資源描述：
《醫(yī)藥行業(yè)腫瘤基因檢測(cè)專(zhuān)題報(bào)告：創(chuàng)新的紅利將惠及腫瘤伴隨診斷》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、證醫(yī)藥行業(yè)腫瘤基因檢測(cè)專(zhuān)題報(bào)告券研究創(chuàng)新的紅利將惠及腫瘤伴隨診斷報(bào)告/行2018年1月12日強(qiáng)于大市（維持）業(yè)投資要點(diǎn)研究/?創(chuàng)新審評(píng)加快，有望惠及腫瘤基因檢測(cè)。為鼓勵(lì)創(chuàng)新CFDA自2014年初中信證券研究部即開(kāi)啟“綠色通道”對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理，至今總局CMDE已批醫(yī)準(zhǔn)了155個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入快速審評(píng)通道，其中心血管、IVD和醫(yī)學(xué)影像占比較田加強(qiáng)藥高。結(jié)合進(jìn)入通道的產(chǎn)品數(shù)量以及海外市場(chǎng)在產(chǎn)品審批上的突破，我們判電話(huà)：021-20262115行斷目前腫瘤基因檢測(cè)在國(guó)內(nèi)處于爆發(fā)前夜，有望快速迎來(lái)審評(píng)收獲期。郵件：tianjiaqiang@citics.com業(yè)?抗癌負(fù)擔(dān)逐年加大，腫瘤基因檢測(cè)
2、市場(chǎng)將快速成長(zhǎng)。我國(guó)的癌癥患者和死執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào)：S1010515070002亡病例正以嚴(yán)峻的形勢(shì)增加，2015年我國(guó)癌癥總發(fā)病數(shù)已達(dá)429.16萬(wàn)例、總死亡281.42萬(wàn)例，抗癌需求逐年加大。液體活檢相比組織檢測(cè)具有創(chuàng)傷陳竹小、可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)等明顯優(yōu)勢(shì)，目前針對(duì)ctDNA的技術(shù)平臺(tái)中ARMS-PCR電話(huà)：021-20622139有望最先打開(kāi)臨床應(yīng)用，NGS平臺(tái)具有可檢測(cè)未知突變且檢測(cè)基因數(shù)量不郵件：czhu@citics.com受限制的明顯優(yōu)勢(shì)未來(lái)發(fā)展前景巨大?；贜GS平臺(tái)的癌癥基因檢測(cè)應(yīng)用執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào)：S1010516100003中，早篩市場(chǎng)空間最大但商業(yè)化尚需探索，伴隨診斷試劑是腫瘤個(gè)性
3、化治療領(lǐng)域應(yīng)用最成熟的產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)尚無(wú)NGS平臺(tái)產(chǎn)品獲批，預(yù)計(jì)后續(xù)隨著創(chuàng)曹陽(yáng)新審評(píng)機(jī)制的到位，Cancerpanel亦有望誕生“爆款”。電話(huà)：021-20262111?FDA審評(píng)破冰或?qū)⒓铀賴(lài)?guó)內(nèi)產(chǎn)品上市進(jìn)程。液體活檢市場(chǎng)中，美國(guó)FDA郵件：yangcao@citics.com共批準(zhǔn)了三款液態(tài)活檢相關(guān)的產(chǎn)品，其中羅氏的cobasEGFRMutation執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào)：S1010515110001Testv2（基于ctDNA）在2016年6月已獲批作為伴隨診斷試劑，此款產(chǎn)品基于多重qPCR平臺(tái)，特異性和敏感度分別達(dá)到98.2%和76.7%，一定聯(lián)系人：孫曉暉程度上顯示了相應(yīng)技術(shù)已逐漸成熟到可用于臨
