.2.7標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印需經(jīng)辦公室批準(zhǔn)，由資料員復(fù)印，如領(lǐng)用應(yīng)加蓋“受控章，并用表4登記。6.3.4如委托方提供的技術(shù)資料為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，資料室按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)登記歸檔。6.4法律、法規(guī)和文件資料辦公室檔案員應(yīng)及時(shí)將與檢驗(yàn)工作有關(guān)的文件資料、法