注射用奧美拉唑鈉注射用奧美拉唑鈉說(shuō)明書(shū)

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1、核準(zhǔn)日期：：：：德瑞克德瑞克???注射用奧美拉唑鈉說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。本品僅用于靜脈滴注。。。對(duì)本品過(guò)敏者禁用。對(duì)本品過(guò)敏者禁用。。。。【【【藥品名稱【藥品名稱】】】通用名稱：注射用奧美拉唑鈉英文名稱：OmeprazoleSodiumforInjection漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongAomeilazuona【【【成份【成份】】】本品主要成份為奧美拉唑鈉，其化學(xué)名稱為：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺?；?1H-苯并咪唑鈉一水合物。其

2、結(jié)構(gòu)式為：分子式：C17H18N3NaO3S·H2O分子量：385.41本品所含輔料為乙二胺四乙酸二鈉?！尽尽拘誀睢拘誀睢俊俊勘酒窞榘咨令惏咨杷蓧K狀物】?！尽尽具m應(yīng)癥【適應(yīng)癥】】】】作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。【【【規(guī)格【規(guī)格】】】40mg（按奧美拉唑，C17H19N3O3S計(jì)）?！尽尽居梅ㄓ昧俊居梅ㄓ昧俊俊俊俊快o脈滴注：臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于100毫升0.9％氯化鈉注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中

3、，本品溶解后靜脈滴注時(shí)間應(yīng)在20~30分鐘或更長(zhǎng)。當(dāng)口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎的患者時(shí)，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應(yīng)個(gè)體化。當(dāng)每日劑量超過(guò)60mg1時(shí)分兩次給藥?！尽尽静涣挤磻?yīng)【不良反應(yīng)】】】】奧美拉唑的耐受性良好，不良反應(yīng)多為輕度和可逆。下列不良反應(yīng)為臨床試驗(yàn)或常規(guī)使用中所報(bào)告，但在許多病例中

4、與奧美拉唑治療本身的因果關(guān)系尚未確定。下述不良反應(yīng)中："常見(jiàn)"是指發(fā)生率≥1／100"不常見(jiàn)"是指發(fā)生率≥1／1000，但<1／100"罕見(jiàn)"是指發(fā)生率<1／1000常見(jiàn)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、腹痛、惡心／嘔吐和氣脹不常見(jiàn)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺(jué)異樣、嗜睡、失眠和眩暈肝臟：肝酶升高皮膚：皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹其他：不適罕見(jiàn)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：可逆性精神錯(cuò)亂、激動(dòng)、攻擊性行為、抑郁和幻覺(jué)，多見(jiàn)于重癥患者內(nèi)分泌系統(tǒng)：男子乳房女性化消化系統(tǒng)：口干、口炎和胃腸道念珠菌感染血液系

5、統(tǒng)：白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥和各類血細(xì)胞減少肝臟：腦病(見(jiàn)于先前有嚴(yán)重肝病患者)，肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭肌肉與骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌力減弱和肌痛皮膚：光敏性、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死(TEN)、脫發(fā)其他：過(guò)敏反應(yīng)，例如血管水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過(guò)敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺(jué)失常和低鈉血癥另有個(gè)例重癥患者接受奧美拉唑靜脈注射，特別是高劑量，曾出現(xiàn)不可逆性視覺(jué)損傷，但無(wú)因果關(guān)系?！尽尽窘伞窘伞俊俊繉?duì)本品過(guò)敏者禁用】?！尽尽?/p>

6、注意事項(xiàng)【注意事項(xiàng)】】】】1．本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長(zhǎng)，故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過(guò)度，在一般消化性潰瘍等疾病，不建議大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用(Zollinger-Ellison綜合征患者除外)。2．因本品能顯著升高胃內(nèi)pH值，可能影響許多藥物的吸收。23．腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者慎用，根據(jù)需要酌情減量。4．治療胃潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療?！尽尽驹袐D及哺乳期婦女用藥【孕婦及哺乳期婦女用藥】】】】盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)妊娠期和哺乳期

7、有不良作用或?qū)μ河卸拘曰蛑禄饔茫ㄗh妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。【【【兒童用藥【兒童用藥】】】】目前尚無(wú)兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)。【【【老年用藥【老年用藥】】】】老年患者無(wú)需調(diào)整劑量?！尽尽舅幬锵嗷プ饔谩舅幬锵嗷プ饔谩俊俊俊恳?yàn)楸酒房墒刮竷?nèi)酸度下降，有些藥物的吸收可能會(huì)有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時(shí)，酮康唑和伊曲康唑的吸收會(huì)下降。由于奧美拉唑在肝臟中通過(guò)細(xì)胞色素P4502C19(CYP2C19)代謝，會(huì)延長(zhǎng)其它酶解物如地西泮、華法林（R-華法林）和苯妥英的清除。本品與華法林

8、和苯妥英合用治療時(shí)應(yīng)給予監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)予減低華法林或苯妥英之劑量。持續(xù)使用苯妥英治療的患者同時(shí)每天一次給予本品20mg，苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣，持續(xù)使用華法林治療的病人同時(shí)每天一次給予本品20mg，并不改變凝血時(shí)間。當(dāng)奧美拉唑與克拉霉素合用時(shí)，它們的血藥濃度會(huì)上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時(shí)，無(wú)相互作用。這些抗生素與奧美拉唑合用可根除幽門螺桿菌。【【【藥物過(guò)量【藥物過(guò)量】】】】臨床試驗(yàn)中，本品靜脈給藥一天累積劑量達(dá)270mg和三天達(dá)650mg，并未出現(xiàn)劑量相