4、床，液體活檢技術(shù)商業(yè)化應(yīng)電話(huà)：021-20262246用再進(jìn)一步?；贜GS平臺(tái)的Cancerpanel市場(chǎng)，F(xiàn)DA共計(jì)批準(zhǔn)了5款產(chǎn)品，且MSK-IMPACT和FoundationOneCDx（F1CDx）是分別可檢測(cè)郵件：sunxiaohui@citics.com468個(gè)和324個(gè)基因的大型Cancerpanel。此外，F(xiàn)1CDx是FDA批準(zhǔn)的聯(lián)系人：劉澤序首款泛癌類(lèi)的伴隨診斷產(chǎn)品，打破了原有伴隨診斷和特定藥物的“一對(duì)一”的模式，同時(shí)獲得了美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）的平行審電話(huà)：021-20262116查批準(zhǔn)，有望加速臨床應(yīng)用。郵件：liuzexu@citics.com?國(guó)
5、內(nèi)有望迎來(lái)審評(píng)收獲期。結(jié)合海外市場(chǎng)的審批情況和國(guó)內(nèi)綠色通道的產(chǎn)品申請(qǐng)，肺癌基因檢測(cè)市場(chǎng)有望借創(chuàng)新推動(dòng)快速成長(zhǎng)，經(jīng)保守測(cè)算預(yù)計(jì)我相對(duì)指數(shù)表現(xiàn)國(guó)每年新發(fā)肺癌患者對(duì)應(yīng)的增量市場(chǎng)規(guī)模至少為35億元，市場(chǎng)容量可觀。國(guó)內(nèi)的液體活檢市場(chǎng)中，目前艾德生物基于SuperARMS平臺(tái)的EGFR基滬深300醫(yī)藥30%因突變檢測(cè)試劑盒已進(jìn)入綠色通道，其對(duì)于血漿樣本EGFR突變檢測(cè)的靈25%敏度可達(dá)0.2%，一旦獲批有望成為液體活檢市場(chǎng)的“爆款”。在NGS的20%腫瘤檢測(cè)市場(chǎng)，目前進(jìn)入綠色通道的產(chǎn)品中艾德生物、世和基因、諾禾致15%源等檢測(cè)位點(diǎn)較多，預(yù)計(jì)NGS平臺(tái)的Cancerpanel也將進(jìn)入獲批周期，10%CF
6、DA有望逐漸接軌FDA將鼓勵(lì)創(chuàng)新的審評(píng)機(jī)制落到實(shí)處。5%0%?風(fēng)險(xiǎn)因素。審批進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)、政策監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)研發(fā)不達(dá)預(yù)期。-5%170111170411170711171011?投資建議。結(jié)合海外市場(chǎng)的審批進(jìn)度和國(guó)內(nèi)相應(yīng)審批進(jìn)入綠色通道的情況，我們判斷創(chuàng)新審評(píng)的東風(fēng)有望快速惠及腫瘤基因檢測(cè)，預(yù)計(jì)液體活檢資料來(lái)源：中信證券數(shù)量化投資分析系統(tǒng)（ctDNA）、基于NGS平臺(tái)的Cancerpanel產(chǎn)品即將迎來(lái)審評(píng)收獲期。相關(guān)研究個(gè)股角度，建議投資者關(guān)注艾德生物、北陸藥業(yè)、華大基因和貝瑞基因等有望受益創(chuàng)新審評(píng)的公司。1.醫(yī)藥行業(yè)每周醫(yī)覽藥聞（2017.5.28-2017.6.03）—最新披露重點(diǎn)公司盈
7、利預(yù)測(cè)、估值的數(shù)據(jù)依然靚眼(2017-05-31)股價(jià)EPS（元）PE（倍）簡(jiǎn)稱(chēng)PB2.醫(yī)藥行業(yè)2017年下半年投資策略—布（元）2017E2018E2019E2017E2018E2019E艾德生物91.201.031.351.8689684911.8局龍頭，精選成長(zhǎng)(2017-05-23)北陸藥業(yè)14.020.380.470.563730254.63.醫(yī)藥行業(yè)每周醫(yī)覽藥聞華大基因193.501.041.341.6818
